NeoSpect
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-11-2010
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-11-2010
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-11-2010
Aktiivinen ainesosa:
trifluoroacétate de dépréotide
Saatavilla:
CIS bio international
ATC-koodi:
V09IA05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
depreotide
Terapeuttinen ryhmä:
Produits radiopharmaceutiques de diagnostic
Terapeuttinen alue:
Imagerie des radionucléides
Käyttöaiheet:
Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. Pour l'imagerie scintigraphique de suspicion de tumeurs malignes du poumon après la détection initiale, incombination avec un scanner ou une radiographie de la poitrine chez les patients avec des nodules pulmonaires solitaires.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Retiré
Valtuutus päivämäärä:
2000-11-29
Pakkausseloste
18
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
19
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NEOSPECT 47 MICROGRAMMES. TROUSSE POUR PRÉPARATION
RADIOPHARMACEUTIQUE.
DÉPRÉOTIDE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE. ELLE VOUS INFORME SUR VOTRE
MÉDICAMENT.
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin.
•
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous
remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin.
Veuillez lire attentivement cette notice. Elle vous informe sur votre
médicament
•
Si vous avez des questions, ou en cas de doute sur quelque chose,
demandez à votre médecin
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce que NeoSpect et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserNeoSpect
3.
Comment utiliser NeoSpect
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver NeoSpect
6.
Informations supplémentaires
1
QU'EST-CE QUE NEOSPECT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
TYPE DE PRODUIT
NeoSpect est un médicament radiopharmaceutique utilisé dans un but
diagnostic.
Un médicament radiopharmaceutique à visée diagnostique est un
produit qui, après injection, va se
localiser temporairement dans une partie du corps (par exemple une
tumeur). Le produit contient une
quantité de radioactivité faible mais suffisante pour être
détectée de l’extérieur du corps en utilisant un
détecteur spécifique (caméra). Une image, encore appelée image
scintigraphique, montre la
distribution exacte de la radioactivité dans le corps. Ceci peut
donner au médecin des informations
importantes telle que la localisation d’une tumeur.
DANS QUEL CAS
NEOSPECT EST-IL UTILISÉ ?
NeoSpect est à usage diagnostique uniquement. NeoSpect est utilisé
pour obtenir des images qui
montrent la localisation de tissus canc
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NeoSpect 47 microgrammes, trousse pour préparation
radiopharmaceutique.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 47 microgrammes de dépréotide, sous forme de
trifluorocétate de dépréotide.
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Doit être reconstitué avec une solution injectable de pertechnétate
[
99m
Tc ] de sodium (non inclus dans
cette trousse).
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique. Poudre blanche pour
solution injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Pour examen scintigraphique lors de suspicion de tumeurs malignes du
poumon après un premier
dépistage, en association avec la tomodensitométrie ou la
radiographie pulmonaire, chez des patients
présentant un nodule pulmonaire unique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Ce médicament est réservé à l’usage hospitalier ou à des
Services de Médecine Nucléaire abilités, et
doit être utilisé par des personnes expérimentées en imagerie
nucléaire.
Les instructions pour la reconstitution, la manipulation et
l’élimination sont données en section 12.
Le
99m
Tc-dépréotide est formé après reconstitution avec la solution
injectable de pertechnétate [
99m
Tc ]
de sodium.
Le
99m
Tc-dépréotide est administré par voie intraveineuse en dose unique.
La solution peut être diluée
avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % pour
faciliter l’injection. Pour une
interprétation optimale, les images TEMP (Tomographie d’émission
Monophotonique) doivent être
acquises entre 2 et 4 heures après l’injection de
99m
Tc-dépréotide.
DOSE CHEZ L’ADULTE
La dose recommandée est approximativement de 47 microgrammes de
dépréotide (un flacon) marqué
avec 555-740 MBq de technétium-99m.
DOSE CHEZ LE SUJET ÂGÉ (> 65 ANS)
Les résultats des essais cliniques indiquent qu
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