NeoSpect
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-11-2010
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-11-2010
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-11-2010
Aktiivinen ainesosa:
trifluoroacetato de la depreotida
Saatavilla:
CIS bio international
ATC-koodi:
V09IA05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
depreotide
Terapeuttinen ryhmä:
Radiofármacos de diagnóstico
Terapeuttinen alue:
Imágenes de radionúclidos
Käyttöaiheet:
Este medicamento es solo para uso diagnóstico. Para gammagráficos de imágenes de sospecha de tumor maligno en el pulmón después de la detección inicial, incombination con TAC o la radiografía de tórax en los pacientes con nódulos pulmonares solitarios.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2000-11-29
Pakkausseloste
18
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
19
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
NEOSPECT 47 MICROGRAMS. EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN
RADIOFARMACÉUTICA.
DEPREOTIDA._ _
POR FAVOR, LEA DETENIDAMENTE ESTE PROSPECTO. LE DA INFORMACIÓN SOBRE
EL MEDICAMENTO.
•
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
•
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o
si sufre uno de los
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico.
EN ESTE PROSPECTO
:
1.
Qué es NeoSpect y para qué se utiliza.
2.
Antes de usar NeoSpect.
3.
Como usar NeoSpect.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de NeoSpect.
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES NEOSPECT
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TIPO DE PRODUCTO
NeoSpect es un producto radiofarmacéutico usado para pruebas de
diagnóstico.
Un radiofármaco de diagnóstico es un producto, que al ser inyectado,
se almacena temporalmente en
una zona particular del cuerpo (por ejemplo un tumor). Debido a que la
sustancia contiene una
pequeña cantidad de radiactividad, ésta puede detectarse desde el
exterior utilizando cámaras
especiales, y puede tomarse una foto, conocida como un scan. Este scan
mostrará exactamente la
distribución de la radiactividad en el cuerpo. Esto puede dar al
médico información valiosa como la
localización de tejido tumoral.
_ _
PARA QUÉ SE UTILIZA NEOSPECT
NeoSpect es únicamente para uso diagnóstico. NeoSpect es utilizado
para proporcionar imágenes que
muestren la localización de un supuesto tejido tumoral en el pulmón.
Cuando se inyecta, el compuesto
radiomarcado se une a tejido cancerígeno maligno. Su médico tomará
entonces una foto (scan) de sus
pulmones utilizando una cámara especial. El área donde se acumula el
compuesto radiactivo, se
iluminará en la foto y dará información sobre la localización del
tumor. La evaluación también incluye
exámenes por scanner de tomografía computarizada (TC) o rayos X de
tórax.
2.
ANTES DE USA
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
NeoSpect 47 microgramos, equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 47 microgramos de depreotida como trifluoroacetato
de depreotida.
Para la lista completa, ver sección 6.1.
Se reconstituirá con una solución inyectable de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio (no incluida en este
equipo reactivo).
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Equipo reactivo para preparación radiofarmacéutica. Polvo blanco
para solución inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este producto es solamente de uso diagnóstico.
Para imágenes gammagráficas cuando existe sospecha de tumores
malignos en el pulmón después de
una detección inicial, en combinación con escáner de tomografía
computarizada (TC) o rayos X de
tórax, en pacientes con nódulos pulmonares solitarios.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El producto es solamente de uso hospitalario o en servicios de
Medicinea Nuclear autorizados, por
personas con experiencia en el diagnóstico por imágen con
radiosótopos.
En la sección 12 se dan las instrucciones de uso, manipulación y
eliminación.
Después de la reconstitución y marcaje con solución inyectable de
pertecnetato (
99m
Tc) de sodio se
forma
99m
Tc- depreotida.
99m
Tc-depreotida se administra por vía intravenosa en una única dosis.
Para obtener un inyectable más
conveniente, la solución puede ser diluida con cloruro sódico 0,9%
p/v solución inyectable. Las
imágenes SPECT (Tomografía Computarizada por Emisión de Fotón
Único) obtenidas entre las 2 y 4
horas siguientes a la inyección de
99m
Tc-depreotida son necesarias para una interpretación óptima de
las mismas.
DOSIS PARA ADULTOS
La dosis recomendada es aproximadamente 47 microgramos de depreotida
(un vial) marcado con
555-740 MBq de tecnecio-99m.
DOSIS PARA ANCIANOS (>65 AÑOS)
La experiencia basada en los ensayos clínicos indica qu
Lue koko asiakirja
