Myfenax
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
mycophenolatmofetil
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L04AA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mycophenolate mofetil
Terapeuttinen ryhmä:
immunosuppressiva
Terapeuttinen alue:
Graft Afvisning
Käyttöaiheet:
Myfenax er indiceret i kombination med ciclosporin og kortikosteroider til profylakse af akut transplantafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 27
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2008-02-21
Pakkausseloste
B. INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
MYFENAX 250 MG HÅRDE KAPSLER
mycophenolatmofetil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk .
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Myfenax
3.
Sådan skal du tage Myfenax
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Myfenax er medicin, der anvendes til at nedsætte immunforsvaret.
Det aktive stof i denne medicin hedder mycophenolatmofetil.
Myfenax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde en
transplanteret nyre, hjerte eller lever. Det
anvendes sammen med anden medicin med tilsvarende virkning (inklusive
ciclosporin og
binyrebarkhormon).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MYFENAX
ADVARSEL
Mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort. Hvis du er
kvinde og kan blive gravid, skal
der foreligge en negativ graviditetstest, før behandlingen
igangsættes, og du skal følge lægens råd
vedrørende prævention.
Lægen vil tale med dig og give dig skriftlig information, især om
mycophenolats virkninger på
fosteret. Læs informationen grundigt og følg vejledningen.
Hvis du ikke helt forstår informationen, skal du bede lægen om at
forklare den igen, før du tager
mycophenolat. Se også yderligere information i dette afsnit under
”Advarsler og forsigtighedsregler”
og ”Graviditet, prævention o
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Myfenax 250 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 250 mg mycophenolatmofetil.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, hårde (kapsler)
Kapslens ”krop” er uigennemsigtig karamelfarvet, printet med
”250” aksialt med sort blæk.
Kapslens ”hoved” er uigennemsigtig lyseblå printet ”M”
aksialt med sort blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Myfenax er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider,
indiceret til forebyggelse af akut
transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-,
hjerte-, eller levertransplantater.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling bør påbegyndes og fortsættes af specialister med
særligt kendskab til transplantationer.
Dosering
_Anvendelse i forbindelse med nyretransplantation _
Voksne
Behandling bør påbegyndes inden for 72 timer efter
transplantationen. Den anbefalede dosis til
nyretransplanterede patienter er 1,0 g administreret to gange dagligt
(døgndosis, 2 g).
Pædiatrisk population 2-18 år
Den anbefalede dosis af mycophenolatmofetil er 600 mg/m
2
oralt to gange dagligt (højst 2 g dagligt).
Kapsler må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på
mindst 1,25 m
2
. Til patienter med
en legemsoverflade på 1,25-1,5 m
2
kan der ordineres mycophenolatmofetil-kapsler i en dosis på
750 mg to gange dagligt (daglig dosis: 1,5 g). Til patienter med en
legemsoverflade > 1,5 m
2
kan der
ordineres mycophenolatmofetil-kapsler i en dosis på 1 g to gange
dagligt (daglig dosis: 2 g). Da nogle
bivirkninger forekommer hyppigere i denne aldersgruppe (se pkt. 4.8)
end hos voksne, kan det blive
nødvendigt forbigående at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen
under behørig hensyntagen til
relevante kliniske faktorer, inklusive bivirkningssværhedsgraden.
Pædiatrisk population < 2 år
For børn under 2 år er der begrænsede data om sikkerhed og
virkning. De er ikke tilstrækkelige til at
komme m
Lue koko asiakirja
