Myfenax
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
micofenolato mofetilo
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
L04AA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mycophenolate mofetil
Terapeuttinen ryhmä:
Inmunosupresores
Terapeuttinen alue:
Rechazo del injerto
Käyttöaiheet:
Myfenax está indicado en combinación con ciclosporina y corticosteroides para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes que reciben alotrasplantes renales, cardiacas o hepáticas.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 27
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2008-02-21
Pakkausseloste
62
B. PROSPECTO
63
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MYFENAX 250 MG CÁPSULAS DURAS EFG
micofenolato mofetilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si
se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Myfenax
y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Myfenax
3.
Cómo tomar Myfenax
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Myfenax
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MYFENAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Myfenax es un medicamento que se utiliza para suprimir la actividad
inmune.
El principio activo de este medicamento es el micofenolato mofetilo.
Myfenax se utiliza para prevenir que el organismo rechace el
trasplante de riñón, corazón, o
hígado. Se utiliza en combinación con otros medicamentos con una
función similar (es decir
ciclosporina y corticosteroides).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MYFENAX
ADVERTENCIA
Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
Si es una mujer que puede
quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de
embarazo antes de empezar el
tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le
proporcione el médico.
Su médico le explicará y le dará información escrita, en
particular sobre los efectos de micofenolato en
bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y siga las
instrucciones.
Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte
de nuevo a su médico para que se
las explique otr
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Valmisteyhteenveto
1
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Myfenax 250 mg cápsulas duras EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato mofetilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula)
El cuerpo de la cápsula es color caramelo opaco, impreso con
“250” axialmente en tinta negra
La tapa de la cápsula es azul claro opaco impresa con “M”
axialmente en tinta negra
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Myfenax, en combinación con ciclosporina y corticosteroides, está
indicado para la profilaxis del
rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante
alogénico renal, cardiaco o hepático.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y mantenido por especialistas
debidamente cualificados en trasplantes.
Posología
_Uso en trasplante renal _
_ _
Adultos
El tratamiento debe iniciarse en las 72 horas siguientes al
trasplante. La dosis recomendada en
trasplantados renales es de 1 g administrado dos veces al día (dosis
diaria de 2 g).
Población pediátrica entre 2 y 18 años
La dosis recomendada de micofenolato mofetilo es de 600 mg/m
2
, administrada dos veces al día por vía
oral (hasta un máximo de 2 g diarios). Las cápsulas deben
prescribirse únicamente a pacientes con una
superficie corporal de 1,25 m
2
como mínimo. Los pacientes con una superficie corporal de 1,25 a 1,5
m
2
deben recibir cápsulas de micofenolato mofetilo a una dosis de 750 mg
dos veces al día (dosis diaria de
1,5 g).
Los
pacientes
con
una
superficie
corporal
mayor
de
1,5 m
2
deben
recibir
cápsulas
de
micofenolato mofetilo a una dosis de 1 g dos veces al día (dosis
diaria de 2 g). Debido a que algunas
reacciones adversas ocurren con una frecuencia mayor en este grupo de
edad (ver sección 4.8), en
comparación con los adultos, es posible que sea necesario efectuar
reducciones de dosis temporales o la
interrupció
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