Myclausen
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-04-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-04-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-11-2011
Aktiivinen ainesosa:
micofenolato de mofetil
Saatavilla:
Passauer Pharma GmbH
ATC-koodi:
L04AA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mycophenolate mofetil
Terapeuttinen ryhmä:
Imunossupressores
Terapeuttinen alue:
Rejeição de enxerto
Käyttöaiheet:
Myclausen é indicado em combinação com ciclosporina e corticosteróides para a profilaxia da rejeição aguda do transplante em pacientes que recebem transplantes alogênicos renais, cardíacos ou hepáticos.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2010-10-07
Pakkausseloste
54
B. FOLHETO INFORMATIVO
55
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
MYCLAUSEN 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Micofenolato de mofetil
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO DADO QUE
CONTÉM INFORMAÇÕES
IMPORTANTES PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Si tiver algum efeito indesejáveis, contacte o seu médico ou
farmacêutico. Isto inclui quaisquer
possíveis efeitos indesejáveis não apresentados neste folheto. Ver
secção 4.
O QUE HÁ NESTE FOLHETO:
1.
O que é Myclausen e para que é utilizado
2.
O que necessita de saber antes de tomar Myclausen
3.
Como tomar Myclausen
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Myclausen
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MYCLAUSEN E PARA QUE É UTILIZADO
Myclausen contém micofenolato de mofetil.
•
Este pretence a um grupo de medicamentos denominados
“imunossupressores”.
Myclausen é usado para prevenir que o seu organismo rejeite um
órgão transplantado.
•
Um rim, coração ou fígado.
Myclausen deve ser usado em conjunto com outros medicamentos:
•
ciclosporina e corticosteroides.
2.
O QUE NECESSITA DE SABER ANTES DE TOMAR MYCLAUSEN
ADVERTÊNCIA
O micofenolato causa defeitos congénitos e aborto. Se é uma mulher
que pode engravidar, tem de
apresentar um teste de gravidez negativo antes do início do
tratamento e tem de seguir os conselhos de
contraceção que lhe forem prestados pelo seu médico.
O seu médico irá falar consigo e dar-lhe informação escrita,
particularmente sobre os efeitos do
micofenolato nos bebés em gestação. Leia a informação
cuidadosamente e siga as instruções.
Caso não perceba perfeitamente estas instruções, por favor peça ao
seu médico que as explique
novamente antes de tomar mic
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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Myclausen 500 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de micofenolato
de mofetil.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos revestidos por película redondos brancos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Myclausen está indicado em associação com ciclosporina e
corticosteróides na profilaxia da rejeição
aguda do transplante em doentes com transplante renal, cardíaco ou do
fígado alogénico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e acompanhado por especialistas
devidamente qualificados em
transplantes.
Posologia
_Utilização no transplante renal_
_Adultos _
O tratamento deverá ser iniciado nas 72 horas que se seguem ao
transplante. A dose recomendada em
doentes com transplante renal é de 1 g administrada 2 vezes por dia
(dose diária de 2 g).
_População pediátrica com idade entre os 2 e os 18 anos _
A dose recomendada de micofenolato de mofetil é de 600 mg/m
2
, administrada duas vezes por dia, por
via oral (até um máximo de 2 g diários). Os comprimidos só devem
ser prescrito a doentes com uma
superfície corporal superior a 1,5 m
2
numa dose de 1 g, duas vezes por dia (dose diária de 2 g). Uma
vez que algumas reacções adversas ocorrem com maior frequência
neste grupo etário (ver secção 4.8)
do que nos adultos, pode ser necessária a diminuição temporária da
dose ou a interrupção do
tratamento. A implementação destas medidas deve tomar em
consideração factores clínicos relevantes,
incluindo a severidade da reacção.
_População pediátrica < 2 anos _
Existem poucos dados de segurança e eficácia obtidos em crianças
com idade inferior a 2 anos. Estes
são insuficientes para estabelecer recomendações posológicas, pelo
que não se recomenda a utilização
neste grupo etá
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