NeoSpect

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • NeoSpect
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • NeoSpect
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • DIAGNOSTISET RADIOAKTIIVISET LÄÄKEVALMISTEET
  • Terapeuttinen alue:
  • Radionuklidien kuvantaminen
  • Käyttöaiheet:
  • Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Sillä skintigrafiset kuvantaminen epäillään pahanlaatuisia kasvaimia alkututkimuksen jälkeen, yhdessä kanssa tietokonetomografian tai keuhkoröntgenin kanssa potilailla, joilla on yksittäisiä keuhkonoduluksia.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 10

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000263
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 28-11-2000
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000263
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/263

EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)

NEOSPECT

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR). Tekstissä

selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt

suosituksiin lääkkeen käytöstä.

Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös

arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat CHMP:n suositusten

perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).

Mitä NeoSpect on?

NeoSpect on valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten. Siihen sisältyy valkoinen

injektiokuiva-aine liuosta varten. NeoSpectin vaikuttava aine on depreotidi.

Mihin NeoSpectiä käytetään?

NeoSpectiä ei käytetä sellaisenaan, vaan se on radioleimattava ennen käyttöä. Radioleimaus on

tekniikka, jossa aineeseen lisätään radioaktiivista yhdistettä. NeoSpect radioleimataan sekoittamalla

siihen radioaktiivista teknetiumliuosta (

Tc).

Radioleimattu lääke on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön potilaille, joilla on yksittäisiä

keuhkonoduluksia (pieni pyöreä kyhmy keuhkoissa). Sitä käytetään pahanlaatuiseksi epäillyn

noduluksen kuvantamiseen keuhkoröntgenin tai tietokonetomografian avulla.

Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä.

Miten NeoSpectiä käytetään?

NeoSpectiä saavat käsitellä ja antaa potilaille vain henkilöt, joilla on kokemusta radioaktiivisten

lääkkeiden käsittelystä. Radioleimattu liuos annetaan injektiona laskimoon, ja isotooppikuvaus

tehdään 2–4 tunnin kuluttua. NeoSpectiä ei pidä antaa useammin kuin kerran samalle potilaalle.

Miten NeoSpect vaikuttaa?

NeoSpectin vaikuttava aine, depreotidi, on somatostatiinianalogi. Se toimii samalla tavalla kuin

somatostatiini ja sitoutuu elimistössä somatostatiinin reseptoreihin. Näitä reseptoreja on runsaasti

pahanlaatuisissa kasvaimissa, kuten keuhkokasvaimissa. Kun NeoSpect radioleimataan,

radioaktiivinen yhdiste teknetium-99m (

Tc) kiinnittyy depreotidiin. Depreotidin sitoutuessa

reseptoreihin radioaktiivisuus kerääntyy pahanlaatuiseen kudokseen, ja se voidaan havaita

tietynlaisilla kuvantamismenetelmillä, kuten gamma- tai SPECT-kuvauksella

(yksifotoniemissiotomografia). Jos NeoSpectiä kertyy keuhkokasvaimen, se on todennäköisesti

pahanlaatuinen. Muussa tapauksessa se voidaan todeta hyvänlaatuiseksi.

Miten NeoSpectiä on tutkittu?

NeoSpectiä on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 258 potilasta, joilla

epäiltiin keuhkosyöpää. Potilaille tehtiin keuhkoröntgen- tai tietokonetomografiakuvaukset ja SPECT-

kuvaus käyttämällä radioleimattua NeoSpectiä. NeoSpect-kuvauksen tulosta verrattiin varsinaiseen

diagnoosiin, joka perustui noduluksen histologiaan (kudosnäytteen mikroskooppitutkimus). Tehon

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

EMEA 2007

pääasiallisena mittana oli diagnoosin tarkkuus kasvainten määrittelyssä pahanlaatuisiksi (positiivinen

ennuste) tai hyvänlaatuisiksi (negatiivinen ennuste).

Mitä hyötyä NeoSpectistä on havaittu tutkimuksissa?

Noin 80–90 prosentissa tapauksista NeoSpect-kuvauksen tulos vastasi kudosnäytteistä saatuja

tuloksia. NeoSpect-kuvauksen yhdistäminen tietokonetomografiaan lisäsi kuvan tarkkuutta ja helpotti

pahanlaatuisen noduluksen diagnosointia.

Mitä riskejä NeoSpectiin liittyy?

Harvinaisia sivuvaikutuksia (1–10 potilaalla tuhannesta) ovat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu,

ripuli, vatsakivut, huimaus, punotus ja uupumus.

NeoSpectiä eivät voi käyttää potilaat, jotka ovat allergisia (yliherkkiä) depreotidille,

natriumperteknetaatille tai muille valmisteen aineosille. NeoSpectiä ei suositella raskaana oleville tai

imettäville naisille.

Miksi NeoSpect on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että NeoSpectin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat

pahanlaatuisiksi epäiltyjen kasvainten isotooppikuvantamisessa keuhkoissa alkututkimuksen jälkeen,

yhdessä tietokonetomografian tai keuhkoröntgenin kanssa potilailla, joilla on yksittäisiä

keuhkonoduluksia. Komitea suositteli myyntiluvan antamista NeoSpectiä varten.

Muita tietoja NeoSpectistä

Euroopan komissio myönsi CIS Bio Internationalille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan NeoSpectiä varten 29. marraskuuta 2000. Myyntilupa uusittiin 29. marraskuuta 2005.

Neospectiä koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2007.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

NeoSpect 47 mikrogrammaa. Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Depreotidi

Lue tämä seloste huolellisesti. Se kertoo saamastasi lääkkeestä.

Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi.

Tässä selosteessa esitetään:

Mitä NeoSpect on ja mihin sitä käytetään.

Ennen kuin käytetään NeoSpectia.

Miten NeoSpectia käytetään.

Mahdolliset haittavaikutukset.

NeoSpectin säilyttäminen.

Muuta tietoa

1.

MITÄ NeoSpect ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Valmisteen tyyppi

NeoSpect on radiofarmaseuttinen valmiste diagnostiseen käyttöön.

Diagnostinen radiofarmaseuttinen valmiste kerääntyy injektion jälkeen väliaikaisesti johonkin

elimistön osaan (esim. kasvaimeen). Koska se sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta, on

mahdollista että se voidaan havaita kehon ulkopuolelta erityisellä kameralla, jolla saadaan kuva eli ns.

kartta. Tämä kartta kertoo tarkasti minne ja kuinka paljon ainetta on kerääntynyt. Se antaa lääkärille

arvokasta tietoa mm. kasvaimen sijainnista.

Mihin NeoSpectia käytetään

NeoSpect on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.

NeoSpectin avulla saatavissa kuvissa nähdään epäillyn pahanlaatuisen syöpäkudoksen (kasvaimen)

paikantuminen keuhkoissa. Injektion jälkeen radioaktiivinen yhdiste sitoutuu pahanlaatuiseen

syöpäkudokseen. Lääkärisi ottaa tämän jälkeen kuvan keuhkoistasi erityisellä kameralla. Alue, johon

radioaktiivinen aine on kertynyt erottuu kuvassa ja antaa tietoa kasvaimen sijainnista. Selvittely

sisältää myös tietokonetomografia- tai keuhkokuvauksen.

2.

ENNEN KUIN KÄYTETÄÄN NeoSpectia

Älä käytä NeoSpectia

Jos olet allerginen (yliherkkä) depreotidi aineelle tai jollekin NeoSpectin aineosalle tai

radioaktiiviselle teknetiumille

Jos on mahdollista että olet raskaana.

Jos imetät.

Ole erityisen varovainen NeoSpectin suhteen

Jos kärsit sokeritaudista tai jostain muusta vastaavasta sairaudesta.

Jos kärsit munuaissairaudesta.

Jos sinulla on maksasairaus.

Mikäli sinulla on jokin yllämainituista tiloista, kerro lääkärillesi

NeoSpectia ei suositella käytettäväksi alle 18 -vuotiaille, koska tälle ikäryhmälle ei ole käytettävissä

tietoja.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

NeoSpectin käyttöön liittyy pieni säteilyaltistis. Lääkärisi harkitsee kuitenkin aina riskin ja hyödyn

suhdetta.

Potilaita tulisi rohkaista riittävään veden nauttimiseen injektiota seuraavien ensimmäisten tuntien

kuluessa, jotta jatkuva erittyminen varmistettaisiin ja virtsarakkoon imeytyvän säteilyannoksen määrää

vähennettäisiin.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto

Käytettävissä on vain rajoitetusti tietoa yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa. Kerro

lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös

lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. NeoSpect ei

kuitenkaan todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

3.

MITEN NeoSpectia KÄYTETÄÄN

Annostus ja antoreitti

NeoSpect on tarkoitettu käytettäväksi yli 18–vuotiaille.

Annossuositus on yksi injektiopullollinen (47 mikrogrammaa depreotidia) merkattuna 555-740

MBq:lla teknetium-99m –liuosta.

Leimattu NeoSpect annetaan kertainjektiona laskimoon. Radioaktiivisella (

natriumperteknetaatiliuoksella merkkaamisen jälkeen radioaktiivinen NeoSpect injisoidaan ennen

kuvantamista.

Kuvaus voidaan tehdä 2-4 tunnin kuluttua injektiosta.

Mahdollisesti kehoosi jäävä

Tc-depreotidi menettää radioaktiivisuutensa 2-3 vuorokaudessa.

Radiofarmaseuttisten aineiden käyttöä, käsittelyä ja annostelua säätelevät tarkat lait. NeoSpectia

käytetään ainoastaan sairaalassa tai vastaavassa laitoksessa. Sitä käsittelevät ja antavat radioaktiivisen

materiaalin käyttöön erikoisesti koulutetut henkilöt.

Yliannostus

Jos epäillään yliannostusta, ryhdytään oireiden mukaiseen hoitoon. Lääkärisi saattaa kehottaa sinua

juomaan runsaasti , jotta jäljellä oleva radiofarmaseuttinen tuote poistuu nopeammin kehostasi.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, NeoSpectillä voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Suurin osa haittavaikutuksista oli ohimeneviä ja lieviä.

Useimmin raportoituja olivat

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

* päänsärky

* pahoinvointi

* oksentelu

* ripuli

* vatsakivut

* huimaus

* punakkuus

* uupumus

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.

5.

NeoSpectin SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tuotteessa olevat merkinnät kertovat oikeat säilytyslosuhteet ja viimeisen käyttöpäivämäärän.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Koulutettu sairaalahenkilökunta tuntee NeoSpectin oikean säilytystavan.

6.

MUUTA TIETOA

Mitä NeoSpect sisältää

Vaikuttava aine on 47 mikrogrammaa depreotidia depreotiditrifluoroasetaattina.

Muut aineet ovat: natrium glukoheptonaattidihydraattia, tinaklorididihydraatti,

natriumedetaatti ja suolahappo ja/tai natriumhydroksidi pH:n säätöön.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Valmiste on yhdistelmävalmiste radioaktiivista lääkettä varten.

NeoSpect on injektiokuiva-aine, liuosta varten, joka liuotetaan ja merkitään radioaktiivisella

teknetiumilla ennen käyttöä. Kun radioaktiivinen natriumperteknetaatti (

Tc) –liuos lisätään

injektiopulloon, muodostuu (

Tc) depreotidia. Tämä liuos on valmis injektioneste laskimonsisäiseen

käyttöön.

Pakkauskoot

1 injektiopullo on 47 mikrogrammaa depreotidia

5 injektiopulloa, joissa jokaisessa on

47 mikrogrammaa depreotidia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF sur YVETTE cedex

RANSKA

Erien vapauttamisesta vastaava valmistaja

CIS bio international

B.P. 32

91192 GIF sur YVETTE cedex

RANSKA

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa