Myfenax
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-09-2023
Aktiivinen ainesosa:
mýcófenólat mofetil
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L04AA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mycophenolate mofetil
Terapeuttinen ryhmä:
Ónæmisbælandi lyf
Terapeuttinen alue:
Graft Rejection
Käyttöaiheet:
Myfenax er ætlað í samsettri meðferð með ciklósporíni og barksterum til að fyrirbyggja bráðan höfnun ígræðslu hjá sjúklingum sem fá samsetta nýrna-, hjarta- eða lifrarígræðslur.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 27
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2008-02-21
Pakkausseloste
61
B. FYLGISEÐILL
62
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
MYFENAX 250 MG HÖRÐ HYLKI
mýcófenólat mofetíl
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Myfenax og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Myfenax
3.
Hvernig nota á Myfenax
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Myfenax
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MYFENAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Myfenax er lyf sem er notað til að bæla ónæmisvirkni.
Lyfið inniheldur virka efnið mýcófenólat mofetíl.
Myfenax er notað til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu
nýra, hjarta eða lifur. Það er notað með
öðrum lyfjum með svipaða virkni (þ.e. cíklósporíni og
barksterum).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MYFENAX
AÐVÖRUN
Mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti. Konur á
barneignaraldri verða að leggja fram
neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst og fylgja
ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir.
Læknirinn mun ræða við þig og láta þig fá skriflegar
upplýsingar, einkum um áhrif mýcófenólats á
ófædd börn. Lestu upplýsingarnar vandlega og fylgdu
leiðbeiningunum.
Ef þú skilur leiðbeiningarnar ekki til fulls skaltu biðja lækninn
að útskýra þær aftur áður en þú tekur
mýcófenólat. Frekari upplýsingar eru í köflunum „Varnaðarorð
og varúðarreglur“ og
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Myfenax 250 mg hörð hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur 250 mg af mýcófenólat mofetíl.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki).
Hylkisbotninn er karamellubrúnn, ógegnsær og með áprentuðu
„250“ með svörtu bleki.
Hylkislokið er ljósblátt, ógegnsætt og með áprentuðu „M“
með svörtu bleki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Myfenax er ætlað til nota samhliða cíklósporíni og barksterum
fyrirbyggjandi gegn bráðri höfnun á
ígræðslu hjá sjúklingum sem fá ósamgena nýrna-, hjarta- eða
lifrarígræðslu.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ákvörðun um notkun og meðferð á að vera í höndum
sérfræðinga um ígræðslur.
Skammtar
_Notkun við nýrnaígræðslur_
Fullorðnir
Hefja á meðferð 72 klukkustunda frá ígræðslu. Ráðlagður
skammtur hjá nýrnaþegum er 1 g tvisvar á
dag (2 g dagskammtur).
Börn og unglingar 2 til 18 ára
Ráðlagður skammtur af mýcófenólat mofetíl er 600 mg/m
2
til inntöku tvisvar á dag (að hámarki 2 g á
dag). Myfenax hylkjum á einungis að ávísa til sjúklinga með
líkamsyfirborð a.m.k. 1,25 m
2
. Ávísa má
sjúklingum með líkamsyfirborð 1,25 m
2
til 1,5 m
2
hylkjum í skammti sem nemur 750 mg tvisvar á dag
(1,5 g dagskammtur). Ávísa má sjúklingum með líkamsyfirborð
yfir 1,5 m
2
Myfenax hylkjum í
skammti sem nemur 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur). Þar sem sumar
aukaverkanir koma oftar
fram í þessum aldurshópi (sjá kafla 4.8) en hjá fullorðnum gæti
þurft tímabundið að minnka skammta
eða rjúfa meðferð; taka verður tillit til klínískra þátta sem
skipta máli þ.m.t. hversu alvarlegar
aukaverkanirnar eru.
Börn < 2 ára
Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um öryggi og verkun hjá
börnum undir 2 ára aldri. Þessar
upplýsingar eru ófullnægjandi til að byggja á
skammtaráðleggingar og því er notkun fyrir þennan
aldurshóp ekki ráðlögð.
3
_Notkun við hjar
Lue koko asiakirja
