Myclausen
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-04-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-04-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-11-2011
Aktiivinen ainesosa:
Mycophenolatmofetil
Saatavilla:
Passauer Pharma GmbH
ATC-koodi:
L04AA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mycophenolate mofetil
Terapeuttinen ryhmä:
Immunsuppressiva
Terapeuttinen alue:
Transplantatabstoßung
Käyttöaiheet:
Myclausen ist in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung bei Patienten indiziert, die allogene Nieren-, Herz- oder Lebertransplantationen erhalten.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2010-10-07
Pakkausseloste
56
B. PACKUNGSBEILAGE
57
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MYCLAUSEN 500 MG FILMTABLETTEN
Mycophenolatmofetil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Myclausen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Myclausen beachten?
3.
Wie ist Myclausen einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Myclausen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MYCLAUSEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Myclausen enthält Mycophenolatmofetil.
•
Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
„Immunsuppressiva“.
Myclausen wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein
verpflanztes Organ abstößt,
•
eine Niere, ein Herz oder eine Leber.
Myclausen sollte in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet
werden:
•
Ciclosporin und Corticosteroide
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCLAUSEN BEACHTEN?
WARNUNG
Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburten. Wenn Sie eine
Frau sind, die schwanger
werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen
Schwangerschaftstest
vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.
Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte
Informationsbroschüre mitgeben,
die insbesondere auf die Wirkungen von Mycophenolat auf ungeborene
Babys eing
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Myclausen 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße runde Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Myclausen ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur
Prophylaxe von akuten
Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-,
Herz- oder
Lebertransplantation angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung soll von entsprechend qualifizierten
Transplantationsspezialisten eingeleitet und
fortgeführt werden.
Dosierung
_Anwendung bei Nierentransplantation _
_Erwachsene _
Eine Behandlung sollte innerhalb von 72 Stunden nach der
Transplantation eingeleitet werden. Die
empfohlene Dosis für Nierentransplantationspatienten beträgt zweimal
täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g).
_Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren _
Die empfohlene Dosis Mycophenolatmofetil beträgt 600 mg/m
2
zweimal täglich oral verabreicht (bis
zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g). Die Filmtabletten sollten nur
Patienten mit einer
Körperoberfläche von mehr als 1,5 m
2
in einer Dosis von zweimal täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g)
verordnet werden. Da im Vergleich zu Erwachsenen in dieser
Altersgruppe einige der
Nebenwirkungen häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.8), kann eine
vorübergehende Herabsetzung
der Dosis oder ein Abbruch der Behandlung notwendig sein; hierbei
müssen relevante klinische
Faktoren wie die Stärke der Reaktion berücksichtigt werden.
_Kinder < 2 Jahre _
Für Kinderunter 2 Jahren liegen begrenzte Sicherheits- und
Wirksamkeitsdaten vor. Sie reichen nicht
aus, um Dosierungsvorschläge zu machen, und daher wird eine Anwendung
in dieser Altersgruppe
nicht empfohlen.
3
_Anwendung bei Herztransplantation_
_Erwachsene _
Eine Behandlung sollte innerhalb von 5 Tagen nach der Tra
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