Nexgard Spectra
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-10-2019
Aktiivinen ainesosa:
afoxolaner, milbemycin oxim
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QP54AB51
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
afoxolaner, milbemycin oxime
Terapeuttinen ryhmä:
Hunde
Terapeuttinen alue:
Endectocides, Antiparasitære produkter, insekticider og afskrækningsmidler, milbemycin oxim, kombinationer
Käyttöaiheet:
Til behandling af loppe-og kryds angreb på hunde, når den samtidige forebyggelse af sygdom hjerteorm (Dirofilaria immitis larver), angiostrongylosis (reduktion i niveauet af umodne voksne (L5) og voksne af Angiostrongylus vasorum), thelaziosis (voksen Thelazia callipaeda) og/eller behandling af mave-nematode angreb er angivet. Behandling af loppe-angreb (Ctenocephalides felis og C. canis) på hunde til 5 uger. Behandling af kryds-angreb (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) i hunde til 4 uger. Lopper og flåter skal vedhæfte til værten og påbegynde fodring for at blive udsat for det aktive stof. Behandling af infestationer med voksne mave-nematoder af følgende arter: rundorme (Toxocara canis og Toxascaris leonina), hageorm (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense og Ancylostoma ceylanicum) og piskeorm (Trichuris vulpis). Behandling af demodicosis (forårsaget af Demodex canis). Behandling af sarcoptic mange (forårsaget af Sarcoptes scabiei var. canis). Forebyggelse af sygdom hjerteorm (Dirofilaria immitis larver) månedlige administration. Forebyggelse af angiostrongylosis (ved reduktion af niveauet af infektion med umodne voksne (L5) og voksne stadier af Angiostrongylus vasorum) månedlige administration. Forebyggelse af etablering af thelaziosis (voksen Thelazia callipaeda eyeworm infektion) med en månedlig administration.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-15
Pakkausseloste
17
B. INDLÆGSSEDDEL
18
INDLÆGSSEDDEL
NEXGARD SPECTRA 9 MG/2 MG TYGGETABLETTER TIL HUND 2–3,5 KG
NEXGARD SPECTRA 19 MG/4 MG TYGGETABLETTER TIL HUND >3,5–7,5 KG
NEXGARD SPECTRA 38 MG/8 MG TYGGETABLETTER TIL HUND >7,5–15 KG
NEXGARD SPECTRA 75 MG/15 MG TYGGETABLETTER TIL HUND >15–30 KG
NEXGARD SPECTRA 150 MG/30 MG TYGGETABLETTER TIL HUND >30–60 KG
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg tyggetabletter til hund 2–3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg tyggetabletter til hund >3,5–7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg tyggetabletter til hund >7,5–15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg tyggetabletter til hund >15–30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg tyggetabletter til hund >30–60 kg
Afoxolaner, milbemycinoxim
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En tyggetablet indeholder følgende aktive stoffer:
NEXGARD SPECTRA
Afoxolaner (mg)
Milbemycinoxim (mg)
Tyggetabletter til hund 2–3,5 kg
9,375
1,875
Tyggetabletter til hund >3,5–7,5 kg
18,75
3,75
Tyggetabletter til hund >7,5–15 kg
37,50
7,50
Tyggetabletter til hund >15–30 kg
75,00
15,00
Tyggetabletter til hund >30–60 kg
150,00
30,00
Marmoreret rød til rødbrun, rund (tablet til hund 2–3,5 kg) eller
rektangulær (tablet til
hund >3,5-7,5 kg, tablet til hund >7,5–15 kg, tablet til hund
>15–30 kg og tablet til hund >30–60 kg).
4.
INDIKATIONER
Behandling af loppe- og flåtangreb hos hund, hvor der samtidig er
grundlag for forebyggelse af tropisk
hjerteorm (
_Dirofilaria immitis _
larver), angiostrongylose (reduktion af umodne voksne (L5) og voksne
stadier af
_Angiostrongylus vasorum_
), øjenorm (voks
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg tyggetabletter til hund 2–3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg tyggetabletter til hund >3,5–7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg tyggetabletter til hund >7,5–15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg tyggetabletter til hund >15–30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg tyggetabletter til hund >30–60 kg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder:
AKTIVE STOFFER:
NEXGARD SPECTRA
Afoxolaner (mg)
Milbemycinoxim (mg)
tyggetabletter til hund 2–3,5 kg
9,375
1,875
tyggetabletter til hund >3,5–7,5 kg
18,75
3,75
tyggetabletter til hund >7,5–15 kg
37,50
7,50
tyggetabletter til hund >15–30 kg
75,00
15,00
tyggetabletter til hund >30–60 kg
150,00
30,00
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1,
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tyggetablet.
Marmoreret rød til rødbrun, rund (tablet til hund 2–3,5 kg) eller
rektangulær (tablet til
hund >3,5-7,5 kg, tablet til hund >7,5–15 kg, tablet til hund
>15–30 kg og tablet til hund >30–60 kg).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hund.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Behandling af loppe- og flåtinfestation hos hund hvor samtidig
forebyggelse af tropisk hjerteorm
(
_Dirofilaria immitis _
larver), angiostrongylose (reduktion af umodne voksne (L5) og voksne
stadier af
_Angiostrongylus vasorum_
), øjenorm (voksne stadier af
_Thelazia callipaeda_
) og/eller behandling af
infestationer med gastrointestinale nematoder er indiceret.
Behandling af loppeinfestation (
_Ctenocephalides felis_
og
_C.canis_
) hos hund i 5 uger.
Behandling af flåtinfestation (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, _
_Rhipicephalus sanguineus_
) hos hund i 4 uger.
Lopper og flåter skal bide sig fast på værtsdyret og starte indtag
af føde for at blive eksponeret for det
aktive stof.
Behandling af infestationer med følgende voksne gastrointestinale
nematoder: spolorm (
_Toxocara _
_canis_
og
_Toxas
Lue koko asiakirja
