Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
mikofenolát mofetil
Passauer Pharma GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
immunszuppresszánsok
Graft visszautasítás
Myclausen jelzi a ciklosporin és kortikoszteroidok akut transzplantációs kilökődés betegek allogén vese-, szív- vagy máj transzplantáció profilaxisában.
Revision: 15
Felhatalmazott
2010-10-07
52 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 53 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA MYCLAUSEN 500 MG FILMTABLETTA mikofenolát-mofetil MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Myclausen és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Myclausen szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Myclausen - t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Myclausen-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MYCLAUSEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Myclausen mikofenolát-mofetilt tartalmaz. • Ez az úgynevezett „immunszuppresszív” gyógyszerek csoportjába tartozik. A Myclausen meggátolja, hogy az átültetett szerv kilökődjön a szervezetéből. • Vese, szív vagy máj A Myclausen-t más gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni: • ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal 2. TUDNIVALÓK A MYCLAUSEN SZEDÉSE ELŐTT FIGYELMEZTETÉS A mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz. Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztjének negatívnak kell lennie, és követnie kell a kezelőorvosa által adott, fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat. A kezelőorvosa beszélni fog Önn Lue koko asiakirja
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Myclausen 500 mg filmtabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg mikofenolát-mofetil filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér, kerek filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Myclausen ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva alkalmazható transzplantátumok akut kilökődésének megelőzésére allogén vese-, szív- vagy májátültetésben részesült betegeken. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos végezheti. Adagolás _Alkalmazása veseátültetésben _ _Felnőttek _ A kezelést az átültetés után 72 órán belül kell elkezdeni. A szokásos adag veseátültetett betegek számára naponta kétszer 1 g (2 g-os napi adag). _2 18 év közötti gyermekek _ A mikofenolát-mofetil szokásos adagja naponta kétszer 600 mg/m 2 oralisan, (legfeljebb 2 g-os napi adag). A tabletta csak azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a testfelszíne nagyobb mint 1,5 m 2 , a tabletta adagja naponta kétszer 1 g (2 g-os napi adag). Minthogy egyes mellékhatások gyakrabban fordulnak elő ebben a korcsoportban (lásd 4.8 pont) mint a felnőtteknél, átmeneti adagcsökkentésre vagy a kezelés megszakítására lehet szükség. Ilyen esetekben a vonatkozó klinikai faktorokat figyelembe kell venni, beleértve a reakció súlyosságát is. _Gyermekek (< 2 éves) _ Csak korlátozott biztonságossági és hatásossági adat áll rendelkezésre a 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén. Ezek alapján adagolási javaslat nem adható, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt. _Alkalmazása szívátültetésben _ _Felnőttek _ A kezelést az átültetés után 5 napon belül kell elkezdeni. A szokásos adag szívátültetett betegek számára naponta kétszer 1,5 g (3 g-os napi adag). _Gyermekek _ 3 Gyermekkorú szívátültetett betegekre vonatkozó a Lue koko asiakirja