Myfenax
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
micofenolato mofetile
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L04AA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mycophenolate mofetil
Terapeuttinen ryhmä:
immunosoppressori
Terapeuttinen alue:
Reiezione del trapianto
Käyttöaiheet:
Myfenax è indicato in combinazione con ciclosporina e corticosteroidi per la profilassi del rigetto acuto del trapianto in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di reni, cardiaci o epatici.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 27
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2008-02-21
Pakkausseloste
62
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
63
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MYFENAX 250 MG CAPSULE RIGIDE
micofenolato mofetile
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere.Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Myfenax e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Myfenax
3.
Come prendere Myfenax
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Myfenax
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MYFENAX E A COSA SERVE
Myfenax è un medicinale utilizzato per ridurre l’attività
immunitaria.
Il principio attivo di questo medicinale si chiama micofenolato
mofetile.
Myfenax si usa per impedire che il suo organismo rigettiil trapianto
di rene, cuore o fegato. Si usa in
associazione con altri medicinali che svolgono una funzione simile (ad
es. ciclosporina e
corticosteroidi).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MYFENAX
AVVERTENZA
Micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo. Se lei è una
donna in grado di avere figli deve
presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare
il trattamento e seguire i consigli
del medico in merito alla contraccezione.
Il medico parlerà con lei e le consegnerà informazioni scritte, in
particolare sugli effetti di
micofenolato sul nascituro. Legga attentamente le informazioni e segua
le istruzioni.
Se non comprende pienamente tali istruzioni chieda al medico di
spiegargliele di nuovo prima di
prendere micofenolato. Legga anche le informazioni all’interno di
ques
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Myfenax 250 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 250 mg di micofenolato mofetile.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida (capsula)
Il corpo della capsula è color caramello opaco con stampato in nero,
assialmente, “250”.
La capsula di chiusura della capsula è azzurro opaco con stampato in
nero, assialmente, “M”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Myfenax è indicato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi
per la profilassi del rigetto acuto
in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e continuato da specialisti
adeguatamente qualificati nei trapianti.
Posologia
_Utilizzo nel trapianto renale _
Adulti
La somministrazione deve iniziare entro le prime 72 ore successive al
trapianto. La dose raccomandata
nei pazienti con trapianto renale è 1 g somministrato due volte al
giorno (dose giornaliera 2 g).
Popolazione pediatrica di età compresa tra 2 e 18 anni
La dose raccomandata di micofenolato mofetile è di 600 mg/m
2
somministrata per via orale due volte
al giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno). Le capsule devono
essere prescritte solamente a
pazienti con una superficie corporea di almeno 1,25 m
2
. Ai pazienti con una superficie corporea
compresa tra 1,25 e 1,5 m
2
micofenolato mofetile capsule può essere prescritto ad una dose di
750 mg
due volte al giorno (dose giornaliera di 1,5 g). Ai pazienti con una
superficie corporea maggiore di
1,5 m
2
micofenolato mofetile capsule può essere prescritto ad una dose di 1
g due volte al giorno (dose
giornaliera di 2 g). Poiché alcune reazioni avverse si verificano con
maggior frequenza in questo
gruppo di età rispetto agli adulti (vedere paragrafo 4.8), può
essere richiesta temporaneamente una
riduzione della dose o un’interru
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