NeoSpect
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-11-2010
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-11-2010
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-11-2010
Aktiivinen ainesosa:
trifluoroacetato de depreotide
Saatavilla:
CIS bio international
ATC-koodi:
V09IA05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
depreotide
Terapeuttinen ryhmä:
Radiofármaco de diagnóstico
Terapeuttinen alue:
Imagem de radionuclídeos
Käyttöaiheet:
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Para cintilografia de imagem de suspeita de tumores malignos no pulmão após a detecção inicial, incombination com TC ou raio-X do tórax, em pacientes com solitário de nódulos pulmonares.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2000-11-29
Pakkausseloste
18
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
19
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NEOSPECT 47 MICROGRAMAS. CONJUNTO PARA PREPARAÇÕES
RADIOFARMACÊUTICAS.
DEPREOTIDA
POR FAVOR LEIA ESTE FOLHETO CUIDADOSAMENTE. ESTE FOLHETO INFORMA-O
SOBRE O SEU MEDICAMENTO.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico
•
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é NeoSpect
e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar o NeoSpect
3.
Como utilizar o NeoSpect
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar NeoSpect
6.
Outras informações
1.
O QUE É O NEOSPECT E PARA QUE É UTILIZADO
TIPO DE PRODUTO
O NeoSpect é um produto radiofarmacêutico de diagnóstico. Um
radiofármaco de diagnóstico é um
produto que quando injectado, é captado temporariamente numa área
particular do corpo (por exemplo
um tumor). Porque a substância contém uma pequena quantidade de
radioactividade, ela pode ser
detectada no exterior do corpo usando para tal câmaras especiais, e
podendo-se obter uma fotografia,
conhecida como scan. Este scan mostrará exactamente a distribuição
da radioactividade no interior do
corpo. Esta informação pode ser valiosa para que o médico possa
localizar um tumor.
PARA QUE FIM É UTILIZADO O NEOSPECT
O NeoSpect é para uso exclusivo em diagnóstico..
O NeoSpect é utilizado para fornecer fotografias (scans) as quais
mostram a localização do tecido
canceroso maligno suspeito (um tumor) no pulmão. Quando injectado, o
composto radiomarcado liga-
se ao tecido canceroso maligno. O seu médico irá obter uma
fotografia (scan) dos seus pulmões
utilizando para tal uma camara especial. O local onde o composto
radioactivo é fixado, ficará mais
brilhante na fotografia e permitirá ao seu médico obter informação
sobre a localização do tumor. A
avaliação inclui também exames TC e raios-
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
NeoSpect 47 microgramas. Conjunto para preparações
radiofarmacêuticas.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injectáveis contém 47 microgramas de depreotida na
forma de trifluoroacetato de
depreotida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Para reconstituição com solução injectável de pertecnetato (
99m
Tc) de sódio (não incluída neste
conjunto para preparação radiofarmacêutica).
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Conjunto para preparações radiofarmacêuticas. Pó branco para
solução injectável.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Para imagiologia cintigráfica de tumores malignos suspeitos no
pulmão após detecção inicial, em
combinação com exame TC ou raios-X toráxico, em doentes com
nódulos pulmonares solitários.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Este produto é para uso exclusivo hospitalar ou utilização em
instalações de Medicina Nuclear
designadas, para utilização por pessoal com experiência em
diagnóstico imagiológico com
radioisótopos.
As instruções para reconstituição, manipulação e eliminação
são descritas na secção 12.
Após reconstituição com solução injectável de pertecnetato (
99m
Tc) de sódio, forma-se o
99m
Tc-
depreotida.
99m
Tc-depreotida é administrado por via intravenosa em dose única. A
solução pode ser diluída com
solução injectável de cloreto de sódio 0.9% p/v de forma a
facilitar a injecção. As imagens SPECT
(
_Single Photon Emission Computed Tomography_
) obtidas 2 a 4 horas após a injecção de
99m
Tc-
depreotida são necessárias para uma óptima interpretação de
imagens.
DOSAGEM PARA ADULTOS
A dosagem recomendada é de aproximadamente 47 microgramas de
depreotida (um frasco para
injectáveis) marcado com 555-740 MBq de tecnécio-99m.
DOSAGEM PARA IDOSOS (>65 ANOS)
A experiência obtida em ensaios clí
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