Myfenax
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
mykofenolát mofetil
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L04AA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mycophenolate mofetil
Terapeuttinen ryhmä:
Imunosupresiva
Terapeuttinen alue:
Odmítnutí štěpu
Käyttöaiheet:
Myfenax je indikován v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy pro profylaxi akutní transplantátu u pacientů užívajících alogenní transplantaci ledvin, srdce nebo jater.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 27
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2008-02-21
Pakkausseloste
60
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
61
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MYFENAX 250 MG TVRDÉ TOBOLKY
mofetilis mycophenolas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Myfenax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Myfenax užívat
3. Jak se Myfenax užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Myfenax uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE MYFENAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Myfenax je lék užívaný k potlačení imunity.
Léčivá látka tohoto přípravku se nazývá mofetil-mykofenolát.
Myfenax se užívá k zábraně odloučení transplantovaných ledvin,
transplantovaného srdce nebo
transplantovaných jater. Užívá se společně s jinými léky s
podobnou funkcí (např. cyklosporin nebo
kortikosteroidy).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MYFENAX UŽÍVAT
UPOZORNĚNÍ
Mykofenolát způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste žena,
která může otěhotnět, musíte mít
negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte
dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající
se antikoncepce.
Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci
týkající se především účinků
mykofenolátu na nenarozené dět
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Myfenax 250 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje mofetilis mycophenolas 250 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Tobolka: tělo tobolky je karamelové neprůhledné s černě
vytištěným číslem “250”.
Víčko tobolky je světle modré neprůhledné s černě
vytištěným písmenem “M”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Myfenax je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k
profylaxi akutní rejekce
transplantátu u pacientů, kteří dostali allogení ledvinný,
srdeční nebo jaterní transplantát.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena a dále vedena specialistou náležitě
kvalifikovaným v transplantologii.
Dávkování
_Použití u ledvinového transplantátu_
Dospělí
Léčba má být zahájena během 72 hodin po transplantaci.
Doporučená dávka u pacientů po
transplantaci ledviny je 1 g podávaný dvakrát denně (denní dávka
2 g).
Pediatrická populace ve věku od 2 do 18 let
Doporučená dávka mofetil-mykofenolátu je 600 mg/m
2
, podávaná perorálně dvakrát denně (až do
maximální dávky 2 g denně). Tobolky mají být předepisovány
pouze pacientům, jejichž povrch těla je
minimálně 1,25 m
2
. Pacientům s povrchem těla od 1,25 do 1,5 m
2
můžou být tobolky mofetil-
mykofenolátu předepsány v dávce 750 mg dvakrát denně (denní
dávka 1,5 g). Pacienti s povrchem těla
větším než 1,5 m
2
můžou být předepsány tobolky mofetil-mykofenolátu v dávce 1 g
dvakrát denně
(denní dávka 2 g). Vzhledem k tomu, že v této věkové skupině
(viz bod 4.8) dochází k častějšímu
výskytu některých nežádoucích účinků ve srovnání s
dospělými, je v některých případech nezbytné
přistoupit k dočasnému snížení dávky nebo k přerušení
léčby. Proto je třeba brát v úvahu příslušné
klinické projevy včetně závažnosti úči
Lue koko asiakirja
