Mysimba
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-04-2015
Aktiivinen ainesosa:
bupropion-hidroklorid, naltrexone-hidroklorid
Saatavilla:
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
ATC-koodi:
A08AA
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
naltrexone, bupropion
Terapeuttinen ryhmä:
Antiobesity készítmények, diétás termékek
Terapeuttinen alue:
Obesity; Overweight
Käyttöaiheet:
Mysimba jelzi, kiegészítéseként, hogy egy csökkentett kalóriatartalmú étrend, fokozott fizikai aktivitás, a menedzsment súly szenvedő felnőttek (18 éves vagy annál idősebb) kezdeti testtömeg-Index (BMI)≥ 30 kg/m2 (elhízott), vagy legalább 27 kg/m2 < 30 kg/m2 (túlsúlyos) jelenlétében egy vagy több súly kapcsolatos co morbidities (e. a 2-es típusú cukorbetegség, dyslipidaemia, vagy ellenőrzött, magas vérnyomás)Kezelés Mysimba meg kell szüntetni 16 hét után, ha a beteg nem veszett el legalább 5% - os kezdeti testtömeg.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2015-03-26
Pakkausseloste
37
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
38
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
MYSIMBA 8 MG/90 MG RETARD TABLETTA
naltrexon-hidroklorid/bupropion-hidroklorid
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Mysimba és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Mysimba szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Mysimba-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Mysimba-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYSIMBA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Mysimba kétféle hatóanyagot tartalmaz: naltrexon-hidrokloridot
és bupropion-hidrokloridot.
Elhízott vagy túlsúlyos felnőtteknél, csökkentett
kalóriatartalmú étrend és testmozgás kiegészítéseként,
a testtömeg csökkentésére alkalmazzák. Ez a gyógyszer az agynak
azon területeire hat, amelyek a
táplálékfelvétel és az energiaellát
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Mysimba 8 mg/90 mg retard tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
8 mg naltrexon-hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként, ami 7,2
mg naltrexonnak felel meg,
valamint 90 mg bupropion-hidrokloridot tartalmaz retard
tablettánként, amely 78 mg bupropionnak
felel meg.
Ismert hatású segédanyag:
73,2 mg laktózt tartalmaz retard tablettánként (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta.
Kék, bikonvex, 12-12,2 mm átmérőjű kerek tabletta, egyik oldalán
„NB-890” mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Mysimba felnőtt (18 éves és idősebb) betegek csökkentett
kalóriatartalmú étrendjének és fokozott
fizikai aktivitásának kiegészítéseként, a testtömeg
csökkentésére javallott, amennyiben a kiindulási
testtömegindex (Body Mass Index – BMI)
•
≥ 30 kg/m
2
(obesitas) vagy
•
≥ 27 kg/m
2
és <30 kg/m
2
(túlsúly), és a testtömeggel összefüggő társbetegségek
(például 2-es
típusú diabetes, dyslipidaemia vagy beállított hypertonia) közül
egy vagy több fennáll.
A Mysimba-val végzett kezelést 16 hét elteltével le kell
állítani, ha a beteg kezdeti testtömege nem
csökkent legalább 5%-kal (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_ _
A kezelés megkezdésekor a dózist 4 héten keresztül emelni kell az
alábbiak szerint:
•
1. hét: egy tabletta reggel;
•
2. hét: egy tabletta reggel és egy tabletta este;
•
3. hét: két tabletta reggel és egy tabletta este;
•
4. hét és azt követően: két tabletta reggel és két tabletta
este.
3
_Ki
Lue koko asiakirja
