Mysimba
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-04-2015
Aktiivinen ainesosa:
bupropion-hydrochlorid, naltrexon hydrochlorid
Saatavilla:
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
ATC-koodi:
A08AA
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
naltrexone, bupropion
Terapeuttinen ryhmä:
Preparáty proti obezitě, diety
Terapeuttinen alue:
Obesity; Overweight
Käyttöaiheet:
Mysimba je indikován jako doplněk k nízkokalorickou dietou a zvýšenou fyzickou aktivitou, pro řízení hmotnosti u dospělých pacientů (≥18 let) s počátečním Indexem Tělesné Hmotnosti (BMI)≥ 30 kg/m2 (obézní), nebo≥ 27 kg/m2 až < 30 kg/m2 (nadváha) v přítomnosti jedné nebo více souvisejících s hmotností, co chorobami (e. , diabetes 2. typu, dyslipidémie, nebo kontrolovaná hypertenze)Léčba přípravkem Mysimba by měla být přerušena po 16 týdnech, pokud pacienti neztratili alespoň 5% jejich původní tělesné hmotnosti.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 25
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2015-03-26
Pakkausseloste
35
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MYSIMBA 8 MG/90 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
naltrexoni hydrochloridum/bupropioni hydrochloridum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Mysimba a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mysimba
užívat
3.
Jak se přípravek Mysimba užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Mysimba uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MYSIMBA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Mysimba obsahuje 2 léčivé látky:
naltrexon-hydrochlorid a bupropion-hydrochlorid a
používá se u obézních dospělých nebo u dospělých s nadváhou
ke kontrole hmotnosti společně
s kaloricky redukovanou dietou a fyzickým cvičením. Tento lék
působí na oblasti mozku, které jsou
zapojené do kontroly příjmu potravy a výdeje energie.
Obezita u dospělých nad 18 let je definována jako index tělesné
hmotn
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mysimba 8 mg/90 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje naltrexoni hydrochloridum 8 mg, což odpovídá
naltrexonum 7,2 mg a
bupropioni hydrochloridum 90 mg, což odpovídá bupropionum 78 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 73,2 mg
laktózy (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Modrá, bikonvexní, kulatá tableta o průměru 12–12,2 mm s
vyraženým nápisem „NB-890“ na jedné
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Mysimba je indikován jako doplněk k dietě se
sníženým obsahem kalorií a při zvýšené
fyzické aktivitě v rámci řízení tělesné hmotnosti u
dospělých pacientů (≥ 18 let) s počátečním indexem
tělesné hmotnosti (Body Mass Index, BMI)
•
≥ 30 kg/m
2
(obezita) nebo
•
≥ 27 kg/m
2
až < 30 kg/m
2
(nadváha) za přítomnosti jedné nebo více přidružených chorob
souvisejících s hmotností (např. diabetes 2. typu, dyslipidemie
nebo kontrolovaná hypertenze)
Léčba přípravkem Mysimba musí být přerušena po 16 týdnech,
pokud pacienti neztratili alespoň 5 %
své původní tělesné hmotnosti (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Po zahájení léčby by dávka měla být zvyšována v průběhu 4
týdnů následovně:
•
Týden 1: Jedna tableta ráno
•
Týden 2: Jedna tableta ráno a jedna tableta večer
•
Týden 3: Dvě tablety ráno a jedna tableta večer
•
Týden 4 a dále: Dvě tablety ráno a dvě tablety večer
Maximální doporučen
Lue koko asiakirja
