NeoSpect
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-11-2010
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-11-2010
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-11-2010
Aktiivinen ainesosa:
depreotide trifluoroacetate
Saatavilla:
CIS bio international
ATC-koodi:
V09IA05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
depreotide
Terapeuttinen ryhmä:
Radjofarmaċewtiċi dijanjostiċi
Terapeuttinen alue:
Radjonuklidi Imaging
Käyttöaiheet:
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Għal ritratti xintigrafiċi ta'tumuri malinni suspettati fil-pulmun wara l-kxif inizjali, incombination ma'CT scan jew raġġi X tas-sider, f'pazjenti b'pulmonari solitarja noduli.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Irtirat
Valtuutus päivämäärä:
2000-11-29
Pakkausseloste
17
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
18
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNHA
NEOSPECT 47 MIKROGRAMMA. SETT GĦALL-PREPARAZZJONI RADJUFARMAĊEWTIKA
DEPREOTIDE
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA. SER
JGĦIDLEK DWAR IL-MEDIĊINA TIEGĦEK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib
tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu NeoSpect u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tuża NeoSpect
3.
Kif għandek tuża NeoSpect
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen NeoSpect
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU NEOSPECT U GĦALXIEX JINTUŻA
TIP TA' PRODOTT
NeoSpect huwa prodott radjufarmaċewtiku li jintuża għal użu
dijanjostiku. Prodott dijanjostiku
radjufarmaċewtiku huwa prodott li, meta jkun injettat, jinġabar
temporanjament f'parti partikolari tal-
ġisem (ngħidu aħna f’tumur). Billi s-sustanza fiha ammont żgħir
ta' radjuattivita` tista' tiġi ntraċċata
minn barra l-ġisem bl-użu ta' kameras speċjali, u jista' jittieħed
ritratt, li jissejjaħ skan. Dan l-iskan juri
eżatt kif ir-radjuattivita` tkun mifruxa fil-ġisem. Dan jista'
jagħti lit-tabib tagħrif prezzjuż bħal m'hu
fejn qiegħed tumur
.
GĦALXIEX JINTUŻA NEOSPECT ?
NeoSpect huwa għal użu d
ijanjostiku biss. Neospect jintuża biex jipprovdi ritratti li juru
fejn qiegħed
dak li jista' jkun it-tessut ta' kancer malinn (tumur) fil-pulmun.
Meta tiġi njettata, is-sustanza
radjutikkettata teħel mat-tessut tal-kanċer malinn. Imbagħad
it-tabib tiegħek jieħu ritratt (skan) tal-
pulmuni tiegħek b'kamera speċjali. Il-parti fejn tinġabar
is-sustanza radjutikkettata tjoħroġ ċar fir-
ritratt u dan jagħti informazzjoni dwar fejn qiegħed it-tumur.
L-evalwazzjoni tinkludi wkoll l-eżamijiet
bl-iskan-
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
NeoSpect 47 mikrogramma, sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull fjala fiha 47 mikrogramma ta' depreotide bħala depreotide
trifluoroacetate.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni
6.1.
Irid jiġi rikostitwit b’sodium pertechnetate (
99m
Tc) soluzzjoni għall-injezzjoni (mhix inkluża f'dan is-
sett).
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika.Trab abjad għal
soluzzjoni għall-injezzjoni.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dan il-prodott mediċinali huwa għall-użu dijanjostiku biss.
Għat-teħid tar-ritratti xintigrafiċi ta' tumuri malinni suspettati
fil-pulmun wara li jkun hemm l-ewwel
indikazzjonijiet, flimkien ma' CT scan jew ritratt bir-reġġi-X
tas-sider, f'pazjenti li għandhom għoqod
tat-tumur waħedhom fil-pulmun.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-prodott mediċinali jintuża l-isptar jew f'Faċilitajiet apposta
tal-Mediċina Nukleari biss, minn personi
b'esperjenza fit-teħid ta' ritratti radjuisotopiċi għal użu
dijanjostiku.
Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni, l-immaniġġjar u r-rimi
jinsabu f'taqsima 6.6.
Wara r-rikostituzzjoni b’sodium pertechnetate (
99m
Tc) soluzzjoni għall-injezzjoni, jiġi ffurmat
99m
Tc-
depreotide.
99m
Tc-depreotide jingħata fil-vina f'doża waħda. Is-soluzzjoni tista'
titħallat b’0.9% w/v sodium
chloride soluzzjoni għall-injezzjoni biex l-injezzjoni ssir b'mod
iktar konvenjenti. Ir-ritratti SPECT
(Tomografija Komputata għall-Emmissjoni ta’ photon waħda) li
jittieħdu bejn sagħtejn u 4 sigħat wara
l-injezzjoni ta’
99m
Tc-depreotide huma bżonjużi biex issir l-aħjar interpretazzjoni
tar-ritratti.
DOŻA GĦALL-ADULTI
Id-doża rakkomandata hi bejn wieħed u ieħor 47 mikrogramma ta'
depreotide (fjala waħda) immarkata
bis-sustanza radju-attiva 555 - 740 MBq ta’ technetium-99m.
Lue koko asiakirja
