Neoclarityn
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-08-2023
Aktiivinen ainesosa:
desloratadin
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
R06AX27
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
desloratadine
Terapeuttinen ryhmä:
Antihistaminer til systemisk bruk,
Terapeuttinen alue:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Käyttöaiheet:
Neoclarityn er indikert for lindring av symptomer assosiert med:allergisk rhinitisurticaria.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 46
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2001-01-15
Pakkausseloste
31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
NEOCLARITYN 5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
desloratadin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
SE AVSNITT 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Neoclarityn er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Neoclarityn
3.
Hvordan du bruker Neoclarityn
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Neoclarityn
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NEOCLARITYN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
HVA NEOCLARITYN ER
Neoclarityn inneholder desloratadin, som er et antihistamin.
HVORDAN NEOCLARITYN VIRKER
Neoclarityn er et preparat mot allergi som ikke gir døsighet. Det
hjelper med å dempe dine allergiske
reaksjoner og symptomer.
NÅR NEOCLARITYN SKAL BRUKES
Neoclarityn lindrer symptomer forbundet med allergisk rhinitt
(betennelse i nesegangen forårsaket av
en allergi, f.eks. høysnue eller allergi mot husstøvmidd) hos voksne
og ungdom fra 12 år og eldre.
Disse symptomene inkluderer nysing, rennende eller kløende nese,
kløe i ganen og kløende, røde eller
rennende øyne.
Neoclarityn benyttes også til å lindre symptomer ved urtikaria (en
hudtilstand forårsaket av en allergi).
Disse symptomene inkluderer kløe og elveblest.
Lindring av disse symptomene varer hele dagen og hjelper deg til å
gjenoppta dine vanlige daglige
aktiviteter og søvn.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NEOCLARITYN
BRUK IKKE NEOCLARITYN
-
dersom du er allergisk overfor
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Neoclarityn 5 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 5 mg desloratadin.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Dette legemidlet inneholder laktose (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter, filmdrasjerte
Lyseblå, runde filmdrasjerte tabletter og merket med avlange
bokstaver «S» og «P» på den ene siden
og glatt på den andre siden. Diameteren på den filmdrasjerte
tabletten er 6,5 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Neoclarityn er indisert hos voksne og ungdom fra og med 12 år for
symptomlindring ved:
-
allergisk rhinitt (se pkt. 5.1)
-
urtikaria (se pkt. 5.1)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne og ungdom (fra og med 12 år)_
Anbefalt dose av Neoclarityn er en tablett én gang daglig.
Periodisk tilbakevendende allergisk rhinitt (symptomene varer i mindre
enn 4 dager per uke eller i
mindre enn 4 uker) bør håndteres i samsvar med utredning av
pasientens sykdomshistorie.
Behandlingen bør avsluttes når symptomene er borte og påbegynnes
igjen hvis de kommer tilbake.
Ved
vedvarende allergisk rhinitt (symptomene varer i 4 dager eller mer per
uke eller i mer enn 4 uker)
kan vedvarende behandling foreslås for pasientene i den perioden de
er utsatt for allergener.
_Pediatrisk populasjon_
Det er begrenset erfaring fra kliniske studier på effekt ved bruk av
desloratadin hos ungdom i alderen
12 til 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).
Sikkerhet og effekt av Neoclarityn 5 mg filmdrasjerte tabletter hos
barn i alderen under 12 år har ikke
blitt fastslått.
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
Dosen kan tas med eller uten mat.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
3
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor ett eller flere av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 eller
loratadin.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Nedsatt nyrefunksjon
Ved alvorlig nyresvikt bør Neoclarityn brukes med forsiktighet (se
pkt. 5.2).
Anfall
Desloratadin bør gis med forsiktighet
Lue koko asiakirja
