Myfenax
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
mofetilmikofenolat
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L04AA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mycophenolate mofetil
Terapeuttinen ryhmä:
Imunosupresivi
Terapeuttinen alue:
Zavrnitev presadka
Käyttöaiheet:
Myfenax je indiciran v kombinaciji s ciklosporinom in kortikosteroidi za profilakso akutne zavrnitve presadka pri bolnikih, ki so prejemali alogenske ledvične, srčne ali jetrne presaditve.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 27
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2008-02-21
Pakkausseloste
49
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/438/001 (100 kapsul)
EU/1/07/438/002 (300 kapsul)
EU/1/07/438/006 (100 x 1 kapsula)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Myfenax 250 mg kapsule
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
50
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
51
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z BLUE BOX)
1.
IME ZDRAVILA
Myfenax 250 mg trde kapsule
mofetilmikofenolat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVI
N
Ena kapsula vsebuje 250 mg mofetilmikofenolata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Skupno pakiranje: 300 (3 pakiranja po 100) kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za peroralno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Zdravilo Myfenax kapsule je treba uporabljati previdno.
Kapsul ne odpirajte in ne drobite. Izogibajte se vdihavanju ali
neposrednemu stiku praška s kožo.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
52
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/438/009 300 kapsul (3 pakiranja po 100)
13.
ŠTEVILKA SER
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Myfenax 250 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 250 mg mofetilmikofenolata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Telo kapsule je karamelne barve s črnim napisom “250”v smeri osi
kapsule.
Glava kapsule je svetlo modra s črnim napisom “M” v smeri osi
kapsule.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Myfenax je indicirano skupaj s ciklosporinom in
kortikosteroidi za preprečevanje akutnih
zavrnitvenih reakcij pri bolnikih z alogenim ledvičnim, srčnim ali
jetrnim presadkom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora vpeljati in voditi ustrezen specialist za presaditve.
Odmerjanje
_ _
_Uporaba pri presaditvi ledvic _
Odrasli
Zdravljenje je treba uvesti v 72 urah po presaditvi. Priporočeni
odmerek pri bolnikih z ledvičnim
presadkom je 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g).
Pediatrični bolniki, stari od 2 do 18 let
Priporočeni odmerek mofetilmikofenolata je 600 mg/m
2
, vzetih peroralno dvakrat na dan (do največ 2 g
na dan). Kapsule lahko predpišemo samo bolnikom, katerih telesna
površina je večja od 1,25 m
2
.
Bolnikom s telesno površino med 1,25 in 1,5 m
2
predpišemo kapsule mofetilmikofenolata v odmerku
750 mg dvakrat na dan (dnevni odmerek 1,5 g). Bolnikom s telesno
površino nad 1,5 m
2
predpišemo
kapsule mofetilmikofenolata v odmerku 1 g dvakrat na dan (dnevni
odmerek 2 g). V tej starostni skupini
se v primerjavi z odraslimi bolniki nekateri neželeni učinki
pojavljajo pogosteje (glejte poglavje 4.8), zato
bo morda treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje. Pri tem
je treba upoštevati ustrezne klinične
dejavnike vključno z resnostjo neželenega učinka.
Pediatrični bolniki, mlajši od 2 let
O varnosti in učinkovitosti pri otrocih, mlajših od dveh let, je na
voljo premalo podatkov. Ti so nezadostni
za navodila o priporočenem odmerjanju, zato uporaba zdravila v tej
starostni skupini ni
Lue koko asiakirja
