Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
mykofenolatmofetil
Passauer Pharma GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
immunsuppressive
Graft-avvisning
Myclausen er angitt i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider for profylakse av akutt transplantasjonsavslag hos pasienter som får allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantasjoner.
Revision: 15
autorisert
2010-10-07
51 B. PAKNINGSVEDLEGG 52 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN MYCLAUSEN 500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER mykofenolatmofetil LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakte lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Myclausen er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Myclausen 3. Hvordan du bruker Myclausen 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Myclausen 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA MYCLAUSEN ER, OG HVA DET BRUKES MOT Myclausen inneholder mykofenolatmofetil. - Dette tilhører en gruppe medisiner som kalles “immunsuppressive legemidler”. Myclausen brukes for å hindre avstøtning av transplantert organ. - En nyre, hjerte eller lever. Myclausen bør brukes sammen med andre legemidler: - ciklosporin og kortikosteroider 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER MYCLAUSEN ADVARSEL Mykofenolat forårsaker medfødte misdannelser og spontanabort. Dersom du er en kvinne som kan bli gravid må du fremlegge en negativ graviditetstest før du starter behandlingen, og du må følge prevensjonsrådene fra legen din. Legen din vil snakke med deg og gi deg skriftlig informasjon, spesielt om effekten av mykofenolat hos ufødte barn. Les informasjonen nøye og følg instruksjonene. Dersom du ikke fullt ut forstår disse instruksjonene, vennligst be legen din om å forklare det på nytt før du tar mykofenolat. Se også avsnittet om «Advarsler og forsiktighetsregler» og «Graviditet og amming» for mer informasjon. BRUK IKKE MYCLAUSEN • Lue koko asiakirja
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDDELETS NAVN Myclausen 500 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg mykofenolatmofetil. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett Hvite, runde, filmdrasjerte tabletter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Myclausen er indisert i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider som profylakse mot akutt transplantatavstøtning hos pasienter som får allogen nyre-, hjerte- eller levertransplantasjon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal innledes og vedlikeholdes av spesialister innen transplantasjon. Dosering _Nyretransplantasjon_ _Voksne _ Behandling bør startes innen 72 timer etter transplantasjon. Anbefalt dose hos nyretransplanterte pasienter er 1 g administrert to ganger daglig (2 g daglig dose). _Pediatrisk populasjon alder 2 til 18 år _ Anbefalt dose med mykofenolatmofetil er 600 mg/m 2 administrert oralt to ganger daglig (opptil maks. 2 g daglig). Tabletter bør kun foreskrives til pasienter med kroppsoverflate større enn 1,5 m 2 , med dose 1 g to ganger daglig (2 g daglig dose). Da noen bivirkninger forekommer med større hyppighet i denne aldersgruppen (se pkt. 4.8) sammenlignet med voksne, kan midlertidig dosereduksjon eller behandlingsavbrudd være nødvendig. Her må det tas hensyn til relevante kliniske faktorer, inkludert reaksjonens alvorlighetsgrad. _Pediatrisk populasjon < 2 år _ Det finnes begrensede data vedrørende sikkerhet og effekt hos barn under 2 år. Disse er utilstrekkelige for doseanbefalinger. Derfor anbefales ikke bruk i denne aldersgruppen. _Hjertetransplantasjon_ _Voksne _ Behandling bør startes innen 5 dager etter transplantasjon. Anbefalt dose hos hjertetransplantanterte pasienter er 1,5 g administrert to ganger daglig (3 g daglig dose). _Pediatrisk poulasjon _ Ingen data foreligger for pediatriske hjertetransplanterte pasienter. 3 _Levertransplantasjon_ _Voksne _ Intravenøs (i.v.) mykofenolatm Lue koko asiakirja