Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
micafungin
Astellas Pharma Europe B.V.
J02AX05
micafungin
Antimykotika for systemisk bruk
candidiasis
Mycamine er indikert for:Voksne, ungdom ≥ 16 år og elderlytreatment av invasiv candidiasis, behandling av oesophageal candidiasis i pasienter som intravenøs behandling er hensiktsmessig;forebygging av Candida-infeksjoner hos pasienter som gjennomgår allogen haematopoietic stamcelletransplantasjon eller pasienter som forventes å ha neutropenia (absolutt nøytrofile teller < 500 celler/µl) i 10 dager eller mer. Barn (inkludert neonates) og ungdom < 16 år av agetreatment av invasiv candidiasis. forebygging av Candida-infeksjoner hos pasienter som gjennomgår allogen haematopoietic stamcelletransplantasjon eller pasienter som forventes å ha neutropenia (absolutt nøytrofile teller < 500 celler/µl) i 10 dager eller mer. Beslutningen om å bruke Mycamine bør ta hensyn til en mulig risiko for utvikling av lever-svulster. Mycamine derfor bør bare brukes dersom andre anti-fungal er ikke riktig.
Revision: 18
autorisert
2008-04-25
27 B. PAKNINGSVEDLEGG 28 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN MYCAMINE 50 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING MYCAMINE 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING micafungin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Mycamine er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Mycamine 3. Hvordan du bruker Mycamine 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Mycamine 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA MYCAMINE ER OG HVA DET BRUKES MOT Mycamine inneholder virkestoffet micafungin. Mycamine kalles et anti-soppmiddel fordi det brukes til behandling av infeksjoner forårsaket av soppceller. Mycamine brukes til å behandle soppinfeksjoner forårsaket av sopp- eller gjærceller kalt _Candida_. Mycamine er effektiv til behandling av systemiske infeksjoner (de som har trengt seg frem inne i kroppen). Den forstyrrer dannelsen av en del av celleveggen hos soppen. En uskadd cellevegg er nødvendig for at soppen skal kunne fortsette å leve og vokse. Mycamine fører til skader i celleveggen hos soppen og gjør at soppen ikke kan leve og vokse. Legen din har forskrevet Mycamine til deg under følgende omstendigheter, når ingen andre passende anti-soppbehandlinger er tilgjengelige (se pkt. 2): • Til behandling av voksne, ungdom og barn, inkludert nyfødte, som har en alvorlig soppinfeksjon kalt invasiv candidiasis (infeksjon som har trengt seg inn i kroppen). • Til behandling av voksne og ungdom som er 16 år eller mer, som har en soppinfeksjon i spiserøret (øsofagus) der behandling inn i en blodåre (intraven Lue koko asiakirja
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Mycamine 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Mycamine 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mycamine 50 mg Hvert hetteglass inneholder 50 mg micafungin (som natriumsalt). Etter rekonstituering vil hver ml inneholde 10 mg micafungin (som natriumsalt). Mycamine 100 mg Hvert hetteglass inneholder 100 mg micafungin (som natriumsalt). Etter rekonstituering vil hver ml inneholde 20 mg micafungin (som natriumsalt). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvitt kompakt pulver 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Mycamine er indisert for: Voksne, ungdom ≥ 16 år og hos eldre: - Behandling av invasiv candidiasis. - Behandling av øsofageal candidiasis hos pasienter hvor intravenøs behandling er passende. - Profylakse mot _Candida_-infeksjon hos pasienter som gjennomgår allogeneisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon, eller pasienter som forventes å få nøytropeni (absolutt nøytrofiltall 500 celler/µl) i 10 dager eller mer. Barn (inkludert nyfødte) og ungdom < 16 år : - Behandling av invasiv candidiasis. - Profylakse mot _Candida-_infeksjon hos pasienter som gjennomgår allogeneisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon, eller pasienter som forventes å få nøytropeni (absolutt nøytrofiltall 500 celler/µl) i 10 dager eller mer. Når det skal avgjøres om Mycamine skal brukes bør det tas hensyn til den potensielle risikoen for utvikling av leversvulster (se pkt. 4.4). Mycamine bør derfor kun brukes når andre anti-soppmidler ikke er hensiktsmessige. Nasjonale retningslinjer vedrørende riktig bruk av anti-soppmidler bør tas med i vurderingen. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Mycamine bør initieres av en lege med erfaring i behandling av systemiske soppinfeksjoner. 3 Dosering Prøver for soppkultivering og andre relevante laboratorietester (inkludert Lue koko asiakirja