Neoclarityn
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-06-2015
Aktiivinen ainesosa:
desloratadina
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
R06AX27
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
desloratadine
Terapeuttinen ryhmä:
Antihistaminice pentru uz sistemic,
Terapeuttinen alue:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Käyttöaiheet:
Neoclarityn este indicat pentru ameliorarea simptomelor asociate cu:alergice rhinitisurticaria.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 46
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2001-01-15
Pakkausseloste
32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
NEOCLARITYN 5 MG COMPRIMATE FILMATE
desloratadină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Neoclarityn şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Neoclarityn
3.
Cum să luaţi Neoclarityn
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Neoclarityn
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NEOCLARITYN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE NEOCLARITYN
Neoclarityn conţine desloratadină, care este un antihistaminic.
CUM FUNCŢIONEAZĂ NEOCLARITYN
Neoclarityn este un medicament antialergic, care nu vă produce
somnolenţă. Vă ajută să controlaţi
reacţia alergică şi simptomele acesteia.
CÂND SE UTILIZEAZĂ NEOCLARITYN
Neoclarityn ameliorează simptomele asociate rinitei alergice
(inflamaţia mucoasei foselor nazale
provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf)
la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de
12 ani şi peste. Aceste simptome includ strănutul, secreţia
abundentă sau senzaţia de mâncărime
nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum şi
senzaţia de mâncărime, înroşire sau
lăcrimarea ochilor.
Neoclarityn este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate
urticariei (o afec
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Neoclarityn 5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine desloratadină 5 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Acest medicament conține lactoză (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albastru deschis, rotunde și marcate
în relief cu litere alungite ”S” și
”P” pe una dintre fețe și plane pe cealaltă. Diametrul
comprimatului filmat este 6,5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Neoclarityn este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12
ani şi peste pentru ameliorarea
simptomelor asociate cu:
-
rinita alergică (vezi pct. 5.1)
-
urticarie (vezi pct. 5.1)
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) _
Doza recomandată de Neoclarityn este un comprimat o dată pe zi.
Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai
puţin de 4 zile pe săptămână sau mai
puţin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în
conformitate cu evaluarea antecedentelor bolii
pacientului şi tratamentul poate fi întrerupt după ce simptomele
s-au remis şi reiniţiat odată cu
reapariţia lor. În rinita alergică persistentă (prezenţa
simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe
săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), se poate propune
pacienţilor tratamentul continuu pe durata
perioadelor de expunere la alergen.
_Copii şi adolescenţi _
Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la
eficacitatea utilizării desloratadinei la
adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (vezi pct. 4.8
şi 5.1).
Siguranţa şi eficacitatea Neoclarityn 5 mg comprimate filmate la
copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost
stabilite.
Mod de administrare
Administrare orală.
Doza poate fi administrată cu sau fără alimente.
3
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la su
Lue koko asiakirja
