Neoclarityn
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-06-2015
Aktiivinen ainesosa:
dezloratadin
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
R06AX27
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
desloratadine
Terapeuttinen ryhmä:
Antihisztaminok szisztémás használatra,
Terapeuttinen alue:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Käyttöaiheet:
A Neoclarityn javallt a társuló panaszok enyhítésére:allergiás rhinitisurticaria.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 46
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2001-01-15
Pakkausseloste
32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
NEOCLARITYN 5 MG FILMTABLETTA
dezloratadin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Neoclarityn, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Neoclarityn szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Neoclaritynt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Neoclaritynt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEOCLARITYN, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MI A NEOCLARITYN?
A Neoclarityn dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.
HOGYAN HAT A NEOCLARITYN?
A Neoclarityn allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot.
Az allergiás reakciók és tünetek
enyhítésére szolgál.
MIKOR KELL A NEOCLARITYNT ALKALMAZNI?
A Neoclarityn csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok
allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia
okozta gyulladása) tüneteit felnőtteknél és 12 éves vagy ennél
idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás
és orrviszketés, a szájpad és a szem
viszketése,
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Neoclarityn 5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg dezloratadint tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Ez a készítmény laktózt tartalmaz (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Világoskék, kerek és dombornyomott filmtabletta, hosszúkás
„S” és „P” betűkkel az egyik oldalon,
másik oldala sima. A filmtabletta átmérője 6,5 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Neoclarityn felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb gyermekek
és serdülők számára javallott az
alábbi betegségekhez társuló panaszok enyhítésére:
-
allergiás rhinitis (lásd 5.1 pont)
-
urticaria (lásd 5.1 pont)
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek és (12 éves vagy idősebb) gyermekek és serdülők _
A Neoclarityn javasolt adagja naponta egyszer egy tabletta.
Az intermittáló allergiás rhinitis (a tünetek hetente kevesebb
mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig
vannak jelen) kezelését a beteg kórtörténetének értékelése
alapján kell végezni, és a terápiát a
panaszok megszűnését követően meg lehet szakítani, majd azok
ismételt megjelenésekor újrakezdeni.
Perzisztáló allergiás rhinitis esetén (a tünetek hetente 4 vagy
több napig és több mint 4 hétig vannak
jelen) az allergén-expozíciós időszakok alatt folyamatos
terápiát lehet a betegeknek javasolni.
_Gyermekek és serdülők _
A dezloratadin 12 és betöltött 18 éves kor közötti gyermekeknél
és serdülőknél történő alkalmazását
illetően a hatásosságra vonatkozó klinikai vizsgálati tapasztalat
korlátozott (lásd 4.8 és 5.1 pont).
A Neoclarityn 5 mg filmtabletta biztonságosságát és
hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek
esetében nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Az adag étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
3
4.3
ELLENJAVALLATOK
A
Lue koko asiakirja
