Nexgard Spectra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-10-2019
Aktiivinen ainesosa:
afoxolaner, milbemycin-Oxim
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QP54AB51
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
afoxolaner, milbemycin oxime
Terapeuttinen ryhmä:
Hunde
Terapeuttinen alue:
Endectocides, Antiparasitäre Produkte, Insektizide und repellents, milbemycin-Oxim, Kombinationen
Käyttöaiheet:
Für die Behandlung von floh-und Zecken-Befall bei Hunden, wenn die gleichzeitige Prävention der Herzwurm-Krankheit (Dirofilaria immitis-Larven), angiostrongylosis (Reduktion im Niveau der unreifen Erwachsenen (L5) und Adulte von Angiostrongylus vasorum), thelaziosis (Erwachsene Thelazia callipaeda) und/oder Behandlung von Magen-Darm-Nematoden-Befall angegeben ist. Behandlung von floh-Befall (Ctenocephalides felis und C. canis) bei Hunden für 5 Wochen. Behandlung von Zecken-Befall (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) bei Hunden für 4 Wochen. Flöhe und Zecken müssen sich an den Wirt heften und mit der Fütterung beginnen, um dem Wirkstoff ausgesetzt zu sein. Behandlung von infestationen mit adulten Magen-Darm-Nematoden der folgenden Arten: Spulwürmer (Toxocara canis und Toxascaris leonina), Hakenwürmer (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense und Ancylostoma ceylanicum) und peitschenwürmer (Trichuris vulpis). Behandlung der Demodikose (verursacht durch Demodex canis). Behandlung von sarcoptic Räude (verursacht durch sarkoptes scabiei var. canis). Vorbeugung von Herzwurm-Erkrankung (Dirofilaria immitis-Larven) mit monatlichen Verwaltung. Prävention von angiostrongylosis (durch die Reduzierung der ansteckungsgefahr mit unreifen adulten (L5) und Adulte Stadien von Angiostrongylus vasorum) mit monatlichen Verwaltung. Verhinderung der Errichtung von thelaziosis (Erwachsene Thelazia callipaeda eyeworm Infektion) mit monatlichen Verwaltung.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-15
Pakkausseloste
17
B. PACKUNGSBEILAGE
18
GEBRAUCHSINFORMATION
NEXGARD SPECTRA 9 MG/2 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE 2-3,5 KG
NEXGARD SPECTRA 19 MG/4 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE >3,5-7,5 KG
NEXGARD SPECTRA 38 MG/8 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE >7,5-15 KG
NEXGARD SPECTRA 75 MG/15 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE >15-30 KG
NEXGARD SPECTRA 150 MG/30 MG KAUTABLETTEN FÜR HUNDE >30-60 KG
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
FRANKREICH
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
NEXGARD SPECTRA 9 mg/2 mg Kautabletten für Hunde 2-3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/4 mg Kautabletten für Hunde >3,5-7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/8 mg Kautabletten für Hunde >7,5-15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/15 mg Kautabletten für Hunde >15-30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/30 mg Kautabletten für Hunde >30-60 kg
Afoxolaner, Milbemycinoxim
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Kautablette enthält die Wirkstoffe:
NEXGARD SPECTRA
AFOXOLANER
(MG)
MILBEMYCINOXIM
(MG)
Kautabletten für Hunde 2-3,5 kg
9,375
1,875
Kautabletten für Hunde >3,5-7,5 kg
18,75
3,75
Kautabletten für Hunde >7,5-15 kg
37,50
7,50
Kautabletten für Hunde >15-30 kg
75,00
15,00
Kautabletten für Hunde >30-60 kg
150,00
30,00
Gesprenkelt, rot bis rotbraun, rund (Tabletten für Hunde 2–3,5 kg)
oder rechteckig geformt (Tabletten
für Hunde >3,5-7,5 kg, Tabletten für Hunde >7,5-15 kg, Tabletten
für Hunde >15-30 kg und Tabletten
für Hunde >30-60 kg).
19
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung eines Floh- und Zeckenbefalls bei Hunden, wenn
gleichzeitig eine Vorbeugung der
Herzwurmkrankheit (
_Dirofilaria immitis_
Larven), Angiostrongylose (Verringerung des Befalls mit
präadulten (L5) und adulten Stadien
_von Angiostrongylus vasorum_
), Thelaziose (adulte Stadien von
_Thelazia callipaeda_
) und/oder ein
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
NEXGARD SPECTRA 9 mg/2 mg Kautabletten für Hunde 2-3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/4 mg Kautabletten für Hunde >3,5-7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/8 mg Kautabletten für Hunde >7,5-15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/15 mg Kautabletten für Hunde >15-30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/30 mg Kautabletten für Hunde >30-60 kg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kautablette enthält:
WIRKSTOFFE:
NEXGARD SPECTRA
AFOXOLANER (MG)
MILBEMYCINOXIM (MG)
Kautabletten für Hunde 2-3,5 kg
9,375
1,875
Kautabletten für Hunde >3,5-7,5 kg
18,75
3,75
Kautabletten für Hunde >7,5-15 kg
37,50
7,50
Kautabletten für Hunde >15-30 kg
75,00
15,00
Kautabletten für Hunde >30-60 kg
150,00
30,00
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kautabletten.
Gesprenkelt, rot bis rotbraun, rund (Tabletten für Hunde 2–3,5 kg)
oder rechteckig geformt (Tabletten
für Hunde >3,5-7,5 kg, Tabletten für Hunde >7,5-15 kg, Tabletten
für Hunde >15-30 kg und Tabletten
für Hunde >30-60 kg).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hunde.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung eines Floh- und Zeckenbefalls bei Hunden, wenn
gleichzeitig eine Vorbeugung der
Herzwurmkrankheit (
_Dirofilaria immitis_
Larven), Angiostrongylose (Verringerung des Befalls mit
präadulten (L5) und adulten Stadien
_von Angiostrongylus vasorum_
), Thelaziose (adulte Stadien von
_Thelazia callipaeda_
) und/oder eine Behandlung gegen Magen-Darm-Nematoden angezeigt ist.
Zur Behandlung eines Flohbefalls (
_Ctenocephalides felis _
und
_ C. canis_
) bei Hunden für 5 Wochen.
Zur Behandlung eines Zeckenbefalls (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, _
_Rhipicephalus sanguineus_
) bei Hunden für 4 Wochen.
Flöhe und Zecken müssen am Wirtstier anheften und mit der
Nahrungsaufnahme beginnen, um dem
Wirkstoff ausgesetzt zu werden.
3
Zur Behandlung des Befalls mit adulten Formen
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