Neoclarityn

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Neoclarityn
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Neoclarityn
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Systeemiset antihistamiinit,
  • Terapeuttinen alue:
  • Nuha, Allerginen, Monivuotinen, Nokkosihottuma, Nuha, Allerginen, Kausiluonteinen
  • Käyttöaiheet:
  • Neoclarityn on tarkoitettu tarkoitettu oireiden lievittämiseen kanssa:allerginen rhinitisurticaria.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 37

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000314
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 14-01-2001
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000314
  • Viimeisin päivitys:
  • 29-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/376580/2015

EMEA/H/C/000314

Julkinen EPAR-yhteenveto

Neoclarityn

desloratadiini

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Neoclarityn-

valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Neoclaritynin käyttöehtoja koskeviin

suosituksiin.

Mitä Neoclarityn on?

Neoclarityn on lääke, jonka vaikuttava aine on desloratadiini. Sitä saa 5 mg:n tabletteina, 2,5 ja 5

mg:n suussa hajoavina tabletteina, 0,5 mg/ml siirappina ja 0,5 mg/ml oraaliliuoksena.

Mihin Neoclaritynia käytetään?

Neoclarutynia käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinäkuumeen tai pölypunkkiallergian

aiheuttama nenäontelon tulehdus) tai nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus, jonka oireita

ovat kutina ja nokkospaukamat) oireiden lievittämiseen.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Neoclaritynia käytetään?

Suositeltu annos aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla on 5 mg kerran päivässä. Lapsille annettavaan

annokseen vaikuttaa lapsen ikä. 1–5-vuotiaiden lasten annos on 1,25 mg kerran päivässä, mikä vastaa

2,5 ml:aa siirappia tai oraaliliuosta. 6 – 11 vuoden ikäisten lasten annos on 2,5 mg kerran päivässä,

joko 5 ml siirappia tai oraaliliuosta tai yksi 2,5 mg:n suussa hajoava tabletti. Aikuiset ja nuoret voivat

käyttää mitä tahansa lääkemuotoa.

Miten Neoclarityn vaikuttaa?

Neoclaritynin vaikuttava aine, desloratadiini, on antihistamiini. Se vaikuttaa salpaamalla reseptorit,

joihin histamiini (allergisia oireita aiheuttava elimistössä esiintyvä aine) yleensä kiinnittyy. Kun

reseptorit on salvattu, histamiini ei voi vaikuttaa, mikä vähentää allergian oireita.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Miten Neoclaritynia on tutkittu?

Neoclaritynia on tutkittu yhteensä 8 tutkimuksessa, joihin osallistui noin 4 800 aikuista ja nuorta

potilasta, joilla on allerginen nuha (mukaan lukien neljä tutkimusta kausiluonteisesta allergisesta

nuhasta ja kaksi tutkimusta potilailla, joilla oli myös astma). Neoclaritynin tehoa mitattiin

tarkastelemalla muutoksia oireissa (nenän vuotaminen, kutina, aivastelu, tukkoisuus) ennen hoitoa

sekä kaksi tai neljä viikkoa hoidon jälkeen.

Neoclaritynia tutkittiin myös 416 potilaalla, jotka kärsivät nokkosihottumasta. Tehoa mitattiin

tarkastelemalla muutoksia oireissa (kutina, nokkospaukamien lukumäärä ja koko, vaikutus

nukkumiseen ja päivittäiseen toimintaan) ennen hoitoa ja 6 viikon hoidon jälkeen.

Kaikissa tutkimuksissa Neoclaritynin tehoa verrattiin lumelääkkeeseen.

Lisätutkimuksia tehtiin osoittamaan, että keho käsittelee siirapin, oraaliliuoksen ja suussa hajoavat

tabletit samalla lailla kuin tabletit ja, että niiden käyttö lapsilla on turvallista.

Mitä hyötyä Neoclaritynista on havaittu tutkimuksissa?

Kun kaikkien tutkimusten tuloksia tarkasteltiin allergisen nuhan osalta, kahden viikon Neoclarityn-hoito

5 mg:n annostuksella vähensi oireita keskimäärin 25 – 32 prosenttia verrattuna 12 – 26 prosentin

vähenemiseen lumelääkettä saaneilla. Kahdessa nokkosihottumaa koskevassa tutkimuksessa

potilaiden oireet vähenivät kuuden viikon Neoclarityn-hoidon jälkeen 58 prosenttia ja 67 prosenttia,

kun vastaavat luvut lumelääkkeellä hoidetuilla olivat 40 prosenttia ja 33 prosenttia.

Mitä riskejä Neoclarityniin liittyy?

Aikuisilla ja nuorilla yleisimmät sivuvaikutukset ovat väsymys (1,2 %), suun kuivuminen (0,8 %) ja

päänsärky (0,6 %). Lapsilla sivuvaikutukset ovat samanlaisia. Alle 2 vuoden ikäisillä lapsilla yleisimmät

sivuvaikutukset ovat ripuli (3,7 %), kuume (2,3 %) ja unettomuus (2,3 %). Pakkausselosteessa on

luettelo kaikista Neoclaritynin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Neoclaritynia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) desloratadiinille, loratadiinille tai

jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista.

Miksi Neoclarityn on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Neoclaritynin hyöty on sen riskejä suurempi allergisen

nuhan tai nokkosihottuman oireiden lievittämisessä ja komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä

varten.

Muita tietoja Neoclaritynista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Neoclaritynia

varten 15.tammikuuta 2001.

Neoclaritynia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Lisätietoja Neoclarityn-hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2014.

Neoclarityn

Sivu 2/2

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Neoclarityn 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

desloratadiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Neoclarityn on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Neoclarityn-valmistetta

Miten Neoclarityn-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Neoclarityn-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Neoclarityn on ja mihin sitä käytetään

Mitä Neoclarityn on

Neoclarityn sisältää desloratadiinia, joka on antihistamiini.

Miten Neoclarityn vaikuttaa

Neoclarityn on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä. Se auttaa hillitsemään allergisia reaktioita ja

niiden oireita.

Milloin Neoclarityn-valmistetta käytetään

Neoclarityn lievittää allergisen nuhan (allergian, esim. heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttama

nenäkäytävän tulehdus) oireita aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla. Näitä oireita ovat aivastelu,

nenän vuotaminen tai kutina, kitalaen kutina sekä silmien kutina, punoitus ja vuotaminen.

Neoclarityn-valmistetta käytetään myös lievittämään nokkosihottuman (allergian aiheuttama

ihosairaus) oireita. Näitä oireita ovat kutina ja paukamat.

Oireiden lievittyminen kestää koko vuorokauden ajan ja niin voit toimia ja nukkua normaalisti.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Neoclarityn-valmistetta

Älä ota Neoclarityn-valmistetta

jos olet allerginen desloratadiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6) tai loratadiinille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Neoclarityn-

valmistetta:

-

jos munuaistesi toiminta on heikkoa.

jos sinulla tai suvussasi on aiemmin ollut kouristuskohtauksia.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 12-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Neoclarityn

Neoclarityn-valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Neoclarityn ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Neoclarityn voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.

Varovaisuutta on noudatettava, jos Neoclarityn-valmistetta otetaan yhdessä alkoholin kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Neoclarityn-valmisteen ottaminen ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana tai imetät.

Hedelmällisyys

Ei ole tietoja vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Käytettäessä suositeltuja annoksia ei ole todennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai

koneiden käyttökykyyn. Vaikka useimmat käyttäjät eivät koe uneliaisuutta, on suositeltavaa, että

vältät tarkkuutta vaativia toimia kuten autolla ajoa tai koneiden käyttöä, kunnes olet varma siitä, miten

tämä lääkevalmiste vaikuttaa sinuun.

Neoclarityn sisältää laktoosia

Neoclarityn-tabletit sisältävät laktoosia. Ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista, jos on

havaittu, että elimistösi ei siedä joitain sokereita.

3.

Miten Neoclarityn-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten, kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat

Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa veden kera, aterian yhteydessä tai ilman

ateriaa.

Tämä lääke otetaan suun kautta.

Tabletti niellään kokonaisena.

Hoidon kestoon liittyen, lääkäri määrittää minkälaisesta allergisesta nuhasta kärsit ja päättää kuinka

pitkään sinun tulee ottaa Neoclarityn-valmistetta.

Jos allerginen nuhasi on jaksottaista (oireita on harvemmin kuin 4 päivänä viikossa tai lyhyemmän

aikaa kuin 4 viikkoa), lääkäri suosittelee, että hoidon kesto arvioidaan aiemman sairaushistoriasi

perusteella.

Jos allerginen nuhasi on jatkuvaa (oireita on 4 päivänä viikossa tai useammin ja ne jatkuvat kauemmin

kuin 4 viikkoa), lääkäri voi suositella pitempikestoista hoitoa.

Urtikariassa hoidon kesto voi vaihdella potilaasta toiseen ja sen vuoksi sinun tulee noudattaa lääkärin

antamia ohjeita.

Jos otat enemmän Neoclarityn-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota Neoclarityn-valmistetta vain lääkärin ohjeen mukaan. Jos otat vahingossa yliannoksen, sen ei

oleteta aiheuttavan vakavia ongelmia Jos kuitenkin otit Neoclarityn-valmistetta enemmän kuin sinulle

oli määrätty, kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Jos unohdat ottaa Neoclarityn-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen ajallaan, ota se niin pian kuin mahdollista ja palaa sitten normaaliin

lääkkeenottoaikatauluun. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Neoclarityn-valmisteen käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Neoclarityn-valmisteen markkinoillaolon aikana on hyvin harvoin raportoitu vakavia

yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, kutina, nokkosihottuma ja turvotus).

Jos huomaat jonkin näistä vakavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys

lääkäriin.

Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla havaitut haittavaikutukset olivat suunnilleen samoja kuin

lumelääkkeellä. Väsymystä, suun kuivumista ja päänsärkyä raportoitiin kuitenkin useammin kuin

lumelääkkeellä. Nuorilla yleisin raportoitu haittavaikutus oli päänsärky.

Neoclarityn-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset: seuraavia voi esiintyä alle yhdellä käyttäjällä kymmenestä

väsymys

suun kuivuminen

päänsärky

Aikuiset

Neoclarityn-valmisteen markkinoillaolon aikana on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin harvinaiset: seuraavia voi esiintyä alle yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta

vakavat yliherkkyysreaktiot

ihottuma

sydämen hakkaaminen tai

epäsäännöllinen pulssi

nopea sydämensyke

vatsakipu

pahoinvointi

oksentelu

vatsavaivat

ripuli

heitehuimaus

uneliaisuus

nukkumisvaikeus

lihaskipu

hallusinaatiot

kouristuskohtaus

levottomuus, johon liittyy

lisääntynyt kehon liike

maksatulehdus

maksan toimintahäiriöt

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin

epätavallinen voimattomuus

ihon ja/tai silmien keltaisuus

ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, jopa utuisella säällä, ja UV-valolle, esimerkiksi solariumin

UV-valolle

sydämensykkeen muutokset

epänormaali käyttäytyminen

aggressiivisuus

painonnousu, lisääntynyt ruokahalu

Lapset

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin

hidas sydämensyke

sydämensykkeen muutos

epänormaali käyttäytyminen

aggressiivisuus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Neoclarityn-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Säilytä alle 30

C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Neoclarityn sisältää

Vaikuttava aine on desloratadiini 5 mg.

Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys,

talkki. Tabletin kuori sisältää kalvopäällysteen (laktoosimonohydraatti, hypromelloosi,

titaanidioksidi, makrogoli 400, indigotiini (E132)), kirkkaan päällysteen (hypromelloosi,

makrogoli 400), karnaubavahan, valkovahan.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Neoclarityn 5 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin. Pakkauksessa on 1, 2, 3,

5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 tai 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Alankomaat

Valmistaja: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε

Τηλ: +30 210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.:

800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Neoclarityn 2,5 mg tabletti, suussa hajoava

desloratadiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Neoclarityn suussa hajoava tabletti on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Neoclarityn suussa hajoavia tabletteja

Miten Neoclarityn suussa hajoavia tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Neoclarityn suussa hajoavien tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Neoclarityn suussa hajoava tabletti on ja mihin sitä käytetään

Mitä Neoclarityn on

Neoclarityn sisältää desloratadiinia, joka on antihistamiini.

Miten Neoclarityn vaikuttaa

Neoclarityn suussa hajoava tabletti on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä. Se auttaa hillitsemään

allergisia reaktioita ja niiden oireita.

Milloin Neoclarityn-valmistetta käytetään

Neoclarityn suussa hajoava tabletti lievittää allergisen nuhan (allergian, esim. heinänuhan tai

pölypunkkiallergian aiheuttama nenäkäytävän tulehdus) oireita aikuisilla, nuorilla ja yli 6-vuotiailla

lapsilla. Näitä oireita ovat aivastelu, nenän vuotaminen tai kutina, kitalaen kutina sekä silmien kutina,

punoitus ja vuotaminen.

Neoclarityn suussa hajoavaa tablettia käytetään myös lievittämään nokkosihottuman (allergian

aiheuttama ihosairaus) oireita. Näitä oireita ovat kutina ja paukamat.

Oireiden lievittyminen kestää koko vuorokauden ajan ja niin voit toimia ja nukkua normaalisti.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Neoclarityn suussa hajoavia tabletteja

Älä ota Neoclarityn suussa hajoavia tabletteja

jos olet allerginen desloratadiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6) tai loratadiinille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Neoclarityn-

valmistetta:

-

jos munuaistesi toiminta on heikkoa.

jos sinulla tai suvussasi on aiemmin ollut kouristuskohtauksia.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 6-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Neoclarityn

Neoclarityn-valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Neoclarityn suussa hajoavat tabletit ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Neoclarityn suussa hajoavan tabletin kanssa ei tarvitse ottaa vettä tai muita nesteitä. Neoclarityn

suussa hajoava tabletti voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Varovaisuutta on

noudatettava, jos Neoclarityn-valmistetta otetaan yhdessä alkoholin kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Neoclarityn-valmisteen ottaminen ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana tai imetät.

Hedelmällisyys

Ei ole tietoja vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Käytettäessä suositeltuja annoksia ei ole todennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai

koneiden käyttökykyyn. Vaikka useimmat käyttäjät eivät koe uneliaisuutta, on suositeltavaa, että

vältät tarkkuutta vaativia toimia kuten autolla ajoa tai koneiden käyttöä, kunnes olet varma siitä, miten

tämä lääkevalmiste vaikuttaa sinuun.

Neoclarityn suussa hajoavat tabletit sisältävät aspartaamia

Valmiste sisältää aspartaamia. Aspartaami on fenyylialaniinin lähde. Se saattaa olla haitallinen

henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.

3.

Miten Neoclarityn suussa hajoava tabletti otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten, kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat

Suositeltu annos on kaksi tablettia kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.

Tämä lääke otetaan suun kautta.

Vedä repäisyliuska varovasti auki ja ota tabletti ulos painamatta, jotta se ei rikkoutuisi. Laita tabletti

suuhun. Se hajoaa suussa heti. Annoksen nielemiseen ei tarvita vettä tai muita nesteitä. Ota tabletti

heti, kun olet ottanut sen pois repäisyliuskasta.

6–11-vuotiaat lapset

Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.

Hoidon kestoon liittyen, lääkäri määrittää minkälaisesta allergisesta nuhasta kärsit ja päättää kuinka

pitkään sinun tulee ottaa Neoclarityn suussa hajoavia tabletteja.

Jos allerginen nuhasi on jaksottaista (oireita on harvemmin kuin 4 päivänä viikossa tai lyhyemmän

aikaa kuin 4 viikkoa), lääkäri suosittelee, että hoidon kesto arvioidaan aiemman sairaushistoriasi

perusteella.

Jos allerginen nuhasi on jatkuvaa (oireita on 4 päivänä viikossa tai useammin ja ne jatkuvat kauemmin

kuin 4 viikkoa), lääkäri voi suositella pitempikestoista hoitoa.

Urtikariassa hoidon kesto voi vaihdella potilaasta toiseen ja sen vuoksi sinun tulee noudattaa lääkärin

antamia ohjeita.

Jos otat enemmän Neoclarityn suussa hajoavia tabletteja kuin sinun pitäisi

Ota Neoclarityn suussa hajoavia tabletteja vain lääkärin ohjeen mukaan. Jos otat vahingossa

yliannoksen, sen ei oleteta aiheuttavan vakavia ongelmia. Jos kuitenkin otit Neoclarityn suussa

hajoavia tabletteja enemmän kuin sinulle oli määrätty, kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle

tai sairaanhoitajalle.

Jos unohdat ottaa Neoclarityn suussa hajoavan tabletin

Jos unohdat ottaa annoksen ajallaan, ota se niin pian kuin mahdollista ja palaa sitten normaaliin

lääkkeenottoaikatauluun. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Neoclarityn suussa hajoavien tablettien oton

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Neoclarityn-valmisteen markkinoillaolon aikana on hyvin harvoin raportoitu vakavia

yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, kutina, nokkosihottuma ja turvotus).

Jos huomaat jonkin näistä vakavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys

lääkäriin.

Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla havaitut haittavaikutukset olivat suunnilleen samoja kuin

lumelääkkeellä. Väsymystä, suun kuivumista ja päänsärkyä raportoitiin kuitenkin useammin kuin

lumelääkkeellä. Nuorilla yleisin raportoitu haittavaikutus oli päänsärky.

Neoclarityn-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset: seuraavia voi esiintyä alle yhdellä käyttäjällä kymmenestä

väsymys

suun kuivuminen

päänsärky

Aikuiset

Neoclarityn-valmisteen markkinoillaolon aikana on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin harvinaiset: seuraavia voi esiintyä alle yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta

vakavat yliherkkyysreaktiot

ihottuma

sydämen hakkaaminen tai

epäsäännöllinen pulssi

nopea sydämensyke

vatsakipu

pahoinvointi

oksentelu

vatsavaivat

ripuli

heitehuimaus

uneliaisuus

nukkumisvaikeus

lihaskipu

hallusinaatiot

kouristuskohtaus

levottomuus, johon liittyy

lisääntynyt kehon liike

maksatulehdus

maksan toimintahäiriöt

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin

epätavallinen voimattomuus

ihon ja/tai silmien keltaisuus

ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, jopa utuisella säällä, ja UV-valolle, esimerkiksi solariumin

UV-valolle

sydämensykkeen muutokset

epänormaali käyttäytyminen

aggressiivisuus

painonnousu, lisääntynyt ruokahalu

Lapset

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin

hidas sydämensyke

sydämensykkeen muutos

epänormaali käyttäytyminen

aggressiivisuus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Neoclarityn suussa hajoavien tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja repäisyliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Neoclarityn suussa hajoava tabletti sisältää

Vaikuttava aine on desloratadiini 2,5 mg.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti,

magnesiumstearaatti, butyloitu metakrylaattikopolymeeri, krospovidoni,

natriumvetykarbonaatti, sitruunahappo, kolloidinen piidioksidi, rautaoksidi, mannitoli,

aspartaami (E951) ja makuaine Tutti-Frutti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Neoclarityn 2,5 mg suussa hajoava tabletti on vaaleanpunainen, pilkullinen, pyöreä ja siinä on

merkintä ”K” toisella puolella. Neoclarityn suussa hajoavat tabletit on pakattu kerta-annoksiin

jaettaviin repäisyliuskoihin. Pakkauksessa on 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 tai 100 suussa

hajoavaa tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Alankomaat

Valmistaja: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε

Τηλ: +30 210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.:

800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Neoclarityn 5 mg tabletti, suussa hajoava

desloratadiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Neoclarityn suussa hajoava tabletti on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Neoclarityn suussa hajoavia tabletteja

Miten Neoclarityn suussa hajoavia tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Neoclarityn suussa hajoavien tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Neoclarityn suussa hajoava tabletti on ja mihin sitä käytetään

Mitä Neoclarityn on

Neoclarityn sisältää desloratadiinia, joka on antihistamiini.

Miten Neoclarityn vaikuttaa

Neoclarityn suussa hajoava tabletti on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä. Se auttaa hillitsemään

allergisia reaktioita ja niiden oireita.

Milloin Neoclarityn-valmistetta käytetään

Neoclarityn suussa hajoava tabletti lievittää allergisen nuhan (allergian, esim. heinänuhan tai

pölypunkkiallergian aiheuttama nenäkäytävän tulehdus) oireita aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla.

Näitä oireita ovat aivastelu, nenän vuotaminen tai kutina, kitalaen kutina sekä silmien kutina, punoitus

ja vuotaminen.

Neoclarityn suussa hajoavaa tablettia käytetään myös lievittämään nokkosihottuman (allergian

aiheuttama ihosairaus) oireita. Näitä oireita ovat kutina ja paukamat.

Oireiden lievittyminen kestää koko vuorokauden ajan ja niin voit toimia ja nukkua normaalisti.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Neoclarityn suussa hajoavia tabletteja

Älä ota Neoclarityn suussa hajoavia tabletteja

jos olet allerginen desloratadiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6) tai loratadiinille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Neoclarityn-

valmistetta:

-

jos munuaistesi toiminta on heikkoa.

jos sinulla tai suvussasi on aiemmin ollut kouristuskohtauksia.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 12-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Neoclarityn

Neoclarityn-valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Neoclarityn suussa hajoavat tabletit ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Neoclarityn suussa hajoavan tabletin kanssa ei tarvitse ottaa vettä tai muita nesteitä. Neoclarityn

suussa hajoava tabletti voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Varovaisuutta on

noudatettava, jos Neoclarityn-valmistetta otetaan yhdessä alkoholin kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Neoclarityn-valmisteen ottaminen ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana tai imetät.

Hedelmällisyys

Ei ole tietoja vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Käytettäessä suositeltuja annoksia ei ole todennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai

koneiden käyttökykyyn. Vaikka useimmat käyttäjät eivät koe uneliaisuutta, on suositeltavaa, että

vältät tarkkuutta vaativia toimia kuten autolla ajoa tai koneiden käyttöä, kunnes olet varma siitä, miten

tämä lääkevalmiste vaikuttaa sinuun.

Neoclarityn suussa hajoavat tabletit sisältävät aspartaamia

Valmiste sisältää aspartaamia. Aspartaami on fenyylialaniinin lähde. Se saattaa olla haitallinen

henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.

3.

Miten Neoclarityn suussa hajoava tabletti otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten, kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat

Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.

Tämä lääke otetaan suun kautta.

Vedä repäisyliuska varovasti auki ja ota tabletti ulos painamatta, jotta se ei rikkoutuisi. Laita tabletti

suuhun. Se hajoaa suussa heti. Annoksen nielemiseen ei tarvita vettä tai muita nesteitä. Ota tabletti

heti, kun olet ottanut sen pois repäisyliuskasta.

Hoidon kestoon liittyen, lääkäri määrittää minkälaisesta allergisesta nuhasta kärsit ja päättää kuinka

pitkään sinun tulee ottaa Neoclarityn suussa hajoavia tabletteja.

Jos allerginen nuhasi on jaksottaista (oireita on harvemmin kuin 4 päivänä viikossa tai lyhyemmän

aikaa kuin 4 viikkoa), lääkäri suosittelee, että hoidon kesto arvioidaan aiemman sairaushistoriasi

perusteella.

Jos allerginen nuhasi on jatkuvaa (oireita on 4 päivänä viikossa tai useammin ja ne jatkuvat kauemmin

kuin 4 viikkoa), lääkäri voi suositella pitempikestoista hoitoa.

Urtikariassa hoidon kesto voi vaihdella potilaasta toiseen ja sen vuoksi sinun tulee noudattaa lääkärin

antamia ohjeita.

Jos otat enemmän Neoclarityn suussa hajoavia tabletteja kuin sinun pitäisi

Ota Neoclarityn suussa hajoavia tabletteja vain lääkärin ohjeen mukaan. Jos otat vahingossa

yliannoksen, sen ei oleteta aiheuttavan vakavia ongelmia. Jos kuitenkin otit Neoclarityn suussa

hajoavia tabletteja enemmän kuin sinulle oli määrätty, kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle

tai sairaanhoitajalle.

Jos unohdat ottaa Neoclarityn suussa hajoavan tabletin

Jos unohdat ottaa annoksen ajallaan, ota se niin pian kuin mahdollista ja palaa sitten normaaliin

lääkkeenottoaikatauluun. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Neoclarityn suussa hajoavien tablettien oton

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Neoclarityn-valmisteen markkinoillaolon aikana on hyvin harvoin raportoitu vakavia

yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, kutina, nokkosihottuma ja turvotus).

Jos huomaat jonkin näistä vakavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys

lääkäriin.

Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla havaitut haittavaikutukset olivat suunnilleen samoja kuin

lumelääkkeellä. Väsymystä, suun kuivumista ja päänsärkyä raportoitiin kuitenkin useammin kuin

lumelääkkeellä. Nuorilla yleisin raportoitu haittavaikutus oli päänsärky.

Neoclarityn-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset: seuraavia voi esiintyä alle yhdellä käyttäjällä kymmenestä

väsymys

suun kuivuminen

päänsärky

Aikuiset

Neoclarityn-valmisteen markkinoillaolon aikana on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin harvinaiset: seuraavia voi esiintyä alle yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta

vakavat yliherkkyysreaktiot

ihottuma

sydämen hakkaaminen tai

epäsäännöllinen pulssi

nopea sydämensyke

vatsakipu

pahoinvointi

oksentelu

vatsavaivat

ripuli

heitehuimaus

uneliaisuus

nukkumisvaikeus

lihaskipu

hallusinaatiot

kouristuskohtaus

levottomuus, johon liittyy

lisääntynyt kehon liike

maksatulehdus

maksan toimintahäiriöt

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin

epätavallinen voimattomuus

ihon ja/tai silmien keltaisuus

ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, jopa utuisella säällä, ja UV-valolle, esimerkiksi solariumin

UV-valolle

sydämensykkeen muutokset

epänormaali käyttäytyminen

aggressiivisuus

painonnousu, lisääntynyt ruokahalu

Lapset

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin

hidas sydämensyke

sydämensykkeen muutos

epänormaali käyttäytyminen

aggressiivisuus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Neoclarityn suussa hajoavien tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja repäisyliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Neoclarityn suussa hajoava tabletti sisältää

Vaikuttava aine on desloratadiini 5 mg.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti,

magnesiumstearaatti, butyloitu metakrylaattikopolymeeri, krospovidoni,

natriumvetykarbonaatti, sitruunahappo, kolloidinen piidioksidi, rautaoksidi, mannitoli,

aspartaami (E951) ja makuaine Tutti-Frutti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Neoclarityn 5 mg suussa hajoava tabletti on vaaleanpunainen, pilkullinen, pyöreä ja siinä on merkintä

”A” toisella puolella. Neoclarityn suussa hajoavat tabletit on pakattu kerta-annoksiin jaettaviin

repäisyliuskoihin. Pakkauksessa on 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 tai 100 suussa hajoavaa

tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Alankomaat

Valmistaja: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε

Τηλ: +30 210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.:

800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Neoclarityn 0,5 mg/ml oraaliliuos

desloratadiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Neoclarityn oraaliliuos on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Neoclarityn oraaliliuosta

Miten Neoclarityn oraaliliuosta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Neoclarityn oraaliliuoksen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Neoclarityn oraaliliuos on ja mihin sitä käytetään

Mitä Neoclarityn on

Neoclarityn sisältää desloratadiinia, joka on antihistamiini.

Miten Neoclarityn vaikuttaa

Neoclarityn oraaliliuos on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä. Se auttaa hillitsemään allergisia

reaktioita ja niiden oireita.

Milloin Neoclarityn-valmistetta käytetään

Neoclarityn oraaliliuos lievittää allergisen nuhan (allergian, esim. heinänuhan tai pölypunkkiallergian

aiheuttama nenäkäytävien tulehdus) oireita aikuisilla, nuorilla ja yli 1-vuotiailla lapsilla. Näitä oireita

ovat aivastelu, nenän vuotaminen tai kutina, kitalaen kutina sekä silmien kutina, punoitus ja

vuotaminen.

Neoclarityn oraaliliuosta käytetään myös lievittämään nokkosihottuman (allergian aiheuttama

ihosairaus) oireita. Näitä oireita ovat kutina ja paukamat.

Oireiden lievittyminen kestää koko vuorokauden ajan ja niin voit toimia ja nukkua normaalisti.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Neoclarityn oraaliliuosta

Älä ota Neoclarityn oraaliliuosta

jos olet allerginen desloratadiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6) tai loratadiinille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Neoclarityn-

valmistetta:

-

jos munuaistesi toiminta on heikkoa.

jos sinulla tai suvussasi on aiemmin ollut kouristuskohtauksia.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 1-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Neoclarityn

Neoclarityn-valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Neoclarityn oraaliliuos ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Neoclarityn voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.

Varovaisuutta on noudatettava, jos Neoclarityn-valmistetta otetaan yhdessä alkoholin kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Neoclarityn oraaliliuoksen ottaminen ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana tai imetät.

Hedelmällisyys

Ei ole tietoja vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Käytettäessä suositeltuja annoksia ei ole todennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai

koneiden käyttökykyyn. Vaikka useimmat käyttäjät eivät koe uneliaisuutta, on suositeltavaa, että

vältät tarkkuutta vaativia toimia kuten autolla ajoa tai koneiden käyttöä, kunnes olet varma siitä, miten

tämä lääkevalmiste vaikuttaa sinuun.

Neoclarityn oraaliliuos sisältää sorbitolia

Neoclarityn oraaliliuos sisältää sorbitolia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-

intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Neoclarityn oraaliliuosta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten, kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lapset

1–5-vuotiaat lapset:

Suositeltu annos on 2,5 ml oraaliliuosta (puolet 5 ml:n lusikallisesta) kerran päivässä.

6–11-vuotiaat lapset:

Suositeltu annos on 5 ml oraaliliuosta (yksi 5 ml:n lusikallinen) kerran päivässä.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat

Suositeltu annos on 10 ml oraaliliuosta (kaksi 5 ml:n lusikallista) kerran päivässä.

Jos oraaliliuospullon mukana on mittaruisku, oikea annos voidaan ottaa vaihtoehtoisesti sitä käyttäen.

Tämä lääke otetaan suun kautta.

Annos oraaliliuosta niellään ja sen perään juodaan hieman vettä. Lääke voidaan ottaa aterian

yhteydessä tai ilman ateriaa.

Hoidon kestoon liittyen, lääkäri määrittää minkälaisesta allergisesta nuhasta kärsit ja päättää kuinka

pitkään sinun tulee ottaa Neoclarityn oraaliliuosta.

Jos allerginen nuhasi on jaksottaista (oireita on harvemmin kuin 4 päivänä viikossa tai lyhyemmän

aikaa kuin 4 viikkoa), lääkäri suosittelee, että hoidon kesto arvioidaan aiemman sairaushistoriasi

perusteella.

Jos allerginen nuhasi on jatkuvaa (oireita on 4 päivänä viikossa tai useammin ja ne jatkuvat kauemmin

kuin 4 viikkoa), lääkäri voi suositella pitempikestoista hoitoa.

Urtikariassa hoidon kesto voi vaihdella potilaasta toiseen ja sen vuoksi sinun tulee noudattaa lääkärin

antamia ohjeita.

Jos otat enemmän Neoclarityn oraaliliuosta kuin sinun pitäisi

Ota Neoclarityn oraaliliuosta vain lääkärin ohjeen mukaan. Jos otat vahingossa yliannoksen, sen ei

oleteta aiheuttavan vakavia ongelmia. Jos kuitenkin otit Neoclarityn oraaliliuosta enemmän kuin

sinulle oli määrätty, kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Jos unohdat ottaa Neoclarityn oraaliliuosta

Jos unohdat ottaa annoksen ajallaan, ota se niin pian kuin mahdollista ja palaa sitten normaaliin

lääkkeenottoaikatauluun. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Neoclarityn oraaliliuoksen oton

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkevalmisteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Neoclarityn-valmisteen markkinoillaolon aikana on hyvin harvoin raportoitu vakavia

yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, kutina, nokkosihottuma ja turvotus).

Jos huomaat jonkin näistä vakavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys

lääkäriin.

Kliinisissä tutkimuksissa suurin osa lapsilla ja aikuisilla havaituista haittavaikutuksista oli

samankaltaisia kuin lumelääkkeellä. Alle 2-vuotiailla lapsilla yleisiä haittavaikutuksia olivat kuitenkin

ripuli, kuume ja unettomuus, sen sijaan väsymystä, suun kuivumista ja päänsärkyä raportoitiin

aikuisilla useammin kuin lumelääkkeellä.

Neoclarityn-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Lapset

Alle 2-vuotiailla lapsilla yleiset: seuraavia voi esiintyä alle yhdellä lapsella kymmenestä

ripuli

kuume

unettomuus

Aikuiset

Yleiset: seuraavia voi esiintyä alle yhdellä käyttäjällä kymmenestä

väsymys

suun kuivuminen

päänsärky

Neoclarityn-valmisteen markkinoillaolon aikana on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Aikuiset

Hyvin harvinaiset: seuraavia voi esiintyä alle yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta

vakavat yliherkkyysreaktiot

ihottuma

sydämen hakkaaminen tai

epäsäännöllinen pulssi

nopea sydämensyke

vatsakipu

pahoinvointi

oksentelu

vatsavaivat

ripuli

heitehuimaus

uneliaisuus

nukkumisvaikeus

lihaskipu

hallusinaatiot

kouristuskohtaus

levottomuus, johon liittyy

lisääntynyt kehon liike

maksatulehdus

maksan toimintahäiriöt

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin

epätavallinen voimattomuus

ihon ja/tai silmien keltaisuus

ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, jopa utuisella säällä, ja UV-valolle, esimerkiksi solariumin

UV-valolle

sydämensykkeen muutokset

epänormaali käyttäytyminen

aggressiivisuus

painonnousu, lisääntynyt ruokahalu

Lapset

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin

hidas sydämensyke

sydämensykkeen muutos

epänormaali käyttäytyminen

aggressiivisuus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Neoclarityn oraaliliuoksen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Neoclarityn oraaliliuos sisältää

Vaikuttava aine on desloratadiini 0,5 mg/ml.

Muut aineet ovat sorbitoli, propyleeniglykoli, sukraloosi E 955, hypromelloosi 2910,

natriumsitraattidihydraatti, luontainen ja keinotekoinen aromi (paukkupurukumi), vedetön

sitruunahappo, dinatriumedetaatti ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Neoclarityn oraaliliuos on saatavana 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 ja 300 ml:n pulloissa, joissa on

lapsiturvallinen korkki. Kaikissa paitsi 150 ml:n pakkauksissa on mittalusikka, johon on merkitty

annokset 2,5 ml ja 5 ml. 150 ml:n pakkauksissa on mittalusikka tai mittaruisku, joihin on merkitty

annokset 2,5 ml ja 5 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Alankomaat

Valmistaja: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε

Τηλ: +30 210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.:

800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu.