Myfenax
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
mycofenolaat mofetil
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L04AA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mycophenolate mofetil
Terapeuttinen ryhmä:
immunosuppressiva
Terapeuttinen alue:
Graft Rejection
Käyttöaiheet:
Myfenax is geïndiceerd in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden voor de profylaxe van acute transplantaatafstoting bij patiënten die allogene nier-, hart- of levertransplantaties ontvangen..
Tuoteyhteenveto:
Revision: 27
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2008-02-21
Pakkausseloste
62
B. BIJSLUITER
63
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MYFENAX 250 MG HARDE CAPSULES
mycofenolaatmofetil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Myfenax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYFENAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Myfenax behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staan als
immunosuppressieve
middelen.
De werkzame stof in dit geneesmiddel is mycofenolaatmofetil.
Myfenax wordt gebruikt ter voorkoming van afstoting van een
getransplanteerde nier, hart of lever
door uw lichaam. Myfenax wordt samen met andere geneesmiddelen
gebruikt, die eenzelfde functie
hebben (bijvoorbeeld ciclosporine en corticosteroïden).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WAARSCHUWING
Mycofenolaat veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen. Als u
een vrouw bent die zwanger
zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een
zwangerschapstest hebben voordat u begint
met de behandeling en u moet het anticonceptieadvies van uw arts
opvolgen.
Uw arts zal met u praten en zal u geschreven informatie overhandigen,
voornamelijk over de effecten
van mycofenolaat op het ongeboren kind. Lees de informatie aandachtig
door en volg de instruc
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Myfenax 250 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil.
Hulpstof
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Myfenax 250 mg capsules:
Het centrale deel van de capsule is caramel gekleurd met om de as het
opschrift ´250´ in zwarte inkt.
De capsulekap is lichtblauw gekleurd met om de as het opschrift
´M´in zwarte inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Myfenax is geïndiceerd voor gebruik samen met ciclosporine en
corticosteroïden als profylaxe tegen
acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier-, hart- of
levertransplantatie ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient gestart en voortgezet te worden door een ter zake
gekwalificeerde specialist in
transplantaties.
Dosering
_Toepassing bij niertransplantaties _
Volwassenen
De behandeling dient te worden begonnen binnen 72 uur na
transplantatie. De aanbevolen dosis bij
niertransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2
g).
Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar
De aanbevolen dosis mycofenolaatmofetil is 600 mg/m
2
tweemaal daags oraal toegediend (tot een
maximum van 2 g per dag). Capsules dienen uitsluitend te worden
voorgeschreven bij patiënten met
een lichaamsoppervlak van ten minste 1,25 m². Bij patiënten met een
lichaamsoppervlak van 1,25 tot
1,5 m² kunnen mycofenolaatmofetil capsules worden voorgeschreven in
een dosis van tweemaal daags
750 mg (dagelijkse dosis 1,5 g). Bij patiënten met een
lichaamsoppervlak van meer dan 1,5 m² kunnen
mycofenolaatmofetil capsules worden voorgeschreven in een dosis van
tweemaal daags 1 g (dagelijkse
dosis 2 g). Omdat sommige bijwerkingen in vergelijking met volwassenen
met een grotere frequentie
optreden in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8), kan een tijdelijke
dosisverlaging of onderbreking
vereist zijn; dit maakt het noodzakelijk relevante
Lue koko asiakirja
