NeoSpect
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-11-2010
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-11-2010
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-11-2010
Aktiivinen ainesosa:
depreotid-trifluor-acetát
Saatavilla:
CIS bio international
ATC-koodi:
V09IA05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
depreotide
Terapeuttinen ryhmä:
Diagnosztikai radiofarmakonok
Terapeuttinen alue:
Radionuklid képalkotás
Käyttöaiheet:
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. A scintigraphic képalkotó feltételezett rosszindulatú daganatok a tüdő miután a kezdeti felismerés, incombination a CT vagy mellkas röntgen, a betegek magányos tüdő csomók.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Visszavont
Valtuutus päivämäärä:
2000-11-29
Pakkausseloste
18
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
19
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NEOSPECT 47 MIKROGRAMM, KÉSZLET RADIOAKTÍV
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ
Depreotid
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. AZ ÖN
GYÓGYSZERÉRŐL TÁJÉKOZTAT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer NeoSpect és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a NeoSpect alkalmazása előtt.
3.
Hogyan kell alkalmazni a NeoSpect injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások.
5.
Hogyan kell a NeoSpect-et tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEOSPECT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A KÉSZÍTMÉNY TÍPUSA
A NeoSpect egy radioaktív gyógyszer, amelyet diagnosztikus célra
használnak fel. A diagnosztikus
radioaktív gyógyszer olyan készítmény, amely intravénás
injekcióként való beadás után bizonyos
testrészekben (például daganatban) ideiglenesen összegyűlik. A
kis mennyiségű radioaktív izotóp
tartalom miatt ez a testrész speciális detektorokkal
megjeleníthető, és felvétel - “szken” - készíthető. A
felvétel pontosan megmutatja, hogy a radioaktivitás hogyan oszlik el
a testben. Ezáltal az orvos fontos
információhoz jut a daganat elhelyezkedéséről.
MIRE HASZNÁLJÁK A NEOSPECT INJEKCIÓT?
A NeoSpect injekciót csak diagnosztikus célra használják. A
NeoSpect segítségével képeket
készítenek, melyek a tüdőben levő feltételezett rosszindulatú
rákos szövet (a daganat) elhelyezkedését
mutatja meg. Az injekció után a radioaktív készítmény a
rosszindulatú rákos szövethez kötődik.
Orvosa ez
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
NeoSpect 47 mikrogramm, készlet radioaktív
gyógyszerkészítményhez.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Mindegyik injekciós üveg 47 mikrogramm depreotidot
(depreotid-trifluoroacetát formájában)
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
A készítményt nátrium-pertechnetát (
99m
Tc) injekciós oldattal jelezni kell. (A készlet a nátrium-
pertechnetát (
99m
Tc) injekciós oldatot nem tartalmazza.)
3.
GYÓGYSZERFORMA
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez. Fehér por oldatos
injekcióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag diagnosztikai célra
alkalmazható.
Az előzőleg kimutatott feltételezett rosszindulatú tüdődaganatok
szcintigráfiás leképezéséhez,
CT scan-nel vagy mellkasröntgennel kombinálva, olyan betegek
esetén, akiknél szoliter pulmonalis
nodulusokat észleltek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A gyógyszerkészítményt kizárólag kórházi körülmények
között vagy erre kijelölt nukleáris medicina
osztályokon lehet felhasználni, olyan személyek által, akik a
radioizotópos diagnosztikai leképezésben
járatosak.
A készítmény felhasználására, kezelésére és
megsemmisítésére vonatkozó útmutatások a 12. pontban
vannak megadva.
A
99m
Tc-depreotid a nátrium-pertechnetát (
99m
Tc) injekciós oldattal való jelzés után képződik.
A
99m
Tc-depreotid intravénásan és egyszeri dózisban adható be. Az
oldat hígítható 0,9 tömeg %-os
nátrium-klorid injekciós oldattal a könnyebb beadás érdekében. A
leképezés optimális értékeléséhez a
SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) leképezéseket a
99m
Tc-depreotid injekció
beadása után 2-4 órával kell elvégezni.
ADAGOLÁS FELNŐTTEK SZÁMÁRA
A javasolt dózis kb. 47 mikrogramm depreotid (egy injekciós üveg),
amelyet 555 – 740 MBq
aktivit
Lue koko asiakirja
