Mycamine
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-01-2024
Aktiivinen ainesosa:
micafungin
Saatavilla:
Astellas Pharma Europe B.V.
ATC-koodi:
J02AX05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
micafungin
Terapeuttinen ryhmä:
Antimikotika za sustavnu uporabu
Terapeuttinen alue:
Kandidijaza
Käyttöaiheet:
Микамин indiciran za:odrasli, adolescenti ≥ 16 godina i elderlytreatment od invazivnog kandidijaza;liječenje kandidijaza jednjaka u bolesnika za koje внутривенная terapija;prevencija candida infekcije kod pacijenata koji su patili аллогенную transplantaciju гемопоэтических matičnih stanica ili transplantacije pacijenti, koji, kako se očekuje, нейтропении (apsolutni broj neutrofila < 500 stanica/μl) u roku od 10 dana ili više. Djecu (uključujući i novorođenčad) i teen < 16 godina agetreatment od invazivnog kandidijaza. prevencija candida infekcije kod pacijenata koji su patili аллогенную transplantaciju гемопоэтических matičnih stanica ili transplantacije pacijenti, koji, kako se očekuje, нейтропении (apsolutni broj neutrofila < 500 stanica/μl) u roku od 10 dana ili više. Rješenje koristiti lijek Микамин treba uzeti u obzir potencijalni rizik od razvoja tumora jetre . Tako Микамин treba primijeniti samo ako su drugi antifungalni lijekovi nisu prikladni.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2008-04-25
Pakkausseloste
27
B. UPUTA O LIJEKU
28
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MYCAMINE 50 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
MYCAMINE 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
mikafungin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete j
e trebati ponovn
o pročitati.
-
Ako
imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu,
potrebno je obavijestiti liječnika ili
ljekarnika.
To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je
Mycamine
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivat
i Mycamine
3.
Kako primjenjivati Mycamine
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati
Mycamine
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MYCAMINE I ZA ŠTO SE KORISTI
Mycamine sadrži djelatnu tvar mikafungin.
Mycamine se naziva antimikotikom
zato što se primjenjuje
za liječenje infekcija
uzrokovanih stanicama gljivica.
Mycamine se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija
uzrokovanih stanicama gljivice ili plijesni
koja se zove _Candida._
Mycamine je djelotvoran u liječenju sistemskih infekcija (onih koje
su prodrle u
tijelo). Ometa proizvodnju dijelova stanične stijenke gljivice.
Gljivici je potrebna cjelovita stanična
stijenka za daljnji život i rast. Mycamine uzrokuje oštećenja u
staničnoj stijenci gljivice, zbog čega ona
ne može živjeti i rasti.
Liječnik će Vam propisati Mycamine u sljedećim okolnostima
,
kad liječenje nekim drugim pogodnim
antimikoticima nije dostupno (vidjeti dio 2):
•
Za liječenje odraslih, adolescenata i
djece,
uključujući novorođenčad,
koji
imaju ozbiljnu gljivičnu
infekciju zvanu invazivna kandidijaza (infekcija koja je prodrla u
tijelo).
•
Za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 16
ili više godina koji imaju gljivičnu infekciju
jednjaka (ezofagusa) kad je
prikladno provesti liječenje
u venu (in
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Mycamine 50
mg prašak za
koncentrat za otopinu za infuziju
Mycamine 100 m
g prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Mycamine 50 mg
Jedna bočica sadrži 50
mg mikafungina (u obliku mikafunginnatrija).
Nakon rekonstitucije,
jedan ml sadrži 10
mg mikafungina (u obliku mikafunginnatrija).
Mycamine 100 mg
Jedna bočica sadrži
100 mg mikafungina (u obliku mikafunginnatrija).
Nakon rekonstitucije, jedan ml
sadrži 2
0 mg mikafungina (u obliku mikafunginnatrija).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za
koncentrat za otopinu za infuziju
Bijeli kompaktni prašak
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Mycamine je indiciran za:
Odrasli, adolescenti u dobi
≥
16 godina i starije osobe:
-
liječenje invazivne kandidijaze.
-
liječenje
ezofagealne kandidijaze u bolesnika u kojih je prikladna intravenska
terapija.
-
profilaksa infekcije _Candidom_ u bolesnika
na alogenoj transplantaciji matičnih hematopoetskih
stanica
ili
u
bolesnika
kod
kojih
se
očekuje
neutropenija
(apsolutni
broj
neutrofila
< 500 stanica /
µl) tijekom 10 ili više dana.
Djeca (uključujući novorođenčad) i adolescenti u dobi ˂
16 godina:
-
liječenje invazivne kandidijaze.
-
profilaksa infekcije _Candidom_ u bolesnika
na alogenoj transplantaciji matičnih hematopoetskih
stanica
ili
u
bolesnika
kod
kojih
se
očekuje
neutropenija
(apsolutni
broj
neutrofila < 500 stanica /
µl) tijekom 10 ili više dana
.
Kod odluke o primjeni Mycaminea
treba uzeti u obzir mogući rizik
od razvoja tumora jetre (vidjeti
dio 4.4). Stoga se Mycamine smije primjenjivati samo ako drugi
antimikotici nisu pogodni.
Potrebno je razmotriti službene/nacionalne smjernice o pravilnoj
primjen
i antimikotika.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Mycamine
om
treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju gljivičnih
infekcija.
3
Doziranje
Prije terapije treba uzeti uzorke za kulturu gljivica i obaviti druge
relevantne
Lue koko asiakirja
