Myclausen

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Myclausen
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Myclausen
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Immunosuppressantit,
  • Terapeuttinen alue:
  • Graft hylkääminen
  • Käyttöaiheet:
  • Myclausen on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä ciclosporin ja kortikosteroideja akuutti hylkimisreaktion potilaille, jotka saavat allogeenisten munuaisten, sydämen tai maksan elinsiirrot ennaltaehkäisyyn.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 13

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001218
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 06-10-2010
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001218
  • Viimeisin päivitys:
  • 29-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/706342/2011

EMEA/H/C/001218

Julkinen EPAR-yhteenveto

Myclausen

mykofenolaattimofetiili

Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

lääkevalmistetta nimeltä Myclausen. Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on

arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta. Asiakirjassa on

myös lääkevalmistekomitean suositukset lääkevalmisteen Myclausenin käytön ehdoista.

Mitä Myclausen on?

Myclausen on lääke, jonka vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili. Sitä on saatavana tabletteina

(500 mg) ja kapseleina (250 mg).

Myclausen on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste. Tämä tarkoittaa, että Myclausen on samanlainen

kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Cellcept. Lisätietoja

geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä

Mihin Myclausenia käytetään?

Myclausenilla estetään kehoa hylkimästä munuais-, sydän- tai maksasiirrettä. Sitä käytetään yhdessä

siklosporiinin ja kortikosteroidien (muita elinsiirteen hylkimistä estäviä lääkkeitä) kanssa.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Myclausenia käytetään?

Myclausen-hoidon saa aloittaa ja sitä saa jatkaa elinsiirtoihin perehtynyt erikoislääkäri.

Myclausenin antotapa ja annos määräytyvät siirretyn elimen mukaan.

Myclausen

EMA/570389/2011

Sivu 2/3

Munuaissiirteen saaneille aikuisille suositeltu annos on 1 g kahdesti päivässä suun kautta, ja hoito tulisi

aloittaa 72 tunnin kuluessa elinsiirrosta. 2–18-vuotiaille lapsille ja nuorille Myclausen-annos lasketaan

pituuden ja painon perusteella.

Sydänsiirteen saaneille aikuisille suositusannos on 1,5 g kahdesti päivässä, ja hoito tulee aloittaa

viiden päivän kuluessa elinsiirrosta.

Maksasiirteen saaneille aikuisille mykofenolaattimofetiili annetaan infuusiona (tiputuksena laskimoon)

neljänä ensimmäisenä päivänä elinsiirron jälkeen, ja Myclausenia aletaan antaa 1,5 g kahdesti

päivässä heti, kun potilas sen sietää. Myclausen-hoitoa ei suositella lapsille sydämen- tai maksansiirron

jälkeen, sillä sen vaikutuksia tässä ryhmässä ei tunneta.

Annoksen mukauttaminen voi olla tarpeen potilailla, joilla on maksa- tai munuaissairaus. Lisätietoja on

valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Miten Myclausen vaikuttaa?

Myclausenin vaikuttava aine mykofenolaattimofetiili on immuunisalpaaja. Se muuttuu elimistössä

mykofenolihapoksi, joka estää entsyymiä ni

meltä inosiinimonofosfaattidehydrogenaasi. Tämä entsyymi on tärkeä DNA:n muodostuksen kannalta

soluissa, varsinkin imusoluissa (valkosoluja, jotka liittyvät elinsiirteiden hylkimisreaktioon). Myclausen

estää uuden DNA:n muodostumista ja hidastaa siten imusolujen lisääntymistä. Tällöin imusolujen kyky

tunnistaa elinsiirre ja hyökätä sitä vastaan heikentyy, ja hylkimisreaktion vaara pienenee.

Miten Myclausenia on tutkittu?

Koska Myclausen on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla tutkittiin, onko se

biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste Cellcept. Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti

samanarvoiset, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.

Mikä on Myclausenin hyöty-riskisuhde?

Koska Myclausen on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen

alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.

Miksi Myclausen on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Myclausen-valmisteen laatu on Euroopan unionin

vaatimusten mukaisesti verrattavissa Cellceptiin ja että nämä kaksi valmistetta ovat biologisesti

samanarvoisia. Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Cellceptin tavoin Myclausenin hyöty on

suurempi kuin havaittu riski. Komitea suositteli myyntiluvan antamista Myclausenia varten.

Muita tietoja Myclausenista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Myclausenia

varten 7. lokakuuta 2010.

Myclausenia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

tarvitset lisätietoja Myclausen-hoidosta, lue pakkausseloste (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai ota

yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Myclausen

EMA/570389/2011

Sivu 3/3

Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2011.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle

Myclausen 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

mykofenolaattimofetiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, koska se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnalle puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Myclausen on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Myclausenia

Miten Myclausenia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Myclausenin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Myclausen on ja mihin sitä käytetään

Lääkkeen koko nimi on Myclausen 500 mg kalvopäällysteiset tabletit.

Tässä pakkausselosteessa käytetään lyhyempää nimeä Myclausen.

Myclausen sisältää mykofenolaattimofetiilia.

Se kuuluu lääkeryhmään ”immunosuppressantit”.

Myclausenia käytetään estämään elimistöä hylkimästä siirrännäistä.

Munuainen, sydän tai maksa.

Myclausenia pitää käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa:

siklosporiini ja kortikosteroidit.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Myclausenia

VAROITUS

Mykofenolaatti aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia ja keskenmenoja. Jos olet nainen ja voit tulla

raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raskaustesti ja testin tuloksen on oltava

negatiivinen. Sinun on myös noudatettava lääkärin antamia ehkäisyä koskevia ohjeita.

Lääkäri kertoo sinulle ja antaa kirjallista tietoa erityisesti mykofenolaatin vaikutuksista sikiöön. Lue

tiedot tarkkaan ja noudata annettuja ohjeita.

Jos jokin kohta näistä ohjeista jää epäselväksi, pyydä lääkäriä selvittämään asia sinulle ennen kuin otat

mykofenolaattia. Ks. myös lisätietoja tämän kohdan otsikoiden Varoitukset ja varotoimet sekä

Raskaus ja imetys alta.

Älä ota Myclausenia

jos olet allerginen mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä ole ennen ensimmäisen lääkemääräyksen saamista

tehnyt raskaustestiä ja saanut siitä negatiivista (ei raskaana) testitulosta, koska mykofenolaatti

aiheuttaa epämuodostumia ja keskenmenoja

jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista tai epäilet olevasi raskaana

jos et käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. Raskaus, ehkäisy ja imetys)

jos imetät.

Älä ota lääkettä, jos jokin yllämainituista asioista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin

tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Myclausenia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele välittömästi lääkärin kanssa, ennen kuin otat Myclausenia

jos sinulla on infektio-oireita (kuten kuume tai kurkkukipu)

jos sinulla on odottamattomia mustelmia tai verenvuotoa

jos sinulla on koskaan ollut ruoansulatuskanavan ongelmia, kuten mahahaava

jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi Myclausen-hoidon aikana.

Jos jokin yllämainituista asioista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin kanssa, ennen

kuin otat Myclausenia.

Auringonvalon vaikutus

Myclausen heikentää vastustuskykyäsi. Riski sairastua ihosyöpään on tämän vuoksi kohonnut. Rajoita

altistumista auringonvalolle ja UV-valolle käyttämällä:

suojaavia vaatteita, jotka peittävät pään, niskan, kädet ja jalat

aurinkosuojavoidetta, jossa on korkea suojakerroin.

Muut lääkevalmisteet ja Myclausen

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä. Näihin kuuluvat myös ilman reseptiä saatavat lääkkeet sekä luontaistuotteet. Myclausen voi

vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan. Myös muut lääkkeet saattavat muuttaa Myclausenin

vaikutusta.

Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen

kuin aloitat Myclausenin käytön:

atsatiopriini tai muut immunosuppressiiviset lääkkeet (annetaan elinsiirron jälkeen)

kolestyramiini (käytetään korkean kolesterolin hoitoon)

rifampisiini (käytetään antibioottina estämään ja hoitamaan tulehduksia kuten tuberkuloosia)

antasidit tai protonipumpun estäjät (käytetään vatsan happovaivoissa kuten

ruoansulatushäiriössä)

fosfaatinsitojat (käytetään kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa vähentämään vereen

imeytyvän fosfaatin määrää).

Rokotteet

Jos käyttäessäsi Myclausenia tarvitset rokotuksen (eläviä taudinaiheuttajia sisältävä rokote), keskustele

ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Lääkäri neuvoo sinulle sopivan rokotteen.

Et saa luovuttaa verta Myclausen-hoidon aikana etkä vähintään 6 viikkoon hoidon lopettamisen

jälkeen. Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä Myclausen-hoidon aikana eivätkä vähintään

90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.

Myclausen ruuan ja juoman kanssa

Ruoka ja juoma eivät vaikuta Myclausen-hoitoosi.

Raskaus, ehkäisy ja hedelmällisyys

Myclausen-hoitoa saavien naisten ehkäisy

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä Myclausenin kanssa tehokasta

ehkäisymenetelmää:

ennen Myclausen-hoidon aloittamista

koko Myclausen-hoidon ajan

6 viikon ajan Myclausen-hoidon loputtua.

Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten soveltuvasta ehkäisymenetelmästä. Tämä riippuu

henkilökohtaisesta tilanteestasi. Mieluiten on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää, koska siten

vähennetään tahattoman raskauden riskiä. Jos epäilet, että ehkäisysi saattaa olla pettänyt tai jos olet

unohtanut ottaa ehkäisytabletin, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin.

Et voi tulla raskaaksi, jos jokin seuraavista koskee sinua:

sinulla on ollut vaihdevuodet: olet vähintään 50 vuotta ja viimeisistä kuukautisista on kulunut

enemmän kuin vuosi (jos kuukautiset ovat jääneet pois syöpähoitojen seurauksena, raskaaksi tulo on

edelleen mahdollista)

munanjohtimesi ja molemmat munasarjasi on kirurgisesti poistettu (molemminpuolinen

salpingo-ooforektomia)

kohtusi on kirurgisesti poistettu (hysterektomia)

munasarjasi eivät enää toimi (ennenaikainen munasarjojen toimintahäiriö, jonka gynekologi on

vahvistanut)

sinulla on yksi seuraavista harvinaisista synnynnäisistä tiloista, joka estää raskaaksi tulon: XY-

genotyyppi, Turnerin oireyhtymä tai kohdun synnynnäinen puuttuminen

olet lapsi tai teini-ikäinen nuori, jolla kuukautiset eivät ole vielä alkaneet.

Myclausen-hoitoa saavien miesten ehkäisy

Saatavissa oleva näyttö ei osoita, että epämuodostumien tai keskenmenojen riski olisi tavanomaista

suurempi, jos isä käyttää mykofenolaattia. Riskiä ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois. Sinun tai

naiskumppanisi on varotoimena suositeltavaa käyttää luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivää

Myclausen-hoidon lopettamisen jälkeen.

Jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele mahdollisista riskeistä lääkärin kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri kertoo sinulle raskauteen

liittyvistä riskeistä ja muista elinsiirteen hylkimisenestoon käytettävistä hoitovaihtoehdoista

jos suunnittelet raskaaksi tulemista

jos kuukautisesi jäävät tai epäilet niiden jääneen tulematta, jos sinulla on epätavallista

kuukautisvuotoa tai epäilet, että olet raskaana

jos olet sukupuoliyhteydessä etkä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.

Jos tulet raskaaksi mykofenolaattihoidon aikana, sinun on ilmoitettava siitä heti lääkärille. Jatka

kuitenkin Myclausen-hoitoa, kunnes pääset lääkärin vastaanotolle.

Raskaus

Mykofenolaatti aiheuttaa hyvin usein keskenmenon (50 %) ja sikiölle vaikeita synnynnäisiä

epämuodostumia (23–27 %). Raportoituja synnynnäisiä epämuodostumia ovat olleet korvien, silmien,

kasvojen (huuli- ja suulakihalkio), sormien kehityksen, sydämen, ruokatorven (nielun mahaan

yhdistävän kanavan), munuaisten ja hermoston (esimerkiksi selkäydintyrä, jossa selkärangan luiden

kehitys on poikkeava) epämuodostumat. Vauvallasi saattaa olla yksi tai useita tällaisia

epämuodostumia.

Jos olet nainen ja saatat tulla raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raskaustesti, jonka

tuloksen pitää olla negatiivinen, ja sinun on noudatettava lääkärin antamia raskauden ehkäisyä

koskevia ohjeita. Lääkäri saattaa tehdä useamman kuin yhden raskaustestin varmistaakseen ennen

hoitoa, että et ole raskaana.

Imetys

Älä käytä Myclausenia, jos imetät. Pieniä lääkeainemääriä saattaa kulkeutua äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Myclausen ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.

Myclausen sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää vähemmän kuin yhden millimoolin (23 mg) natriumia annosta kohti, eli

käytännössä se ”ei sisällä natriumia”.

3.

Miten Myclausenia otetaan

Ota Myclausenia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Kuinka paljon otetaan

Määrä riippuu siirrännäistyypistä. Alla esitetään tavallisimmat annokset. Hoitoa jatketaan niin kauan

kuin tarvitset immuunivastetta vähentävää lääkettä, joka estää elimistöäsi hylkimästä siirrännäistä.

Munuaisensiirto

Aikuiset

Ensimmäinen annos annetaan 3 vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta.

Päivittäinen annostus on 4 tablettia päivässä (2 g lääkeainetta) jaettuna 2 annokseen.

Ota 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla.

Lapset 2–18-vuotiaat

Annos vaihtelee lapsen koosta riippuen.

Lääkäri määrää sopivimman annoksen lapsen pituuden ja painon mukaan (kehon pinta-ala, joka

ilmoitetaan neliömetreinä eli m²). Suositusannos on 600 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa.

Sydämensiirto

Aikuiset

Ensimmäinen annos annetaan 5 vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta.

Päivittäinen annostus on 6 tablettia päivässä (3 g lääkeainetta) jaettuna 2 annokseen.

Ota 3 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla.

Lapset

Tietoa Myclausenin käytöstä lapsille, joille on tehty sydämensiirto, ei ole saatavana.

Maksansiirto

Aikuiset

Ensimmäinen annos Myclausenia suun kautta otetaan vähintään 4 vuorokauden kuluttua

siirtoleikkauksesta ja kun pystyt ottamaan lääkkeitä suun kautta.

Päivittäinen annostus on 6 tablettia päivässä (3 g lääkeainetta) jaettuna 2 annokseen.

Ota 3 tablettia aamulla ja 3 tablettia illalla.

Lapset

Tietoa Myclausenin käytöstä lapsille, joille on tehty maksansiirto, ei ole saatavana.

Miten Myclausenia otetaan

Tabletit niellään kokonaisina runsaan (lasillinen) vesimäärän kanssa.

Tabletteja ei saa jakaa eikä murskata.

Jos otat enemmän Myclausenia kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan, jos olet ottanut enemmän Myclausenia kuin mitä lääkäri on

määrännyt tai jos joku muu vahingossa ottaa lääkettäsi. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa Myclausenia

Jos unohdat ottaa lääkkeesi (milloin tahansa), ota se heti kun huomaat ja jatka lääkkeen ottamista

normaalin aikataulun mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Myclausenin oton

Myclausen-lääkitystä ei pidä itse lopettaa, vaan ainoastaan lääkärin määräyksestä. Myclausen-hoidon

lopettaminen saattaa lisätä siirteen hyljintäreaktion mahdollisuutta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista, kerro siitä välittömästi lääkärille

– saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:

sinulle tulee infektio-oireita kuten kuumetta tai kurkkukipua

sinulle tulee odottamattomia mustelmia tai verenvuotoa

sinulla on kutinaa, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta ja hengitysvaikeuksia –

sinulla saattaa olla vakava allerginen reaktio lääkkeelle (kuten anafylaksia tai vaikea ihon tai

limakalvojen turvotus eli angioedeema).

Tavallisimmat haittavaikutukset

Tavallisimpia haittavaikutuksia ovat ripuli, veren valko- tai punasolujen niukkuus, infektio ja

oksentelu. Lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeita ja seuraa muutoksia:

verisolujen lukumäärässä

veren sokerin, rasvan, kolesterolin, yms. määrässä.

Lapsilla saattaa esiintyä joitakin haittavaikutuksia enemmän kuin aikuisilla. Tällaisia haittavaikutuksia

ovat ripuli, tulehdukset sekä veren valko- ja punasolujen niukkuus.

Tulehdusten torjuminen

Myclausen alentaa elimistön luonnollisten puolustusmekanismien tehoa. Tämä estää elimistöä

hylkimästä siirrännäistä. Lääkityksen seurauksena elimistö ei myöskään pysty torjumaan tulehduksia

yhtä tehokkaasti kuin normaalisti. Niinpä sinulle voi kehittyä tavallista enemmän erilaisia tulehduksia.

Tällaisia tulehduksia voi esiintyä aivoissa, iholla, suussa, mahassa ja suolessa, keuhkoissa ja

virtsateissä.

Imukudos- ja ihosyöpä

Harvoissa tapauksissa potilaille on kehittynyt pahanlaatuisia imukudos- ja ihokasvaimia. Myclausen ei

tässä suhteessa poikkea muista tämäntyyppisistä lääkkeistä (immunosuppressantit).

Yleiset haittavaikutukset

Sinulle voi tulla yleisiä haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat koko elimistöön. Näitä ovat vakavat

allergiset reaktiot (kuten anafylaksia ja vaikea ihon tai limakalvojen turvotus, angioedeema), kuume,

uupumuksen tunne, univaikeudet, kivut (kuten maha- ja rintakipu, nivel- tai lihaskipu ja kipu

virtsatessa), päänsärky, vilustumisoireet ja turvotus.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

Iho-ongelmat, kuten

akne, huuliherpes, vyöruusu, ihon paksuuntuminen, hiustenlähtö, ihottuma, kutina.

Virtsatieongelmat, kuten

munuaisvaivat tai tihentynyt virtsaamistarve.

Ruoansulatuskanavan ja suun ongelmat, kuten

ikenien turpoaminen ja suuhaavat

haiman, suoliston tai vatsan tulehdukset

suolistovaivat mukaan lukien verenvuoto, maksavaivat

ummetus, pahoinvointi, huono ruoansulatus, ruokahaluttomuus, ilmavaivat.

Hermosto-ongelmat, kuten

huimaus, uneliaisuus tai puutuminen

vapina, lihaskouristukset, kouristuskohtaukset

levottomuus tai masentuneisuus, ajatushäiriöt tai mielialan muutokset.

Sydän- ja verenkierto-ongelmat, kuten

verenpaineen muutokset, epätavalliset sydämenlyönnit, verisuonten laajeneminen.

Keuhko-ongelmat, kuten

keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus

hengenahdistus, yskä, jonka syynä saattaa olla keuhkoputkenlaajentuma tai keuhkofibroosi

(keuhkojen arpeutuminen). Jos sinulle kehittyy itsepintainen yskä tai hengenahdistusta, ota

yhteyttä lääkäriin.

nesteen kertyminen keuhkoihin tai rintaan

nenän sivuontelon vaivat.

Muut haittavaikutukset, kuten

painonlasku, kihti, korkea verensokeri, verenvuoto, mustelmat.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Myclausenin säilyttäminen

Pidä tämä lääke pois lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Myclausen sisältää

Vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili.

Yksi tabletti sisältää 500 mg mykofenolaattimofetiilia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin:Mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K-30), kroskarmelloosinatrium,

magnesiumstearaatti,

Tabletinpäällyste:

Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3 000, talkki

Myclausenin kuvaus ja pakkauskoot

Valkoiset, pyöreät, kalvopäällysteiset tabletit.

Myclausen 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavana PVC-läpipainopakkauksissa, joissa on 10

tablettia. Jokainen pakkaus sisältää joko 50 tai 150 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Saksa

Valmistaja

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Passauer Pharma GmbH,

Duitsland/Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Lietuva

Passauer Pharma GmbH,

Vokietija

Tel: +49(0)3074460-12

България

Passauer Pharma GmbH,

Германия

Тел: +49(0)3074460-12

Luxembourg/Luxemburg

Passauer Pharma GmbH,

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Česká republika

Pharmagen CZ, s.r.o.

Česká republika

Tel: +420 721 137 749

Magyarország

Passauer Pharma GmbH,

Németország

Tel: +49(0)3074460-12

Danmark

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-12

Malta

Passauer Pharma GmbH,

Il-Ġermanja

Tel: +49(0)3074460-12

Deutschland

Passauer Pharma GmbH,

Deutschland

Tel: +49(0)3074460-12

Nederland

Passauer Pharma GmbH,

Duitsland

Tel: +49(0)3074460-12

Eesti

Passauer Pharma GmbH,

Saksamaa

Tel: +49(0)3074460-12

Norge

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-12

Ελλάδα

YAS Pharma L.P.

Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

151 25 Μαρούσι,

Αθήνα - Ελλάδα

Τηλ: + 30 210-6194190

Österreich

Passauer Pharma GmbH,

Deutschland

Tel: +49(0)3074460-12

España

Passauer Pharma GmbH,

Alemania

Tel: +49(0)3074460-12

Polska

Passauer Pharma GmbH,

Niemcy

Tel: +49(0)3074460-12

France

Passauer Pharma GmbH,

Allemagne

Tél: +49(0)3074460-12

Portugal

Passauer Pharma GmbH,

Alemanha

Tel: +49(0)3074460-12

Hrvatska

Passauer Pharma GmbH,

Njemačka

Tel: +49(0)3074460-12

România

Passauer Pharma GmbH,

Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Ireland

Passauer Pharma GmbH,

Germany

Tel: +49(0)3074460-12

Slovenija

Passauer Pharma GmbH,

Nemčija

Tel: +49(0)3074460-12

Ísland

Passauer Pharma GmbH,

Þýskaland

Sími: +49(0)3074460-12

Slovenská republika

Passauer Pharma GmbH,

Nemecko

Tel: +49(0)3074460-12

Italia

Passauer Pharma GmbH,

Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Suomi/Finland

Passauer Pharma GmbH,

Saksa

Puh/Tel: +49(0)3074460-12

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος &

3ος όροφος

6042, Λάρνακα, Κύπρος

Τηλ.: +357-24-638833

Sverige

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tel: +49(0)3074460-12

Latvija

Passauer Pharma GmbH,

Vācija

Tel: +49(0)3074460-12

United Kingdom

Passauer Pharma GmbH,

Germany

Tel: +49(0)3074460-12

Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi {kuukausi/vuosi}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle

Myclausen 250 mg kovat kapselit

mykofenolaattimofetiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, koska se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnalle puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Myclausen on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Myclausenia

Miten Myclausenia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Myclausenin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Myclausen on ja mihin sitä käytetään

Lääkkeen koko nimi on Myclausen 250 mg kovat kapselit.

Tässä pakkausselosteessa käytetään lyhyempää nimeä Myclausen.

Myclausen sisältää mykofenolaattimofetiilia.

Se kuuluu lääkeryhmään ”immunosuppressantit”.

Myclausenia käytetään estämään elimistöä hylkimästä siirrännäistä.

Munuainen, sydän tai maksa.

Myclausenia pitää käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa:

siklosporiini ja kortikosteroidit.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Myclausenia

VAROITUS

Mykofenolaatti aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia ja keskenmenoja. Jos olet nainen ja voit tulla

raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raskaustesti ja testin tuloksen on oltava

negatiivinen. Sinun on myös noudatettava lääkärin antamia ehkäisyä koskevia ohjeita.

Lääkäri kertoo sinulle ja antaa kirjallista tietoa erityisesti mykofenolaatin vaikutuksista sikiöön. Lue

tiedot tarkkaan ja noudata annettuja ohjeita.

Jos jokin kohta näistä ohjeista jää epäselväksi, pyydä lääkäriä selvittämään asia sinulle ennen kuin otat

mykofenolaattia. Ks. myös lisätietoja tämän kohdan otsikoiden ”Varoitukset ja varotoimet” sekä

”Raskaus ja imetys” alta.

Älä ota Myclausenia

jos olet allerginen mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä ole ennen ensimmäisen lääkemääräyksen saamista

tehnyt raskaustestiä ja saanut siitä negatiivista (ei raskaana) testitulosta, koska mykofenolaatti

aiheuttaa epämuodostumia ja keskenmenoja

jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista tai epäilet olevasi raskaana

jos et käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. Raskaus, ehkäisy ja imetys)

jos imetät.

Älä ota lääkettä, jos jokin yllämainituista asioista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin

tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Myclausenia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele välittömästi lääkärin kanssa, ennen kuin otat Myclausenia

jos sinulla on infektio-oireita (kuten kuume tai kurkkukipu)

jos sinulla on odottamattomia mustelmia tai verenvuotoa

jos sinulla on koskaan ollut ruoansulatuskanavan ongelmia, kuten mahahaava

jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi Myclausen-hoidon aikana.

Jos jokin yllämainituista asioista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin kanssa, ennen

kuin otat Myclausenia.

Auringonvalon vaikutus

Myclausen heikentää vastustuskykyäsi. Riski sairastua ihosyöpään on tämän vuoksi kohonnut. Rajoita

altistumista auringonvalolle ja UV-valolle käyttämällä:

suojaavia vaatteita, jotka peittävät pään, niskan, kädet ja jalat

aurinkosuojavoidetta, jossa on korkea suojakerroin.

Muut lääkevalmisteet ja Myclausen

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä. Näihin kuuluvat myös ilman reseptiä saatavat lääkkeet sekä luontaistuotteet. Myclausen voi

vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan. Myös muut lääkkeet saattavat muuttaa Myclausenin

vaikutusta.

Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen

kuin aloitat Myclausenin käytön:

atsatiopriini tai muut immunosuppressiiviset lääkkeet (annetaan elinsiirron jälkeen)

kolestyramiini (käytetään korkean kolesterolin hoitoon)

rifampisiini (käytetään antibioottina estämään ja hoitamaan tulehduksia kuten tuberkuloosia)

antasidit tai protonipumpun estäjät (käytetään vatsan happovaivoissa kuten

ruoansulatushäiriössä)

fosfaatinsitojat (käytetään kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa vähentämään vereen

imeytyvän fosfaatin määrää).

Rokotteet

Jos käyttäessäsi Myclausenia tarvitset rokotuksen (eläviä taudinaiheuttajia sisältävä rokote), keskustele

ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Lääkäri neuvoo sinulle sopivan rokotteen.

Et saa luovuttaa verta Myclausen-hoidon aikana etkä vähintään 6 viikkoon hoidon lopettamisen

jälkeen. Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä Myclausen-hoidon aikana eivätkä vähintään

90 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.

Myclausen ruuan ja juoman kanssa

Ruoka ja juoma eivät vaikuta Myclausen-hoitoosi.

Raskaus, ehkäisy ja hedelmällisyys

Myclausen-hoitoa saavien naisten ehkäisy

Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä Myclausenin kanssa tehokasta

ehkäisymenetelmää:

ennen Myclausen-hoidon aloittamista

koko Myclausen-hoidon ajan

6 viikon ajan Myclausen-hoidon loputtua.

Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten soveltuvasta ehkäisymenetelmästä. Tämä riippuu

henkilökohtaisesta tilanteestasi. Mieluiten on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää, koska siten

vähennetään tahattoman raskauden riskiä. Jos epäilet, että ehkäisysi saattaa olla pettänyt tai jos olet

unohtanut ottaa ehkäisytabletin, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin.

Et voi tulla raskaaksi, jos jokin seuraavista koskee sinua:

sinulla on ollut vaihdevuodet: olet vähintään 50 vuotta ja viimeisistä kuukautisista on kulunut

enemmän kuin vuosi (jos kuukautiset ovat jääneet pois syöpähoitojen seurauksena, raskaaksi

tulo on edelleen mahdollista)

munanjohtimesi ja molemmat munasarjasi on kirurgisesti poistettu (molemminpuolinen

salpingo-ooforektomia)

kohtusi on kirurgisesti poistettu (hysterektomia)

munasarjasi eivät enää toimi (ennenaikainen munasarjojen toimintahäiriö, jonka gynekologi on

vahvistanut)

sinulla on yksi seuraavista harvinaisista synnynnäisistä tiloista, joka estää raskaaksi tulon: XY-

genotyyppi, Turnerin oireyhtymä tai kohdun synnynnäinen puuttuminen

olet lapsi tai teini-ikäinen nuori, jolla kuukautiset eivät ole vielä alkaneet.

Myclausen-hoitoa saavien miesten ehkäisy

Saatavissa oleva näyttö ei osoita, että epämuodostumien tai keskenmenojen riski olisi tavanomaista

suurempi, jos isä käyttää mykofenolaattia. Riskiä ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois. Sinun tai

naiskumppanisi on varotoimena suositeltavaa käyttää luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivää

Myclausen-hoidon lopettamisen jälkeen.

Jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele mahdollisista riskeistä lääkärin kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri kertoo sinulle raskauteen

liittyvistä riskeistä ja muista elinsiirteen hylkimisenestoon käytettävistä hoitovaihtoehdoista

jos suunnittelet raskaaksi tulemista

jos kuukautisesi jäävät tai epäilet niiden jääneen tulematta, jos sinulla on epätavallista

kuukautisvuotoa tai epäilet, että olet raskaana

jos olet sukupuoliyhteydessä etkä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.

Jos tulet raskaaksi mykofenolaattihoidon aikana, sinun on ilmoitettava siitä heti lääkärille. Jatka

kuitenkin Myclausen-hoitoa, kunnes pääset lääkärin vastaanotolle.

Raskaus

Mykofenolaatti aiheuttaa hyvin usein keskenmenon (50 %) ja sikiölle vaikeita synnynnäisiä

epämuodostumia (23–27 %). Raportoituja synnynnäisiä epämuodostumia ovat olleet korvien, silmien,

kasvojen (huuli- ja suulakihalkio), sormien kehityksen, sydämen, ruokatorven (nielun mahaan

yhdistävän kanavan), munuaisten ja hermoston (esimerkiksi selkäydintyrä, jossa selkärangan luiden

kehitys on poikkeava) epämuodostumat. Vauvallasi saattaa olla yksi tai useita tällaisia

epämuodostumia.

Jos olet nainen ja saatat tulla raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raskaustesti, jonka

tuloksen pitää olla negatiivinen, ja sinun on noudatettava lääkärin antamia raskauden ehkäisyä

koskevia ohjeita. Lääkäri saattaa tehdä useamman kuin yhden raskaustestin varmistaakseen ennen

hoitoa, että et ole raskaana.

Imetys

Älä käytä Myclausenia, jos imetät. Pieniä lääkeainemääriä saattaa kulkeutua äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Myclausen ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.

Myclausen sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää vähemmän kuin yhden millimoolin (23 mg) natriumia annosta kohti, eli

käytännössä se ”ei sisällä natriumia”.

Miten Myclausenia otetaan

Ota Myclausenia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Kuinka paljon otetaan

Määrä riippuu siirrännäistyypistä. Alla esitetään tavallisimmat annokset. Hoitoa jatketaan niin kauan

kuin tarvitset immuunivastetta vähentävää lääkettä, joka estää elimistöäsi hylkimästä siirrännäistä.

Munuaisensiirto

Aikuiset

Ensimmäinen annos annetaan 3 vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta.

Päivittäinen annostus on 8 kapselia päivässä (2 g lääkeainetta) jaettuna 2 annokseen.

Ota 4 kapselia aamulla ja 4 kapselia illalla.

Lapset 2–18-vuotiaat

Annos vaihtelee lapsen koosta riippuen.

Lääkäri määrää sopivimman annoksen lapsen pituuden ja painon mukaan (kehon pinta-ala, joka

ilmoitetaan neliömetreinä eli m²). Suositusannos on 600 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa.

Sydämensiirto

Aikuiset

Ensimmäinen annos annetaan 5 vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta.

Päivittäinen annostus on 12 kapselia päivässä (3 g lääkeainetta) jaettuna 2 annokseen.

Ota 6 kapselia aamulla ja 6 kapselia illalla.

Lapset

Tietoa Myclausenin käytöstä lapsille, joille on tehty sydämensiirto, ei ole saatavana.

Maksansiirto

Aikuiset

Ensimmäinen annos Myclausenia suun kautta otetaan vähintään 4 vuorokauden kuluttua

siirtoleikkauksesta ja kun pystyt ottamaan lääkkeitä suun kautta.

Päivittäinen annostus on 12 kapselia päivässä (3 g lääkeainetta) jaettuna 2 annokseen.

Ota 6 kapselia aamulla ja 6 kapselia illalla.

Lapset

Tietoa Myclausenin käytöstä lapsille, joille on tehty maksansiirto, ei ole saatavana.

Miten Myclausenia otetaan

Kapselit niellään kokonaisina runsaan (lasillinen) vesilasillisen kanssa

Kapseleita ei saa avata eikä murskata.

Rikkoutuneita tai haljenneita kapseleita ei saa käyttää.

Huolehdi, ettei rikkoutuneen kapselin sisältöä joudu silmiin tai suuhun.

Jos näin tapahtuu, huuhtele runsaalla vedellä.

Huolehdi, ettei rikkoutuneen kapselin sisältöä joudu iholle.

Jos näin tapahtuu, pese alue perusteellisesti vedellä ja saippualla.

Jos otat enemmän Myclausenia kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan, jos olet ottanut enemmän Myclausenia kuin mitä lääkäri on

määrännyt tai jos joku muu vahingossa ottaa lääkettäsi. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Jos unohdat ottaa Myclausenia

Jos unohdat ottaa lääkkeesi (milloin tahansa), ota se heti kun huomaat ja jatka lääkkeen ottamista

normaalin aikataulun mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Myclausenin oton

Myclausen-lääkitystä ei pidä itse lopettaa, vaan ainoastaan lääkärin määräyksestä. Myclausen-hoidon

lopettaminen saattaa lisätä siirteen hyljintäreaktion mahdollisuutta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista, kerro siitä välittömästi lääkärille

– saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:

sinulle tulee infektio-oireita kuten kuumetta tai kurkkukipua

sinulle tulee odottamattomia mustelmia tai verenvuotoa

sinulla on kutinaa, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta ja hengitysvaikeuksia –

sinulla saattaa olla vakava allerginen reaktio lääkkeelle (kuten anafylaksia tai vaikea ihon tai

limakalvojen turvotus eli angioedeema).

Tavallisimmat haittavaikutukset

Tavallisimpia haittavaikutuksia ovat ripuli, veren valko- tai punasolujen niukkuus, infektio ja

oksentelu. Lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeita ja seuraa muutoksia:

verisolujen lukumäärässä

veren sokerin, rasvan, kolesterolin, yms. määrässä.

Lapsilla saattaa esiintyä joitakin haittavaikutuksia enemmän kuin aikuisilla. Tällaisia haittavaikutuksia

ovat ripuli, tulehdukset sekä veren valko- ja punasolujen niukkuus.

Tulehdusten torjuminen

Myclausen alentaa elimistön luonnollisten puolustusmekanismien tehoa. Tämä estää elimistöä

hylkimästä siirrännäistä. Lääkityksen seurauksena elimistö ei myöskään pysty torjumaan tulehduksia

yhtä tehokkaasti kuin normaalisti. Niinpä sinulle voi kehittyä tavallista enemmän erilaisia tulehduksia.

Tällaisia tulehduksia voi esiintyä aivoissa, iholla, suussa, mahassa ja suolessa, keuhkoissa ja

virtsateissä.

Imukudos- ja ihosyöpä

Harvoissa tapauksissa potilaille on kehittynyt pahanlaatuisia imukudos- ja ihokasvaimia. Myclausen ei

tässä suhteessa poikkea muista tämäntyyppisistä lääkkeistä (immunosuppressantit).

Yleiset haittavaikutukset

Sinulle voi tulla yleisiä haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat koko elimistöön. Näitä ovat vakavat

allergiset reaktiot (kuten anafylaksia ja vaikea ihon tai limakalvojen turvotus, angioedeema), kuume,

uupumuksen tunne, univaikeudet, kivut (kuten maha- ja rintakipu, nivel- tai lihaskipu ja kipu

virtsatessa), päänsärky, vilustumisoireet ja turvotus.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

Iho-ongelmat, kuten

akne, huuliherpes, vyöruusu, ihon paksuuntuminen, hiustenlähtö, ihottuma, kutina.

Virtsatieongelmat, kuten

munuaisvaivat tai tihentynyt virtsaamistarve.

Ruoansulatuskanavan ja suun ongelmat, kuten

ikenien turpoaminen ja suuhaavat

haiman, suoliston tai vatsan tulehdukset

suolistovaivat mukaan lukien verenvuoto, maksavaivat

ummetus, pahoinvointi, huono ruoansulatus, ruokahaluttomuus, ilmavaivat.

Hermosto-ongelmat, kuten

huimaus, uneliaisuus tai puutuminen

vapina, lihaskouristukset, kouristuskohtaukset

levottomuus tai masentuneisuus, ajatushäiriöt tai mielialan muutokset.

Sydän- ja verenkierto-ongelmat, kuten

verenpaineen muutokset, epätavalliset sydämenlyönnit, verisuonten laajeneminen.

Keuhko-ongelmat, kuten

keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus

hengenahdistus, yskä, jonka syynä saattaa olla keuhkoputkenlaajentuma tai keuhkofibroosi

(keuhkojen arpeutuminen). Jos sinulle kehittyy itsepintainen yskä tai hengenahdistusta, ota

yhteyttä lääkäriin.

nesteen kertyminen keuhkoihin tai rintaan

nenän sivuontelon vaivat.

Muut haittavaikutukset, kuten

painonlasku, kihti, korkea verensokeri, verenvuoto, mustelmat.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Myclausenin säilyttäminen

Pidä tämä lääke pois lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C lämpötilassa.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Myclausen sisältää

Vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili.

Yksi kapseli sisältää 250 mg mykofenolaattimofetiilia.

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö:

Esihyytelöity tärkkelys (maissi), kroskarmelloosinatrium Povidoni (K 30), magnesiumstearaatti

Kapselin kuoret:

Gelatiini, titaanidioksidi (E 171)

Myclausenin kuvaus ja pakkauskoot

Valkoiset, pitkulaiset kapselit

Myclausen 250 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavana PVC-läpipainopakkauksissa, joissa on 10

kapselia. Jokainen pakkaus sisältää 100 tai 300 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Saksa

Valmistaja

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Passauer Pharma GmbH,

Duitsland/Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Lietuva

Passauer Pharma GmbH,

Vokietija

Tel: +49(0)3074460-12

България

Passauer Pharma GmbH,

Германия

Тел: +49(0)3074460-12

Luxembourg/Luxemburg

Passauer Pharma GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49(0)30

Česká republika

Pharmagen CZ, s.r.o.

Česká republika

Tel: +420 721 137 749

Magyarország

Passauer Pharma GmbH,

Németország

Tel: +49(0)3074460-12

Danmark

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-12

Malta

Passauer Pharma GmbH,

Il-Ġermanja

Tel: +49(0)3074460-12

Deutschland

Passauer Pharma GmbH,

Deutschland

Tel: +49(0)3074460-12

Nederland

Passauer Pharma GmbH,

Duitsland

Tel: +49(0)3074460-12

Eesti

Passauer Pharma GmbH,

Saksamaa

Tel: +49(0)3074460-12

Norge

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-12

Ελλάδα

YAS Pharma L.P.

Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

151 25 Μαρούσι,

Αθήνα - Ελλάδα

Τηλ: + 30 210-6194190

Österreich

Passauer Pharma GmbH,

Deutschland

Tel: +49(0)3074460-12

España

Passauer Pharma GmbH,

Alemania

Tel: +49(0)3074460-12

Polska

Passauer Pharma GmbH,

Niemcy

Tel: +49(0)3074460-12

France

Passauer Pharma GmbH,

Allemagne

Tél: +49(0)3074460-12

Portugal

Passauer Pharma GmbH,

Alemanha

Tel: +49(0)3074460-12

Hrvatska

Passauer Pharma GmbH,

Njemačka

Tel: +49(0)3074460-12

România

Passauer Pharma GmbH,

Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Ireland

Passauer Pharma GmbH,

Germany

Tel: +49(0)3074460-12

Slovenija

Passauer Pharma GmbH,

Nemčija

Tel: +49(0)3074460-12

Ísland

Passauer Pharma GmbH,

Þýskaland

Sími: +49(0)3074460-12

Slovenská republika

Passauer Pharma GmbH,

Nemecko

Tel: +49(0)3074460-12

Italia

Passauer Pharma GmbH,

Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Suomi/Finland

Passauer Pharma GmbH,

Saksa

Puh/Tel: +49(0)3074460-12

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος &

3ος όροφος

6042, Λάρνακα, Κύπρος

Τηλ.: +357-24-638833

Sverige

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tel: +49(0)3074460-12

Latvija

Passauer Pharma GmbH,

Vācija

Tel: +49(0)3074460-12

United Kingdom

Passauer Pharma GmbH,

Germany

Tel: +49(0)3074460-12

Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi {kuukausi/vuosi}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

LIITE IV

TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN

MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt

mykofenolaattimofetiilia ja mykofenolihappoa koskevista määräajoin julkaistavista

turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea tarkasteli isien mykofenolaattimofetiili- tai

mykofenolihappoaltistuksen jälkeisistä raskauksista saatavissa olleita kaikkia tietoja, mukaan lukien

kaikkien prekliinisten tietojen tarkastelua ja mykofenolihapon siirtymistä siemennesteen välityksellä

koskevia tietoja. Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea päätteli tämän tarkastelun perusteella, että

tiedoista ei korostu synnynnäisten epämuodostumien tai keskenmenojen lisääntymistä eikä

minkäänlaista näitä koskevaa säännönmukaisuutta. Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea näin

ollen suositteli, että valmistetietoja muutetaan siten, että teratogeenisia vaikutuksia ja raskautta

koskevat tiedot sekä miespotilaiden ehkäisyä koskevat suositukset päivitetään. Naisten ehkäisyä ja

raskaustestejä koskeviin tietoihin on tehty lisämuutoksia vaatimusten selkeyttämiseksi.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Mykofenolaattimofetiilia ja mykofenolihappoa koskevien tieteellisten päätelmien perusteella

lääkevalmistekomitea katsoo, että mykofenolaattimofetiilia ja mykofenolihappoa sisältävien

lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan

ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.