Neoclarityn
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-06-2015
Aktiivinen ainesosa:
desloratadiin
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
R06AX27
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
desloratadine
Terapeuttinen ryhmä:
Antihistamiinid süsteemseks kasutuseks,
Terapeuttinen alue:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Käyttöaiheet:
Neoclarityn on näidustatud sümptomite leevendamiseks seotud:allergiline rhinitisurticaria.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 46
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2001-01-15
Pakkausseloste
30
B. PAKENDI INFOLEHT
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
NEOCLARITYN 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
desloratadiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Neoclarityn ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Neoclarityni võtmist
3.
Kuidas Neoclarityni võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Neoclarityni säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NEOCLARITYN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON NEOCLARITYN
Neoclarityn sisaldab desloratadiini, mis on antihistamiin.
KUIDAS NEOCLARITYN TOIMIB
Neoclarityn on allergiavastane ravim, mis ei tee teid uniseks. Ravim
aitab allergilist reaktsiooni ja
haigustunnuseid kontrolli all hoida.
MILLAL TULEB NEOCLARITYNI KASUTADA
Neoclarityn vähendab allergilise riniidi haigustunnuseid (allergiast
põhjustatud ninakäikude põletik, nt
heinanohu või allergia kodutolmulestale) täiskasvanutel ja
noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad.
Haigustunnuste hulka kuuluvad aevastamine, vesine nohu, nina või
suulae sügelemine, silmade
sügelemine ja punetus või vesised silmad.
Neoclarityni kasutatakse ka urtikaaria ehk nõgestõve (allergiast
põhjustatud nahanähud)
haigustunnuste vähendamiseks. Haigustunnuste hulka kuuluvad
sügelemine ja kublaline lööve.
Haigustunnuste vähenemine kestab kogu päeva ning võimaldab teile
taas normaalse päevase tegevuse
ja rahuliku une.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEOCLARITYNI VÕTMIST
NEOCLARITYNI EI TOHI VÕTTA
-
kui olete desloratadiini või sell
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Neoclarityn 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab 5 mg desloratadiini.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
See ravimpreparaat sisaldab laktoosi (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid
Helesinised, ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, ühel
küljel on pimetrükis piklikud
kirjatähed „S“ ja „P“ ning teine külg on tühi. Õhukese
polümeerikattega tableti läbimõõt on 6,5 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Neoclarityn on näidustatud täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12
aastat ja vanemad järgmiste
haiguste sümptomaatiliseks raviks:
-
allergiline riniit (vt lõik 5.1);
-
urtikaaria (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud ja noorukid (vanuses 12 aastat ja vanemad) _
Soovitatav Neoclarityni annus on üks tablett üks kord päevas.
Vahelduva allergilise riniidi korral (esinevad sümptomid vähem kui 4
päeva nädalas või vähem kui
4 nädalat) tuleb ravi määramisel lähtuda patsiendi anamneesist
ning ravi võib katkestada sümptomite
kadumisel ning taasalustada nende ilmnemisel. Püsiva allergilise
riniidi korral (esinevad sümptomid
4 või enam päeva nädalas ning kauem kui 4 nädalat) võib
allergeeni hooajal patsientidele soovitada
pidevat ravi.
_Lapsed _
Kliinilistest uuringutest saadud andmed desloratadiini kasutamise
kohta noorukitel vanuses 12 kuni
17 aastat on piiratud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Neoclarityni 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide ohutus ja
efektiivsus lastel vanuses alla
12 aasta ei ole tõestatud.
Manustamisviis
Suukaudne.
Annuse võib võtta koos söögiga või ilma.
3
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete või loratadiini suhtes.
4.4
ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Neerufunktsiooni kahjustus
Raske neerupuudulikkuse korral tuleb Neoclarityni kasut
Lue koko asiakirja
