Nexgard Spectra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-10-2019
Aktiivinen ainesosa:
afoxolaner, milbemicina ossima
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QP54AB51
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
afoxolaner, milbemycin oxime
Terapeuttinen ryhmä:
Cani
Terapeuttinen alue:
Endectocides, prodotti Antiparassitari, insetticidi e repellenti, milbemicina ossima, combinazioni di
Käyttöaiheet:
Per il trattamento delle infestazioni da pulci e zecche nei cani quando i concorrenti di prevenzione della filariosi cardiopolmonare (larve di Dirofilaria immitis), angiostrongylosis (riduzione del livello di immaturi adulti (L5) e adulti di Angiostrongylus vasorum), thelaziosis (adulti Thelazia callipaeda) e/o il trattamento delle infestazioni da nematodi gastrointestinali è indicato. Trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis e C. canis) nei cani per 5 settimane. Trattamento delle infestazioni di zecche (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) nei cani per 4 settimane. Le pulci e le zecche devono essere attaccate all'ospite e iniziare l'alimentazione per essere esposte alla sostanza attiva. Trattamento delle infestazioni con adulti nematodi gastrointestinali delle seguenti specie: ascaridi (Toxocara canis e Toxascaris leonina), anchilostomi (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense e Ancylostoma ceylanicum) e whipworm (Trichuris vulpis). Il trattamento della demodicosi (causato da Demodex canis). Trattamento della rogna sarcoptica (causata da Sarcoptes scabiei var. canis). Prevenzione della filariosi cardiopolmonare (larve di Dirofilaria immitis) con il mensile di amministrazione. Prevenzione di angiostrongylosis (con riduzione del livello di infezione da immaturi e adulti (L5) e stadi adulti di Angiostrongylus vasorum) con il mensile di amministrazione. Prevenzione di stabilimento di thelaziosis (adulti Thelazia callipaeda eyeworm infezione) con il mensile di amministrazione.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-15
Pakkausseloste
17
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
18
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
NEXGARD SPECTRA 9 MG/ 2 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI 2-3,5 KG
NEXGARD SPECTRA 19 MG/ 4 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI >3,5-7,5 KG
NEXGARD SPECTRA 38 MG/ 8 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI >7,5-15 KG
NEXGARD SPECTRA 75 MG/ 15 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI >15-30 KG
NEXGARD SPECTRA 150 MG/ 30 MG COMPRESSE MASTICABILI PER CANI >30-60 KG
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
4 Chemin du Calquet,
31000 Tolosa,
FRANCIA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg compresse masticabili per cani 2-3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg compresse masticabili per cani >3,5-7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg compresse masticabili per cani >7,5-15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg compresse masticabili per cani >15-30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg compresse masticabili per cani >30-60 kg
Afoxolaner, milbemicina ossima
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ciascuna compressa masticabile contiene i principi attivi:
NEXGARD SPECTRA
Afoxolaner (mg)
Milbemicina ossima (mg)
compresse masticabili per cani 2-3,5 kg
9,375
1,875
compresse masticabili per cani >3,5-7,5 kg
18,75
3,75
compresse masticabili per cani >7,5-15 kg
37,50
7,50
compresse masticabili per cani >15-30 kg
75,00
15,00
compresse masticabili per cani >30-60 kg
150,00
30,00
Compresse variegate di colore da rosso a bruno rossastro, di forma
rotonda (compresse per cani di
peso compreso tra 2 e 3,5 kg) o di forma rettangolare (compresse per
cani di peso compreso
tra
>
3,5 e 7,5 kg, compresse per cani di peso compreso tra
>
7,5 e 15 kg, compresse per ca
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg compresse masticabili per cani 2-3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg compresse masticabili per cani
>
3,5-7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg compresse masticabili per cani
>
7,5-15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg compresse masticabili per cani
>
15-30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg compresse masticabili per cani
>
30-60 kg
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa masticabile contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
NEXGARD SPECTRA
Afoxolaner (mg)
Milbemycin oxime (mg)
compresse masticabili per cani 2-3,5 kg
9.375
1.875
compresse masticabili per cani >3,5-7,5 kg
18.75
3.75
compresse masticabili per cani >7,5-15 kg
37.50
7.50
compresse masticabili per cani >15-30 kg
75.00
15.00
compresse masticabili per cani >30-60 kg
150.00
30.00
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse masticabili
Compresse variegate di colore da rosso a bruno rossastro, di forma
rotonda (compresse per cani di
peso compreso tra 2 e 3,5 kg) o di forma rettangolare (compresse per
cani di peso compreso tra
>
3,5 e
7,5 kg, compresse per cani di peso compreso tra
>
7,5 e 15 kg, compresse per cani di peso compreso
tra
>
15 e 30 kg e compresse per cani di peso compreso tra
>
30 e 60 kg).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per il trattamento delle infestazioni da pulci e zecche nei cani
quando è indicata la prevenzione
contemporanea della filariosi cardio-polmonare (larve di
_Dirofilaria immitis_
), dell’angiostrongilosi
(riduzione dei livelli di adulti immaturi (L5) e adulti di
_Angiostrongylus vasorum_
), della thelaziosi
(adulti di
_Thelazia callipaeda_
) e/o il trattamento di infestazioni sostenute da nematodi
gastrointestinali.
Trattamento delle infestazioni da pulci (
_Ctenocephalides felis _
e
_ C.canis_
) nei cani, per 5 settimane.
Trattamento delle infe
Lue koko asiakirja
