NeoSpect
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-11-2010
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-11-2010
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-11-2010
Aktiivinen ainesosa:
τριφθοροξεικό δεπρεοτίδιο
Saatavilla:
CIS bio international
ATC-koodi:
V09IA05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
depreotide
Terapeuttinen ryhmä:
Διαγνωστικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα
Terapeuttinen alue:
Απεικόνιση ραδιονουκλεϊδίων
Käyttöaiheet:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. Για σπινθηρογραφική απεικόνιση των υπόπτων για κακοήθεια όγκων στον πνεύμονα μετά την αρχική ανίχνευση, incombination με ΑΞΟΝΙΚΉ τομογραφία ή ακτινογραφία θώρακος, σε ασθενείς με μονήρεις πνευμονικούς όζους.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Αποτραβηγμένος
Valtuutus päivämäärä:
2000-11-29
Pakkausseloste
19
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
20
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
NeoSpect
47 μικρογραμμάρια. Τυποποιημένη
συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό
σκεύασμα
Depreotide
ΠΑΡΑΚΑΛΕΊΣΘΕ ΝΑ ΔΙΑΒΆΣΕΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ. ΣΑΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΕΊ ΓΙΑ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
΄Ισως χρειασθεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
•
Εάν κάποια ανε
πιθύμητη ενέργεια είναι
σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το NeoSpect και ποιά είναι η χρήση
του.
2.
Τι πρέ
πει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το NeoSpect.
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το NeoSpect.
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το
NeoSpect.
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NEOSPECT
ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
ΤΎΠΟΣ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Το NeoSpect είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό
προϊόν που χρησιμοποιείται για
διαγνωστικούς σκοπούς.
΄Ενα διαγνωστικό ραδιοφάρ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NeoSpect 47 μικρογραμμάρια, τυποποιημένη
συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό
σκεύασμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 47
μικρογραμμάρια depreotide ως depreotide
trifluoroacetate.
Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1
Να γίνει ανασύσταση με ενέσιμο
διάλυμα υπερτεχνητικού (
99m
Tc) νατρίου (μη περιλαμβανομένου σε
αυτή την τυποποιημένη συσκευασία).
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Τυποποιημένη συσκευασία για
ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα. Λευκή
κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Για σπινθηρογραφική απεικόνιση
υπόπτων για κακοήθεια όγκων στον
πνεύμονα μετά την αρχική
ανίχνευση, σε συνδυασμό με αξονική
τομογραφία ή ακτινογραφία θώρακο
ς, σε ασθενείς με μονήρεις
πνευμονικούς όζους.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το φαρμακευτικό προϊόν είναι μόνο για
νοσοκομειακή χρήση ή για χρήση σε
κατάλληλα Κέντρα
Πυρηνικής Ιατρικής, από άτομα με
εμπ
Lue koko asiakirja
