Mysimba

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Mysimba
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Mysimba
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antiobesity preparations, excl. ruokavalion tuotteita
  • Terapeuttinen alue:
  • Lihavuus, Ylipaino
  • Käyttöaiheet:
  • Mysimba on tarkoitettu, lisänä alennettu kalori ruokavalio ja liikunnan lisääminen, hallinta paino aikuisilla potilailla (≥18 vuotta), joiden alkuperäinen Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/ m2 (lihavia), tai, ≥ 27 kg/ m2, < 30 kg/ m2 (ylipaino), kun läsnä on yksi tai useampi paino-liittyvän co sairauksia (e. , tyypin 2 diabetes, dyslipidemia tai hallinnassa verenpainetauti), Mysimba-Hoidon tulisi lopettaa 16 viikon jälkeen, jos potilas ei ole laihtunut vähintään 5% niiden alkuperäisestä kehon painosta.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 11

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/003687
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 25-03-2015
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/003687
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/83596/2015

EMEA/H/C/003687

Julkinen EPAR-yhteenveto

Mysimba

naltreksoni/bupropioni

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mysimba-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Mysimban käytöstä.

Potilas saa Mysimban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Mysimba on ja mihin sitä käytetään?

Mysimba on lääke, jota käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä painonhallintaan aikuisilla,

jotka ovat lihavia (joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 30)

jotka ovat ylipainoisia (joiden painoindeksi on 27–30) ja joilla on painoon liittyviä komplikaatioita,

kuten diabetes, poikkeavan korkeat veren rasva-arvot tai korkea verenpaine.

Painoindeksi on luku, joka ilmaisee painon ja pituuden välisen suhteen.

Mysimban vaikuttavia aineita ovat naltreksoni ja bupropioni, jotka on hyväksytty EU:ssa yksittäin

muihin käyttöaiheisiin.

Miten Mysimbaa käytetään?

Mysimbaa on saatavana depottabletteina, jotka sisältävät 7,2 mg naltreksonia ja 78 mg bupropionia,

ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Depottabletti tarkoittaa sitä, että tabletista vapautuu

naltreksonia ja bupropionia hitaasti useiden tuntien ajan.

Mysimba-hoito aloitetaan ottamalla yksi tabletti joka aamu. Annosta suurennetaan vähitellen neljän

viikon ajan suositeltuun annokseen, joka on kaksi tablettia kahdesti päivässä mieluiten aterian

yhteydessä otettuna.

Mysimba

EMA/83596/2015

Sivu 2/3

Potilailta on tutkittava hoitovaste ja lääkkeen sietokyky säännöllisesti, ja hoito on lopetettava niiltä

potilailta, joilla esiintyy tiettyjä sivuvaikutuksia, kuten verenpaineen kohoamista. Mysimba-hoito on

lopetettava myös, jos potilaan paino ei ole laskenut vähintään viittä prosenttia lähtöpainosta neljän

kuukauden mittaisen hoidon jälkeen.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Mysimba vaikuttaa?

Mysimban tarkkaa vaikutustapaa ei täysin tiedetä, mutta kaksi vaikuttavaa ainetta, naltreksoni ja

bupropioni, vaikuttavat aivojen niihin osiin, jotka hallitsevat syömistä ja energiatasapainoa. Lisäksi ne

heikentävät aivojen sen osan vaikutusta, joka hallitsee syömiseen liittyvää mielihyvän tunnetta.

Yhdessä näiden aineiden vaikutukset vähentävät ruokahalua ja potilaiden syömän ruoan määrää sekä

lisäävät energiankulutusta. Tämä auttaa potilaita noudattamaan vähäkalorista ruokavaliota ja

vähentämään painoaan.

Mitä hyötyä Mysimbasta on havaittu tutkimuksissa?

Mysimban vaikutukset painon vähentämisessä on osoitettu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui

noin 4 500 lihavaa tai ylipainoista potilasta. Näissä tutkimuksissa Mysimbaa verrattiin

lumelääkkeeseen. Tutkimuksissa potilaille annettiin lääkettä osana painonhallintaohjelmaa, johon

sisältyi myös neuvontaa ja ruokavalio- ja liikuntaohjeita. Tehon pääasiallisena mittana oli painon

vähenemisen prosenttiosuus 28 tai 56 viikon pituisen hoidon aikana sekä niiden potilaiden osuus,

joiden painonpudotus oli vähintään viisi prosenttia. Tutkimuksissa tarkasteltiin myös niiden potilaiden

määrää, jotka saavuttivat tiukemman tavoitteen eli 10 prosentin painonlaskun. Tuloksia analysoitiin

erilaisin menetelmin, jotta voitiin ottaa huomioon myös niiden potilaiden määrä, jotka eivät olleet

tutkimuksissa mukana loppuun saakka (noin 50 prosenttia yhden vuoden aikana).

Näistä tutkimuksista kolmessa Mysimballa hoidettujen potilaiden keskimääräinen painonpudotus oli

noin 3,7–5,7 prosenttia, kun se lumelääkeryhmässä oli 1,3–1,9 prosenttia. Niiden Mysimba-potilaiden

osuus, jotka saavuttivat viiden prosentin painonpudotustavoitteen, vaihteli 28–42 prosentin välillä.

Lumelääkeryhmässä tämä osuus oli 12–14 prosenttia. Mysimbaa saaneista potilaista noin 13–22

prosenttia saavutti vähintään 10 prosentin painonpudotustavoitteen, kun lumelääkeryhmässä

vastaavat luvut olivat 5–6 prosenttia.

Toisessa tutkimuksessa, jossa potilaiden neuvonta oli tiiviimpää, painonpudotus oli kokonaisuudessaan

suurempi tutkimuksen aikana: 8,1 prosenttia Mysimba-ryhmässä ja 4,9 lumelääkeryhmässä. Mysimbaa

saaneista potilaista noin 46 prosenttia saavutti viiden prosentin painonpudotustavoitteen ja 30

prosenttia saavutti 10 prosentin tavoitteen. Lumelääkeryhmässä nämä luvut olivat 34 prosenttia ja 17

prosenttia.

Mysimbaan liittyvä tulosten kehittyminen lumelääkkeeseen verrattuna oli samankaltaista, kun

käytettiin erilaisia analyysimenetelmiä, joskin varovaisimmilla menetelmillä saatiin pienimmät hyödyt;

niiden mukaan potilaat, jotka lopettivat tutkimuksen kesken, eivät olisi onnistuneet pudottamaan

painoaan. Hoitovaikutus oli selvempi potilailla, jotka saivat hoitoa 56 viikon ajan tai jotka olivat

laihtuneet vähintään viisi prosenttia aloituspainostaan neljässä kuukaudessa.

Mitä riskejä Mysimbaan liittyy?

Mysimban yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle kymmenestä

potilaasta) ovat pahoinvointi ja oksentelu sekä ummetus. Myös huimaus ja suun kuivuminen olivat

Mysimba

EMA/83596/2015

Sivu 3/3

yleisiä (enintään yhdellä kymmenestä potilaasta). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mysimban

ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Potilaat, joilla on erityinen riski saada sivuvaikutuksia, eivät saa käyttää Mysimbaa. Tällaisia potilaita

ovat ne, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta; potilaat, joiden kohonnutta

verenpainetta ei ole saatu hallintaan; potilaat, joilla on joskus ollut kouristuskohtauksia ja tiettyjä

psykologisia ongelmia, sekä potilaat, joilla on aivokasvain tai jotka ovat vieroitushoidossa alkoholin tai

tiettyjen huumeiden käytön vuoksi. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Mysimba on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vaikka lääkkeen teho laihtumisen edistämisessä oli

vähäinen, sen katsottiin kuitenkin olevan kliinisesti merkittävä, ja kun potilaan tilanne on pakollista

arvioida uudelleen neljän kuukauden mittaisen hoidon kuluttua, sillä tulisi voida varmistaa, että

lääkkeen käyttöä jatketaan vain niillä potilailla, joille lääkkeestä on riittävästi hyötyä. Turvallisuuden

osalta lääkevalmistekomitealla oli joitakin huolenaiheita mahdollisista sydämeen ja verisuoniin

kohdistuvista vaikutuksista (kardiovaskulaariset tulokset) ja hieman lisääntyneestä

kouristuskohtausten riskistä. Yleisimpien sivuvaikutusten katsottiin kuitenkin olevan pääosin

hallittavissa, koska potilaat voivat lopettaa lääkkeen käytön, jos sivuvaikutukset alkavat olla

häiritseviä. Arvioinnin aikana käsiteltiin myös alustavia tietoja meneillään olevasta tutkimuksesta,

jossa tarkasteltiin kardiovaskulaarisia tuloksia, mutta lääkevalmistekomitea suositteli myös lääkkeen

kardiovaskulaaristen vaikutusten jatkuvaa seurantaa. Saatavissa olevan näytön perusteella

lääkevalmistekomitea katsoi, että Mysimban hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se

hyväksytään käyttöön EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Mysimban turvallinen ja tehokas käyttö?

Mysimban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Mysimban valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon

ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Lisäksi Mysimbaa markkinoiva yhtiö laatii lääkettä määrääville lääkäreille tietopaketin, johon sisältyy

ohje hoidon lopettamisesta potilaille, joille ei kehity hoitovastetta tai jos ilmenee sivuvaikutuksiin

liittyviä huolenaiheita. Yhtiö toteuttaa myös lisätutkimuksen, jossa arvioidaan lääkkeen vaikutusta

sydämeen ja verisuoniin.

Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa.

Muita tietoja Mysimbasta

Euroopan komissio myönsi 26. maaliskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Mysimbaa varten.

Mysimbaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman

yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisää tietoja Mysimballa annettavasta hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2015.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Mysimba 8 mg/90 mg depottabletti

naltreksonihydrokloridi / bupropionihydrokloridi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä

lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

-

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Mysimba on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mysimbaa

Miten Mysimbaa otetaan

Mahdolliset haittavaiktuukset

Mysimban säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Mysimba on ja mihin sitä käytetään

Mysimba sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: naltreksonihydrokloridia ja bupropionihydrokloridia. Sitä

käytetään liikalihaville tai liikapainoisille aikuisille painonhallintaan yhdessä vähäkalorisen dieetin ja

liikunnan kanssa. Tämä lääke vaikuttaa aivoalueilla, jotka osallistuvat ruokailun ja energiankulutuksen

säätelyyn.

Aikuisilla (>18-vuotiaat) liikalihavuudeksi määritellään painoindeksi, joka on vähintään 30, ja

liikapainoksi aikuisilla määritellään painoindeksi, joka on 27 – 30. Painoindeksi lasketaan niin, että

mitattu paino (kg) jaetaan mitatun pituuden neliöllä (m

Mysimba on hyväksytty käytettäväksi potilailla, joiden painoindeksi ennen hoitoa on 30 tai sen yli;

sitä voidaan antaa myös niille, joiden painoindeksi on 27 ja 30 välillä, jos heillä on muita liikapainoon

liittyviä tiloja, kuten hoitotasapainossa oleva kohonnut verenpaine (hypertensio), tyypin 2 diabetes tai

korkeat veren rasva-arvot.

Lääkäri voi kehottaa lopettamaan Mysimban käytön16 viikon kuluttua, jos painosi ei ole laskenut

vähintään 5 prosenttia lähtöpainosta. Lääkäri voi suositella hoidon lopettamista myös, jos

verenpaineen kohoaminen aiheuttaa huolta, tai jos tämä lääke aiheuttaa muita turvallisuuteen tai

siedettävyyteen liittyviä huolia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mysimbaa

Älä ota Mysimbaa:

jos olet allerginen naltreksonille, bupropionille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on epänormaalin korkea verenpaine (hypertensio), jota ei saada riittävästi hoidettua

lääkityksellä

jos sinulla on epileptisiä kohtauksia (kouristuksia) aiheuttava tila tai jos sinulla on aiemmin ollut

epileptisiä kohtauksia

jos sinulla on aivokasvain

jos olet tavallisesti juonut runsaasti alkoholia ja olet juuri lopettanut tai aiot lopettaa alkoholin

juomisen Mysimban käytön aikana

jos olet äskettäin lopettanut rauhoittavien lääkkeiden (erityisesti bentsodiatsepiinien) käytön, tai

jos aiot lopettaa niiden käytön Mysimban käytön aikana

jos sinulla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (voimakkaita mielialan vaihteluita)

jos käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät bupropionia tai naltreksonia

jos sinulla on, tai on ollut, syömishäiriö (esimerkiksi bulimia tai anoreksia nervosa)

jos olet parhaillaan riippuvainen opioideista (esimerkiksi metadoni), tai jos olet juuri käymässä

läpi opioidivieroitusta (sinulla on vieroitusoireita)

jos otat Parkinsonin taudin tai masennuksen hoitoon tarkoitettuja, monoamiinioksidaasin

estäjiksi (MAO:n estäjät) kutsuttuja lääkkeitä, tai olet ottanut niitä viimeisten 14 päivän aikana

jos sinulla on vaikea maksasairaus

jos sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Mysimbaa.

Tämä on tärkeää, koska on joitakin tiloja, jotka lisäävät haittavaikutusten mahdollisuutta (ks. myös

kohta 4).

Jos olet masentunut, harkitset itsemurhaa, olet joskus yrittänyt itsemurhaa, tai sinulla on muita

psyykkisiä ongelmia, sinun pitää kertoa siitä lääkärille ennen kuin otat tätä lääkettä.

Epileptiset kohtaukset (kouristelu)

Mysimban on osoitettu aiheuttavan epileptisiä kohtauksia enimmillään 1 potilaalle tuhannesta (ks.

myös kohta 4). Sinun pitää kertoa lääkärille ennen tämän lääkkeen ottamista:

jos sinulla on ollut vakava pään vamma

jos juot säännöllisesti alkoholia (ks. “Mysimba ja alkoholi”)

jos käytät säännöllisesti unilääkkeitä

jos olet parhaillaan riippuvainen kokaiinista tai muista stimulanteista

jos sinulla on diabetes, johon käytät insuliinia tai suun kautta otettavia lääkkeitä, jotka voivat

aiheuttaa liiallista verensokerin alenemista (hypoglykemiaa), tai

jos otat lääkkeitä, jotka voivat lisätä epileptisen kohtauksen riskiä (ks. “Muut lääkkeet ja

Mysimba”).

Jos sinulla on epileptinen kohtaus (kouristuksia), sinun täytyy lopettaa Mysimban käyttö ja ottaa

välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Sinun on välittömästi lopetettava Mysimban ottaminen ja ottaa yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tulee

mitään allergisen reaktion oireita, kuten kurkun, kielen, huulten tai kasvojen turpoamista, nielemis-

tai hengitysvaikeuksia, huimausta, kuumetta, ihottumaa, nivel- tai lihaskipuja, kutinaa tai

nokkosrokkoa tämän lääkkeen ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 4).

Keskustele lääkärin kanssa, erityisesti jos:

sinulla on korkea verenpaine ennen kuin otat Mysimbaa, koska se voi vaikeutua.

Verenpaineesi ja syketiheytesi tarkistetaan ennen kuin alat ottaa Mysimbaa, ja myös sen käytön

aikana. Jos verenpaineesi tai syketiheytesi kohoavat merkittävästi, voi olla että sinun täytyy

lopettaa Mysimban ottaminen.

sinulla on kontrolloimaton koronaaritauti (sydämen verisuonten huonosta verenkierrosta

johtuva tauti), joka aiheuttaa oireinaan rintakipua, tai äskettäinen sydäninfarkti.

sinulla on, tai on ollut, aivojen verenkiertoon vaikuttava tila (aivoverisuonisairaus).

sinulla on minkäänlaisia maksaongelmia ennen Mysimban käytön aloittamista.

sinulla on minkäänlaisia munuaisongelmia ennen Mysimban käytön aloittamista.

sinulla on aiemmin ollut mania (liiallisen kohonnut mieliala, ylipirteys, joka aiheuttaa

epätavallista käytöstä).

Iäkkäät henkilöt

Ole varovainen käyttäessäsi Mysimbaa, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi. Mysimbaa ei suositella

yli 75-vuotiaille.

Lapset ja nuoret

Lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole tehty tutkimuksia. Sen vuoksi Mysimbaa ei pidä käyttää

lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Mysimba

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Älä ota Mysimbaa samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:

Monoamiinioksidaasin estäjät (masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät

lääkkeet) kuten feneltsiini, selegiliini tai rasagiliini. Sinun täytyy lopettaa näiden lääkkeiden

ottaminen ainakin 14 päivää ennen kuin aloitat Mysimban ottamisen (ks. “Älä ota Mysimbaa”).

Opioidit tai opioideja sisältävät lääkkeet kuten esimerkiksi yskänlääkkeet ja

vilustumislääkkeet (kuten dekstrometorfaania tai kodeiinia sisältävät lääkkeet), lääkkeet

opioidiriippuvuuden (kuten metadoni), kivun (esimerkiksi morfiini ja kodeiini) ja ripulin

(esimerkiksi oopiumia sisältävät lääkkeet) hoitoon. Sinun täytyy lopettaa mitään opioidia

sisältävän lääkkeen käyttö vähintään 7-10 päivää ennen Mysimban käytön aloittamista. Lääkäri

voi ottaa verinäytteen sen varmistamiseksi, että nämä lääkkeet ovat poistuneet elimistöstäsi

ennen kuin hoito aloitetaan. Naltreksoni estää opioidien vaikutuksia; jos suurennat opioidin

annosta voittaaksesi naltreksonin estävän vaikutuksen, saatat saada akuutin, mahdollisesti

henkeä uhkaavan opioidimyrkytyksen. Kun lopetat Mysimban käytön, voit olla herkistynyt jo

pienten opioidiannosten vaikutuksille (ks. “Älä ota Mysimbaa”).

Kerro lääkärille, jos otat mitään seuraavista lääkkeistä, sillä lääkäri voi tarkoin seurata sinua

haittavaikutusten varalta:

Lääkkeet, jotka käytettyinä yksinään tai yhdessä naltreksoni/bupropioniyhdistelmän kanssa,

voivat suurentaa epileptisen kohtauksen riskiä, kuten:

masennuksen tai muiden psyykkisten häiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet

steroidit (paitsi tipat tai voiteet silmien tai ihon hoitoon, tai hengitettävät steroidit

hengityselinten sairauksien kuten astman hoitoon)

malarian estoon tarkoitetut lääkkeet

kinolonit (antibiootit, kuten infektion hoitoon tarkoitettu siprofloksasiini)

tramadoli (opioideihin kuuluva kipulääke)

teofylliini (astman hoitoon käytettävä lääke)

antihistamiinit (heinänuhan, kutinan ja muiden allergisten oireiden hoitoon käytettävät

lääkkeet) jotka aiheuttavat väsymystä (kuten kloorifeniramiini); verensokeria

alentavat lääkkeet (kuten insuliini, sulfonyyliureat kuten glyburidi tai glibenklamidi,

ja meglitinidit kuten nateglinidi tai repaglinidi)

unilääkkeet (rauhoittavat lääkkeet kuten diatsepaami).

Masennuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kuten desipramiini, venlafaksiini, imipramiini,

paroksetiini, sitalopraami) tai muut psyyken lääkkeet (kuten risperidoni, haloperidoli,

tioridatsiini);

Jotkut verenpainelääkkeet (beetasalpaajat kuten metoprololi, ja klonidiini, keskushermostossa

vaikuttava verenpainelääke);

Jotkut rytmihäiriölääkkeet (kuten propafenoni, flekainidi);

Jotkut syöpälääkkeet (kuten syklofosfamidi, ifosfamidi, tamoksifeeni);

Jotkut Parkinsonin taudin lääkkeet (kuten levodopa, amantadiini tai orfenadriini);

Tiklopidiini tai klopidogreeli, joita käytetään pääasiassa sydänsairauden tai aivohalvauksen

hoitoon;

HIV infektion ja AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten efavirentsi ja ritonaviiri;

Epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten valproaatti, karbamatsepiini, fenytoiini tai

fenobarbitaali.

Lääkäri seuraa sinua tarkoin haittavaikutusten varalta ja saattaa muuttaa joko toisen lääkkeen tai

Mysimban annosta.

Mysimba ja alkoholi

Runsas alkoholin käyttö Mysimba-hoidon aikana voi suurentaa epileptisen kohtauksen ja psyykkisten

häiriöiden riskiä sekä heikentää alkoholin sietoa. Lääkäri voi ehdottaa, että et ota alkoholia kun käytät

Mysimbaa, tai yrität juoda mahdollisimman vähän. Jos juot nyt runsaasti, älä lopeta sitä äkillisesti,

sillä se voi altistaa epileptiselle kohtaukselle.

Raskaus ja imetys

Mysimbaa ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Mysimba voi aiheuttaa huimausta, mikä voi haitata keskittymis- ja reaktiokykyäsi.

Jos tunnet huimausta, älä aja äläkä käytä koneita.

Mysimba sisältää laktoosia (eräs sokeri)

Jos sinulle on sanottu, että et siedä jotakin sokeria, kysy lääkäriltä ennen kuin otat tätä lääkettä.

3.

Miten Mysimbaa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aloitusannos on tavallisesti yksi tabletti (8 mg naltreksonihydrokloridia / 90 mg

bupropionihydrokloridia) kerran päivässä aamulla. Annosta sovitetaan asteittain seuraavasti:

Viikko 1: Yksi tabletti kerran päivässä aamulla

Viikko 2: Yksi tabletti kaksi kertaa päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla

Viikko 3: Kolme tablettia päivässä, kaksi aamulla ja yksi illalla

Viikko 4 ja siitä eteenpäin: Kaksi tablettia kaksi kertaa päivässä, kaksi aamulla ja kaksi illalla

Mysimban suurin suositeltu annos on kaksi tablettia kaksi kertaa päivässä otettuna.

Lääkäri arvioi 16 viikon kuluttua ja sen jälkeen vuosittain onko sinun aiheellista jatkaa Mysimban

käyttöä.

Jos sinulla on maksaan tai munuaisiin liittyviä ongelmia, tai jos olet yli 65-vuotias, ongelmiesi

vaikeudesta riippuen lääkäri harkitsee huolellisesti sopiiko tämä lääke sinulle, tai hän voi suositella eri

annoksen käyttämistä, sekä seuraa sinua tavallista tarkemmin mahdollisten haittavaikutuksien

esiintymisen varalta. Jos sinulla on korkea verensokeri (diabetes) tai jos olet yli 65-vuotias, lääkäri voi

tarkistaa verikokeita ennen Mysimba-hoidon aloittamista, sen ratkaisemiseksi, soveltuuko tämä lääke

sinun käyttöösi vai onko sinun käytettävä eri annosta.

Tämä lääke otetaan suun kautta. Nielaise tabletit kokonaisina. Älä leikkaa, pureskele tai murskaa niitä.

Tabletit täytyy mieluiten ottaa ruoan kanssa.

Jos otat Mysimbaa enemmän kuin sinun pitäisi

Jos otat liian monta tablettia, voit olla tavallista alttiimpi saamaan kouristuksia tai muita kohdassa 4

kuvattuja haittavaikutuksia. Älä viivyttele, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan

ensiapuun.

Jos unohdat ottaa Mysimban

Jätä ottamatta unohtunut annos ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.

Jos lopetat Mysimban käytön

Voi olla, että sinun täytyy ottaa Mysimbaa vähintää 16 viikkoa, jotta saat täyden hyödyn. Älä lopeta

Mysimban ottamista ilman, että keskustelet ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro lääkärille heti, jos sinulla on joku seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

Epileptinen kohtaus (kouristelua):

Harvinainen – voi esiintyä 1 henkilöllä 1 000:sta Mysimban käyttäjästä, jolla on epileptisen

kohtauksen riski.

Kohtauksen oireita ovat kouristukset ja tavallisesti tajunnan menetys. Kohtauksen saanut voi

olla jälkeenpäin sekava eikä välttämättä muista, mitä on tapahtunut. Kohtaukset ovat

todennäköisempiä, jos otat liikaa lääkettä tai jos käytät joitakin muita lääkkeitä, tai jos sinulla on

tavallista suurempi kouristusriski (ks. kohta 2).

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

pahoinvointi (kuvotus), oksentelu

mahakipu

ummetus

päänsärky

nukkumisvaikeudet (älä ota Mysimbaa lähellä nukkumaanmenoaikaa)

ahdistuneisuus, kiihtymys

nivel- ja lihaskipu

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

tiettyjen veren valkosolujen (lymfosyyttien) määrän väheneminen

huimaus, huimauksen tai kiertohuimauksen tunne (vertigo)

vapina

lisääntynyt energia, ärtyisyys

masentuneisuus, mielialahäiriöt

kylmänväreet, kuume

ruokahalun väheneminen, ripuli

makuaistin muutokset (dysgeusia), suun kuivuminen, hammassärky

keskittymisvaikeudet

väsymys (uupumus), uneliaisuus tai energian puute (letargia)

korvien soiminen (tinnitus)

nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke

kuumat lehahdukset

silmien vetistäminen

kipu ylävatsalla

viivästynyt siemensyöksy

rintakipu, EKG-muutokset (sydänfilmissä)

liiallinen hikoilu

nokkosrokko, ihottuma, kutina (pruritus)

hiusten lähtö (alopesia)

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

yskänrokko (huuliherpes)

varpaiden välin kutina, rakkulointi, ihon halkeilu ja hilseily (jalkasilsa, tinea pedis)

rauhasten suureneminen niskassa, kainalossa tai nivustaipeessa

liiallinen nesteen menetys (kuivuminen)

ruokahalun menetys (anoreksia)

lisääntynyt ruokahalu, painon nousu

epänormaalit unet, painajaiset

punastuminen

hermostuneisuus, vierauden tunne, jännittyneisyys, kiihtymys, mielialan vaihtelut,

hallusinaatiot, sekavuus, vaikea epäluuloisuus (paranoia), ajan ja paikan tajun hämärtyminen

seksuaalisen halun katoaminen

pään tai raajan vapina, joka lisääntyy tiettyä suoritusta yritettäessä (ryhdyntävapina)

tasapainohäiriö

muistin menetys (amnesia), muistihäiriöt

pyörtymisen tunne

matkapahoinvointi

korvakipu, epämukava tunne korvassa

näköhäiriöt, näön sumentuminen, silmien ärsytys, kipu tai turpoaminen, lisääntynyt

valoherkkyys (fotofobia)

epämukava tunne nenässä, tukkoisuus, nuha, aivastelu, häiriöt sivuonteloissa

kurkkukipu, yskittävän liman lisääntyminen, hengitysvaikeudet, äänen häiriöt, yskä, haukottelu

verenpaineen vaihtelu tai verenpaineen kohoaminen (joskus vaikea)

kipu alavatsalla

röyhtäily

huulten turpoaminen

tuoreen veren esiintyminen ulosteessa

tyrä (hernia)

ilmavaivat, peräpukamat, mahahaava, hampaiden reikiintyminen

sappirakon tulehdus (kolekystiitti)

selkärangan välilevyn luiskahdus (diskusprolapsi)

leukakipu, nivuskipu

virtsaamispakko, epätavallisen tiheä virtsaamistarve, kipu virtsatessa

epäsäännölliset kuukautiset, verenvuoto vaginasta, vulvan ja vaginan kuivuus

erektiovaikeudet

epänormaali olo, heikotus (astenia)

jano, kuuman tunne

käsien ja jalkojen kylmyys

kohonnut veren kreatiniinipitoisuus (viittaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen)

kohonneet maksa- ja bilirubiiniarvot, maksan häiriöt, maksatulehdus

matala hematokriitti (viittaa punasolujen tilavuuden pienenemiseen)

akne, rasvainen iho

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta):

epätavallinen ihonalainen verenvuoto ja mustelmataipumus

verensokeriarvojen muutokset

ärtyisyys, vihamielisyys

itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset, itsensä epätodelliseksi tai vieraaksi tunteminen tai

ympäristön outouden tunne (depersonalisaatio)

lihasjäykkyys, kontrolloimattomat liikkeet, kävelemis- tai koordinaatio-ongelmat

muistin heikkeneminen

pyörtyminen

käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen

verisuonten laajeneminen, matala verenpaine noustessa istumasta tai makuulta

(asentohypotonia)

ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen

monimuotoinen punavihottuma (vaikea ihosairaus, jossa voi olla punaisia, usein kutiavia kohtia

suussa ja muualla iholla, usein aluksi raajoissa), Stevens Johnsonin oireyhtymä (harvinainen

ihosairaus, jossa on vaikeita rakkuloita ja verenvuotoa huulissa, silmissä, suussa, nenässä ja

sukuelimissä)

psoriasiksen paheneminen (punaisia, paksuuntuneita kohtia ihossa)

lihasnykäykset

virtsaumpi

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

silmäluomien, kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa huomattavaa

hengityksen vaikeutumista (angioödeema), nopea henkeä uhkaava allerginen reaktio

(anafylaktinen sokki)

harha-ajatukset (deluusiot), aggressio

epänormaali lihaskudoksen hajoaminen, mikä voi johtaa munuaisongelmiin (rabdomyolyysi)

Tuntemattomat haittavaikutukset (yleisyyttä ei voi arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella):

psykoosi

vatsavaivat

ruoansulatushäiriö

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Mysimban sälilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP.).

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30°C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Mysimba sisältää

Vaikuttavat aineet ovat naltreksonihydrokloridi ja bupropionihydrokloridi. Yksi tabletti

sisältää 8 milligrammaa naltreksonihydrokloridia, vastaten 7,2 milligrammaa naltreksonia, ja

90 milligrammaa bupropionihydrokloridia, vastaten 78 milligrammaa bupropionia.

Muut aineet (apuaineet) ovat:

Tabletin sisus: mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, vedetön laktoosi,

laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 “Mysimba sisältää laktoosia”), kysteiinihydrokloridi,

krospovidoni, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, dinatriumedetaatti, kolloidinen piidioksidi ja

indigokarmiini alumiinilakka (E132). Kalvopäällyste: polyvinylylialkoholi, titaanidioksidi

(E171), makrogoli 3350, talkki ja indigokarmiini alumiinilakka (E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Mysimba

depottablettit

ovat

sinisiä,

kaksoiskuperia,

pyöreitä

tabletteja,

j ohon

yhdelle

puolelle

painettu “NB-890”. Mysimba on saatavana 28, 112 tabletin pakkauksissa. Kaikkia

pakkauskokoja

välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor

Palmerston House, Fenian Street

Dublin 2

Irlanti

Valmistaja

MIAS Pharma Ltd

Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique/België/Belgien

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 0800-795-10

Lietuva

UAB „PharmaSwiss“

Tel. 880 033 407

България

PharmaSwiss EOOD

Teл.: 00 800 21 00 173

Luxembourg/Luxemburg

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 800-2-3603

Česká republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Tel: 800 090 424

Magyarország

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: 06 8 010 9471

Danmark

Navamedic AB

Tel. 8025-3432

Malta

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +44 1223771222

Deutschland

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Tel. 0800-183-2002

Nederland

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 0-800-022-8673

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: 800 0100703

Norge

Navamedic AB

Tel. 800-69-888

Ελλάδα

PharmaSwiss Hellas A.E.

Τηλ: 008001 612 2030 465

Österreich

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Tel. 0800-298403

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Tel.: 90 0808093

Polska

Valeant Pharma Poland sp. z o.o.

Tel.: 00 800 112 47 68

France

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 0800-917765

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel. 800-819-976

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: 0 800 666 437

România

Valeant Pharma SRL

Tel: 0 800 896 562

Ireland

Consilient Health Limited

Tel. 1-800-902-210

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: 0800 81 944

Ísland

Navamedic AB

Slovenská republika

Valeant Slovakia s.r.o.

Tel. +45 89871665

Tel: 0800 606 097

Italia

Bruno Farmaceutici S.p.A.

Tel. 800-781-623

Suomi/Finland

Navamedic AB

Puh. 0800-912-717

Κύπρος

M.S. Jacovides & Co Ltd

Tel: 800 90 819

Sverige

Navamedic AB

Tel. 0200-336-733

Latvija

UAB „PharmaSwiss“

Tel: 800 05400

United Kingdom

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 0800-051-6402

Liechtenstein

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. +49 89121409178

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu