Mysimba
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-04-2015
Aktiivinen ainesosa:
bupropion hidroklorid, naltrekson hidroklorid
Saatavilla:
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
ATC-koodi:
A08AA
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
naltrexone, bupropion
Terapeuttinen ryhmä:
Preparati za zaščito proti sončenju, prehrambeni izdelki
Terapeuttinen alue:
Obesity; Overweight
Käyttöaiheet:
Mysimba je označena, kot dodatek k zmanjšano kalorično prehrano in večjo telesno dejavnost, za upravljanje teža v odrasli bolniki (≥18 let) z začetnim Indeksom Telesne Mase (BMI)≥ 30 kg/m2 (debelih), ali≥ 27 kg/m2 < 30 kg/m2 (prekomerno telesno težo) v prisotnosti enega ali več teže, povezanih s co morbidities (e. tip 2 sladkorne bolezni, dyslipidaemia, ali pod nadzorom hipertenzija), Zdravljenje z Mysimba je treba prekiniti po 16 tednih, če bolniki niso izgubili vsaj 5% njihove začetne telesne teže.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2015-03-26
Pakkausseloste
35
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
2nd Floor
Palmerston House, Fenian Street
Dublin 2
Irska
_ _
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/988/001 112 tablet
EU/1/14/988/002 28 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
mysimba
8 mg/90 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
36
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Mysimba 8 mg/90 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
naltreksonijev klorid/bupropionijev klorid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Orexigen
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
37
B. NAVODILO ZA UPORABO
38
NAVODILO ZA UPORABO
MYSIMBA 8 MG/90 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
naltreksonijev klorid/bupropionijev klorid
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Mysimba 8 mg/90 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 8 mg naltreksonijevega klorida, kar ustreza 7,2 mg
naltreksona, in 90 mg
bupropionijevega klorida, kar ustreza 78 mg bupropiona.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 73,2 mg laktoze
(glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta s podaljšanim sproščanjem.
Modra okrogla bikonveksna tableta s premerom 12-12,2 mm, ki ima na eni
strani vtisnjeno oznako
“NB-890”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Mysimba je kot dodatek k dieti z zmanjšano vsebnostjo
kalorij in povečani telesni dejavnosti
indicirano za uravnavanje telesne mase pri odraslih bolnikih (≥ 18
let) z izhodiščnim indeksom telesne
mase (ITM):
•
≥ 30 kg/m
2
(debeli bolniki) oziroma
•
≥ 27 kg/m
2
do < 30 kg/m
2
(bolniki s čezmerno telesno maso) z enim ali več spremljajočimi
dejavniki tveganja (npr. sladkorna bolezen tipa 2, dislipidemija ali
nadzorovana hipertenzija).
Zdravljenje z zdravilom Mysimba je treba po 16 tednih prekiniti, če
bolnik ni izgubil vsaj 5 %
izhodiščne telesne mase (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
Ob uvedbi zdravljenja je treba odmerek stopnjevati v 4-tedenskem
obdobju:
•
1. teden: ena tableta zjutraj;
•
2. teden: ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer;
•
3. teden: dve tableti zjutraj in ena tableta zvečer;
•
4. teden in naprej: dve tableti zjutraj in dve tableti zvečer.
Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila Mysimba je dve tableti
dvakrat dnevno v skupnem
odmerku 32 mg naltreks
Lue koko asiakirja
