NeoSpect
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-11-2010
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-11-2010
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-11-2010
Aktiivinen ainesosa:
trifluoroacetat de depreotid
Saatavilla:
CIS bio international
ATC-koodi:
V09IA05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
depreotide
Terapeuttinen ryhmä:
Produse radiofarmaceutice de diagnosticare
Terapeuttinen alue:
Radionuclide Imaging
Käyttöaiheet:
Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. Pentru examenul scintigrafic de suspiciune de tumori maligne în plămân după detectarea inițială, incombination cu CT sau piept X-ray, la pacienții cu noduli pulmonari solitari.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
retrasă
Valtuutus päivämäärä:
2000-11-29
Pakkausseloste
19
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
20
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NEOSPECT 47 MICROGRAME. KIT PENTRU PREPARARE RADIOFARMACEUTICĂ.
DEPREOTID
VĂ RUGĂM SĂ CITIŢI ACEST PROSPECT CU ATENŢIE. CONŢINE
INFORMAŢII DESPRE MEDICAMENTUL
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este NeoSpect şi pentru ce se utilizează.
2.
Înainte să utilizaţi NeoSpect.
3.
Cu
m să utilizaţi NeoSpect.
4.
Reacţii adverse posibile.
5.
Cum se păstrează NeoSpect.
6.
Informaţii suplimentare.
1.
CE ESTE NEOSPECT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TIPUL DE PRODUS
NeoSpect este un medicament radiofarmaceutic utilizat în scopuri
diagnostice.Un medicament
radiofarmaceutic utilizat în scop diagnostic este un produs care,
odată injectat, se acumulează temporar
într-o anumită parte a corpului (de exemplu o tumoră). Deoarece
substanţa conţine o cantitate mică de
radioactivitate, prezenţa sa poate fi detectată din afara corpului,
cu ajutorul unor aparate de fotografiat
speciale care pot obţine o imagine numită scanare. Această scanare
va demonstra distribuţia exactă a
radioactivităţii în interiorul corpului. Aceasta permite medicului
să obţină informaţii importante pentru a
evalua localizarea tumorii.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NEOSPECT
NeoSpect se utilizează doar în scop diagnostic. NeoSpect este
utilizat pentru furnizarea de imagini care
permit localizarea unui ţesut care se presupune că ar fi un cancer
malign (o tumoră) la nivel pulmonar.
Când se injectează, compusul marcat radioactiv se leagă de ţe
sutul canceros malign. Doctorul va obţine o
imagine (scanare) a plămânilor dumneavoastră prin utilizarea unui
aparat de fotogra
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NeoSpect 47 micrograme, kit pentru preparare radiofarmaceutică.
2.
COMPOZIŢIA
CALITATIVĂ
ŞI
CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine 47 micrograme de depreotid sub formă de
trifluoroacetat de depreotid.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
A se reconstitui cu soluţie injectabilă de pertechnetat de sodiu (
99m
Tc) (nu este inclus în acest kit).
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Kit pentru preparare radiofarmaceutică. Pulbere albă pentru soluţie
injectabilă.
4.
DATE
CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Indicat pentru examenul scintigrafic în caz de suspiciune de tumori
pulmonare maligne, după detectarea
iniţială, în asociere cu examenul tomodensitometric (CT) sau cu
radiografia toracică, la pacienţii cu noduli
pulmonari solitari.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Medicament destinat numai pentru utilizare în spital sau în
structuri abilitate de Medicină Nucleară, de
către personal cu experienţă în imagistica diagnostică cu
radioizotopi.
Instrucţiunile privind reconstituirea, manipularea şi eliminarea
sunt prevăzute la pct. 12.
După reconstituire cu soluţie injectabilă de pertechnetat de sodiu
(
99m
Tc), se formează
99m
Tc- depreotid.
99m
Tc- depreotid se administrează intravenos într-o singură doză.
Pentru a facilita injectarea, soluţia poate
fi diluată cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0.9% g/v.
Pentru o interpretare optimă a imaginilor este
necesară SPECT (Tomografia Computerizată cu Emisie Singulară de
Foton), efectuată după 2 până la 4
ore după injecţia cu
99m
Tc-depreotid .
DOZAJUL PENTRU ADULŢI
Dozajul recomandat este de aproximativ 47 micrograme de depreotid (un
flacon) marcat cu 555-740 MBq
de techneţiu-99m.
DOZAJUL PENTRU VÂRSTNICI (>65 ANI)
Rezultatele studiilor clinice efectuate au demonstrat că nu sunt
necesare ajustări de doze.
COPII
99m
Tc-depreotid
Lue koko asiakirja
