Neoclarityn
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-08-2023
Aktiivinen ainesosa:
desloratadin
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
R06AX27
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
desloratadine
Terapeuttinen ryhmä:
Andhistamín fyrir almenn nota,
Terapeuttinen alue:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Käyttöaiheet:
Neoclarityn er ætlað til að draga af einkennum:ofnæmi rhinitisurticaria.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 46
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2001-01-15
Pakkausseloste
30
B. FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NEOCLARITYN 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
deslóratadín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Neoclarityn og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Neoclarityn
3.
Hvernig nota á Neoclarityn
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Neoclarityn
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NEOCLARITYN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER NEOCLARITYN
Neoclarityn inniheldur deslóratadín sem er andhistamín.
HVERNIG VIRKAR NEOCLARITYN
Neoclarityn er ofnæmislyf sem veldur ekki syfju. Það hjálpar við
að hafa hemil á ofnæmisviðbrögðum
og einkennum þeirra.
HVENÆR Á AÐ NOTA NEOCLARITYN
Neoclarityn dregur úr einkennum ofnæmiskvefs (bólga í nefgöngum
vegna ofnæmis, t.d. heymæði eða
ofnæmi fyrir rykmaurum) hjá fullorðnum og unglingum, 12 ára og
eldri. Einkennin eru hnerri,
nefrennsli og kláði í nefi, kláði í efri góm, kláði í augum,
rauð eða tárvot augu.
Neoclarityn er einnig notað til að draga úr einkennum ofsakláða
(einkenni í húð vegna ofnæmis).
Einkennin eru kláði og ofsakláði.
Léttir þessara einkenna varir allan daginn og hjálpar þér við
að endurheimta eðlilega starfsgetu og
eðlilegan svefn.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NEOCLARITYN
EKKI MÁ NOTA NEOCLARITYN
-
ef
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Neoclarityn 5 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 5 mg deslóratadín.
Hjálparefni með þekkta verkun
Þetta lyf inniheldur laktósa (sjá kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðaðar töflur
Ljósbláar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur ígreyptar með
ílöngum stöfum „S“ og „P“ á annarri hlið og
sléttar á hinni. Þvermál filmuhúðaðrar töflu er 6,5 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Neoclarityn er ætlað fullorðnum og unglingum, 12 ára og eldri, til
að draga úr einkennum:
-
ofnæmiskvefs (sjá kafla 5.1)
-
ofsakláða (sjá kafla 5.1)
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri)_
Ráðlagður skammtur af Neoclaritin er ein tafla einu sinni á
sólarhring.
Skammvinnt ofnæmiskvef (einkenni vara skemur en 4 daga í viku eða
skemur en 4 vikur) skal
meðhöndla í samræmi við sjúkrasögu sjúklingsins og hætta má
meðferð þegar einkenni hverfa og hefja
hana að nýju þegar einkenni koma aftur. Við þrálátt
ofnæmiskvef (einkenni vara í 4 daga eða meira í
viku og lengur en í 4 vikur) gæti sjúklingurinn þurft á
áframhaldandi meðferð að halda meðan
ofnæmistíminn varir.
_Börn _
Takmörkuð reynsla af verkun er úr klínískum rannsóknum við
notkun deslóratadíns hjá unglingum á
aldrinum 12 til 17 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Neoclaritin 5 mg
filmuhúðaðra taflna hjá börnum yngri
en 12 ára.
Lyfjagjöf
Til inntöku.
Skammtinn má taka með eða án matar.
3
4.3
FRÁBENDINGAR
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna, sem talin
eru upp í kafla 6.1, eða fyrir
lóratadíni.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Skert nýrnastarfsemi
Neoclarityn ætti að nota með varúð ef um er að ræða alvarlega
vanstarfsemi nýrna (sjá kafla 5.2).
Flog
Gæta skal varúðar við gjöf deslóratad
Lue koko asiakirja
