Mycamine

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Mycamine
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Mycamine
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • SYSTEEMISET SIENILÄÄKKEET
  • Terapeuttinen alue:
  • kandidiaasi
  • Käyttöaiheet:
  • Mycamine on tarkoitettu:Aikuisille, nuorille ≥ 16-vuotiaat ja elderlytreatment invasiivisen kandidiaasin;hoito, ruokatorven kandidiaasin hoito potilailla, joille laskimonsisäinen hoito on tarkoituksenmukaista;ennaltaehkäisyyn Candida-infektio potilailla, jotka saavat allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirto tai potilailla, joilla odotetaan olevan neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 500 solua/ µl) 10 päivää tai enemmän. Lapsille (vastasyntyneet mukaan lukien) ja nuoret alle 16-vuotta agetreatment invasiivisen kandidiaasin. ennaltaehkäisyyn Candida-infektio potilailla, jotka saavat allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirto tai potilailla, joilla odotetaan olevan neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 500 solua/ µl) 10 päivää tai enemmän. Tehtäessä päätöstä Mycaminen käytöstä on otettava huomioon mahdollinen riski kehittämiseen maksakasvaimia. Mycaminea tulee siksi käyttää vain, jos muut sienilääkkeet eivät sovellu.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 13

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000734
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 24-04-2008
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000734
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-07-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/598388/2011

EMEA/H/C/000734

Julkinen EPAR-yhteenveto

Mycamine

mikafungiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mycamine-

valmistetta. Siinä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Mycaminen käytön ehdoista.

Mitä Mycamine on?

Mycamine on jauhe, josta valmistetaan liuos infuusiota (suoneen tiputusta) varten. Mycaminen

vaikuttava aine on mikafungiini.

Mihin Mycaminea käytetään?

Mycaminea käytetään vauvojen, lasten ja aikuisten hoitoon seuraavissa tilanteissa:

invasiivisen kandidiaasin (Candida-nimisen hiivankaltaisen sienen aiheuttama infektio) hoito

invasiivinen tarkoittaa sitä, että sieni on levinnyt kudoksiin ja verisuoniin

Candida-infektion ehkäisemiseen potilailla, joille ollaan tekemässä luuydinsiirtoa tai joilla odotetaan

ilmenevän neutropeniaa (neutrofiilien, valkosolujen tyyppi, alhainen määrä) ainakin kymmenen

päivän ajan.

Mycaminea käytetään myös kandidiaasin hoitoon ruokatorvessa yli 16-vuotialla potilailla, joille sopii

laskimonsisäinen hoito.

Maksakasvainten riskin vuoksi Mycaminea tulee käyttää vain, jos muut sienilääkkeet eivät sovellu.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Mycaminea käytetään?

Mycamine-hoidon saa määrätä lääkäri, jolla on kokemusta sieni-infektioiden hoidosta ja joka ottaa

huomioon sieni-infektiolääkkeiden käyttöä koskevat viralliset ja kansalliset ohjeet.

Mycamine annetaan kerran päivässä noin tunnin kestävänä infuusiona. Annos riippuu

käyttötarkoituksesta, potilaan painosta ja hoitovasteesta.

Potilaiden, joilla hoidetaan invasiivista kandidiaasia, pitäisi saada Mycaminea vähintään kaksi viikkoa ja

viikon sen jälkeen, kun oireet ovat poistuneet eikä veressä ole mitään merkkiä sieni-infektiosta.

Potilaiden, joilla hoidetaan ruokatorven kandidiaasia, pitäisi saada Mycaminea vähintään viikon sen

jälkeen, kun oireet ovat poistuneet.

Kun Mycaminea käytetään Candida-infektion estämiseen, hoitoa on jatkettava viikko sen jälkeen, kun

valkosolujen määrä on palannut ennalleen.

Miten Mycamine vaikuttaa?

Mycaminen vaikuttava aine mikafungiini on sieni-infektioiden hoitoon käytettävä lääke, joka kuuluu

ekinokandiinien ryhmään. Se häiritsee sienen soluseinän elintärkeän, 1,3 β D-glukaaniksi kutsutun

osatekijän tuotantoa. Mycaminella käsitellyillä sienisoluilla on puutteelliset solunseinämät, mikä tekee

niistä hauraita ja kykenemättömiä kasvamaan. Luettelo sienistä, joihin Mycamine tehoaa, löytyy

valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Miten Mycaminea on tutkittu?

Mycaminen tehokkuutta on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin muihin sieni-

infektioiden hoitoon käytettäviin lääkkeisiin. Kolme tutkimuksista koski hoitoa ja yksi ehkäisyä.

Invasiivisen kandidiaasin hoidossa Mycaminea verrattiin amfoterisiini B:hen tutkimuksessa, johon

osallistui 531 aikuista ja 106 lasta samoin kuin vastasyntyneitä ja ennenaikaisesti syntyneitä vauvoja.

Ruokatorven kandidiaasin hoidossa Mycaminea verrattiin flukonatsoliin tutkimuksessa, johon osallistui

518 aikuista, sekä kaspofungiiniin toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 452 aikuista. Useimmilla

potilailla näissä kahdessa tutkimuksessa oli HIV-virus. Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehokkuuden

päämittana oli niiden potilaiden määrä, jolla hoito onnistui sen perusteella, että oireet paranivat ja

hoidon päättyessä sieni oli hävitetty täydellisesti elimistöstä.

Kandidiaasin ehkäisyn osalta Mycaminea verrattiin flukonatsoliin 889 aikuisella ja lapsella, joille tehtiin

luuydinsiirto. Tehokkuuden päämittana oli niiden potilaiden määrä, joille ei kehittynyt sieni-infektiota

hoidon aikana tai neljän seuraavan viikon aikana.

Mitä hyötyä Mycaminesta on havaittu tutkimuksissa?

Mycamine oli yhtä tehokas kuin vertailulääkkeet kandidiaasin hoidossa. Invasiivista kandidiaasia

koskevassa tutkimuksessa noin 90 prosentilla joko Mycaminea tai amfoterisiini B:tä saaneilla aikuisilla

hoito onnistui. Vastaavia tuloksia saatiin myös lapsilla.

Kahdessa ruokatorven kandidiaasia koskevassa tutkimuksessa noin 90 prosentilla Mycaminea,

flukonatsolia tai kaspofungiinia saaneista potilaista hoito onnistui.

Mycamine oli tehokkaampi kuin flukonatsoli sieni-infektion ehkäisemisessä potilailla, joille tehtiin

luuydinsiirto: 80 prosentille potilaista (340 potilasta 425:stä), jotka saivat Mycaminea, ei kehittynyt

sieni-infektiota. Vastaava osuus flukonatsolia saaneista potilaista oli 74 % (336 potilasta 457:stä).

Mitä riskejä Mycamineen liittyy?

Mycaminen yleisimmät haittavaikutukset (joita ilmeni 1 - 10 potilaassa 100:sta) ovat leukopenia

(leukosyyttien (valkosolujen tyyppi) alhainen taso), neutropenia (neutrofiilien (valkosolujen tyyppi)

Mycamine

Sivu 2/3

Mycamine

Sivu 3/3

alhainen taso), anemia (punasolujen alhainen määrä), hypokalemia (veren alentunut kaliumpitoisuus),

hypomagnesemia (veren alentunut magnesiumpitoisuus), hypokalkemia (veren alentunut

kalsiumpitoisuus), päänsärky, laskimotulehdus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu,

maksaongelmien merkkejä veressä (veren lisääntynyt alkaalifosfataasin, aspartaatin

aminotransferaasin, alaniinin aminotransferaasin tai bilirubiinin pitoisuus), ihottuma, kuume ja

vilunväristykset.

Muita yleisiä haittavaikutuksia lapsilla (joita ilmeni 1 - 10 lapsella 100:sta) ovat trombosytopenia

(verihiutaleiden alhainen määrä), takykardia (sydämen nopea syke), korkea verenpaine, alhainen

verenpaine, hepatomegalia (maksan suurentuma), akuutti munuaisten vajaatoiminta ja veren

lisääntynyt ureapitoisuus.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mycaminen ilmoitetuista haittavaikutuksista.

Mycaminea ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) mikafungiinille, muille

ekinokandiineille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.

Koska Mycaminea pitkään saaneilla rotilla on havaittu maksan vaurioita ja kasvaimia, potilaita on

tarkkailtava Mycamine-hoidon aikana verikokeiden avulla maksaongelmien osalta. Jos maksan

entsyymit ovat pysyvästi korkealla tasolla, hoito pitäisi lopettaa. Mycaminea pitäisi käyttää vasta, kun

on huolella arvioitu sen riskit ja hyödyt, erityisesti potilailla, joilla jo on maksaongelmia. Mycaminea ei

suositella potilaille, joilla on vakavia maksaongelmia, joilla on pitkäaikainen maksatauti tai jotka

käyttävät muita lääkkeitä, jotka voivat vahingoittaa maksaa tai DNA:ta.

Miksi Mycamine on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Mycaminen edut ovat sen riskejä suuremmat invasiivisen

kandidiaasin ja ruokatorven kandidiaasin hoidossa sekä Candida-infektion ennaltaehkäisemisessä

potilailla, joille ollaan tekemässä saman lajin hematopoieettinen kantasolusiirto tai joilla odotetaan

ilmenevän neutropeniaa ainakin kymmenen päivän ajan. Johtuen kuitenkin mahdollisesta

maksakasvannaisten riskistä, mikä perustuu rotilla tehtyihin havaintoihin, komitea suosittelee

Mycaminen käyttöä ainoastaan silloin, kun muut sienilääkkeet eivät sovellu.

Miten voidaan varmistaa Mycaminen turvallinen käyttö?

Mycaminea valmistava yhtiö huolehtii siitä, että lääkevalmisteita määräävät lääkärit kaikissa

jäsenvaltioissa saavat tarkistuslistan ennen lääkkeen saattamista markkinoille. Tämä tarkistuslista

muistuttaa lääkevalmistetta määrääviä lääkäreitä siitä, kuinka lääkettä käytetään turvallisesti.

Muita tietoja Mycaminesta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mycaminea

varten 25. huhtikuuta 2008.

Mycaminea koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Mycamine-hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2011.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Mycamine 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Mycamine 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

mikafungiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Mycamine on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mycaminea

Miten Mycaminea käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Mycaminen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Mycamine on ja mihin sitä käytetään

Mycaminen vaikuttava aine on mikafungiini. Mycaminea kutsutaan antimykoottiseksi lääkkeeksi,

koska sitä käytetään sienisolujen aiheuttamien infektioiden hoitoon.

Mycaminea käytetään

Candida

-nimisten sieni- tai hiivasolujen aiheuttamien sieni-infektioiden

hoitoon. Mycamine on tehokas systeemisten (elimistöön päässeiden) infektioiden hoidossa. Se estää

sienen soluseinän erään osan kasvua. Vahingoittumaton soluseinä on välttämätön sienen elämisen ja

kasvamisen kannalta. Mycamine aiheuttaa vaurioita sienen soluseinään, tehden sienen elämisen ja

kasvamisen mahdottomaksi.

Lääkärisi on määrännyt sinulle Mycaminea seuraavissa tapauksissa, kun muita sopivia vaihtoehtoisia

antimykoottisia hoitoja ei ole käytettävissä (ks. kohta 2):

Aikuisten, nuorten, lasten ja vastasyntyneiden hoitoon, joilla on vakava sieni-infektio jota

kutsutaan invasiiviseksi kandidiaasiksi (joka on elimistöön päässyt infektio).

Aikuisten ja ≥ 16-vuotiaiden nuorten hoitoon, joilla on ruokatorven sieni-infektio ja joille

suonensisäinen hoito soveltuu.

Candida

-infektion estohoitoon potilailla, joille ollaan tekemässä luuydinsiirtoa, tai joilla

odotetaan olevan vähintään 10 päivää kestävä neutropenia (neutrofiilien eli tietyntyyppisten

valkosolujen niukkuus).

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mycaminea

Älä käytä Mycaminea

jos olet allerginen mikafungiinille, muille ekinokandiineille (Ecalta tai Cancidas) tai tämän

lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Rotilla pitkäaikaisesta hoidosta mikafungiinilla oli seurauksena maksavaurioita ja myöhemmin

maksakasvaimia. Maksakasvainten kehittymisen mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta. Lääkärisi

arvioi Mycamine-hoidon hyödyt ja haitat ennen lääkkeen aloittamista. Kerro lääkärillesi, jos sinulla

on vakavia maksaongelmia (esim. maksan vajaatoiminta tai maksatulehdus) tai jos maksan

toimintakokeissa on ilmennyt poikkeavuuksia. Hoidon aikana maksasi toimintaa tarkkaillaan entistä

huolellisemmin.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Mycaminea

jos olet allerginen jollekin toiselle lääkkeelle

jos sinulla on hemolyyttinen anemia (anemia, joka johtuu punasolujen hajoamisesta) tai

hemolyysi (punasolujen hajoaminen).

jos sinulla on munuaisongelmia (esim. munuaisten vajaatoiminta tai poikkeavuuksia munuaisten

toimintakokeissa). Tässä tapauksessa lääkärisi saattaa päättää tarkkailla munuaistesi toimintaa

entistä huolellisemmin.

Mikafungiini voi aiheuttaa myös vakavia ihon ja limakalvojen tulehdusreaktioita kuten Stevens-

Johnsonin oireyhtymää ja ihon pintakerroksen (orvaskeden) irtoamista.

Muut lääkevalmisteet ja Mycamine

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät amfoterisiini B desoksikolaattia tai itrakonatsolia

(sienilääkkeitä), sirolimuusia (immuunivastetta vähentävä lääkeaine) tai nifedipiiniä (kalsiumkanavan

estäjä, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon). Lääkäri saattaa muuttaa näiden lääkkeiden

annostusta.

Mycamine ruuan ja juoman kanssa

Koska Mycamine annetaan laskimonsisäisesti (suoneen), ruokaa tai juomaa koskevat rajoitukset eivät

ole tarpeen.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Mycaminea ei pidä käyttää raskauden

aikana, ellei tämä ole ehdottoman välttämätöntä. Jos käytät Mycaminea, sinun ei tulisi imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Mikafungiini ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Joillakin potilailla

saattaa kuitenkin esiintyä huimausta tämän lääkkeen käytön aikana. Jos sinulla esiintyy tällaista, älä

aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita. Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy vaikutuksia,

joista saattaa aiheutua sinulle vaikeuksia autolla ajamisen tai muiden koneiden käyttämisen suhteen.

Mycamine sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää natriumia vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) annosta kohden, eli se on käytännössä

natriumitonta.

3.

Miten Mycaminea käytetään

Lääkärin tai jonkun muun terveydenhuollon ammattihenkilön tulee valmistaa ja antaa Mycamine

sinulle. Mycamine tulee antaa kerran vuorokaudessa hitaana laskimonsisäisenä (annettuna suoneen)

infuusiona. Lääkärisi päättää, kuinka paljon Mycaminea saat joka päivä.

Käyttö aikuisille, ≥ 16-vuotiaille nuorille sekä iäkkäille potilaille

Tavanomainen annos invasiivisen

Candida-

infektion hoidossa on 100 mg/vrk yli 40 kg

painaville potilaille ja 2 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.

Ruokatorven

Candida-

infektion hoidossa käytettävä annos on 150 mg yli 40 kg painaville

potilaille ja 3 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.

Tavanomainen annos invasiivisten

Candida-

infektioiden estohoidossa on 50 mg/vrk yli 40 kg

painaville potilaille ja 1 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.

Käyttö > 4 kuukauden ikäisille lapsille ja < 16-vuotiaille nuorille

Tavanomainen annos invasiivisen

Candida-

infektion hoidossa on 100 mg/vrk yli 40 kg

painaville potilaille ja 2 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.

Tavanomainen annos invasiivisten

Candida-

infektioiden estohoidossa on 50 mg/vrk yli 40 kg

painaville potilaille ja 1 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.

Käyttö vastasyntyneille ja < 4 kuukauden ikäisille lapsille

Tavanomainen annos invasiivisen

Candida-

infektion hoidossa on 4-10 mg/kg/vrk.

Tavanomainen annos invasiivisten

Candida-

infektioiden estohoidossa on 2 mg/kg/vrk.

Jos saat enemmän Mycaminea kuin sinun pitäisi

Lääkärisi tarkkailee vastettasi ja tilaasi määrittääkseen mikä annos Mycaminea tarvitaan. Jos sinusta

kuitenkin tuntuu, että sinulle on saatettu antaa liikaa Mycaminea, kerro siitä välittömästi lääkärillesi

tai jollekin muulle terveydenhuollon ammattihenkilölle.

Jos sinulle unohdetaan antaa Mycaminea

Lääkärisi tarkkailee vastettasi ja tilaasi määrittääkseen mitä Mycamine-hoitoa tarvitaan. Jos sinusta

kuitenkin tuntuu, että yksi annos on jäänyt väliin, kerro siitä välittömästi lääkärillesi tai jollekin

muulle terveydenhuollon ammattihenkilölle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos saat allergisen kohtauksen tai vaikean ihoreaktion (esim. ihon rakkulointi tai hilseily), kerro tästä

välittömästi lääkärille tai hoitajalle.

Mycamine saattaa aiheuttaa seuraavia muita haittavaikutuksia:

Yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

poikkeavuudet verikokeissa (valkosolujen määrän väheneminen [leukopenia; neutropenia]);

punasolujen määrän väheneminen (anemia)

veren alentunut kaliumpitoisuus (hypokalemia); veren alentunut magnesiumpitoisuus

(hypomagnesemia); veren alentunut kalsiumpitoisuus (hypokalsemia)

päänsärky

suonen seinämän tulehdus (pistoskohdassa)

pahoinvointi; oksentelu; ripuli; vatsakipu

poikkeavuudet maksan toimintakokeissa (kohonnut alkalinen fosfataasi; kohonnut

aspartaattiaminotransferaasi; kohonnut alaniiniaminotransferaasi)

sappiväriaineen runsaus veressä (hyperbilirubinaemia)

ihottuma

kuume

vilunväristykset

Melko harvinaisia (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

poikkeavuudet verikokeissa (kaikkien verisolujen määrän väheneminen

[pansytopenia]);

verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia); eosinofiili-nimisten valkosolujen

määrän lisääntyminen; veren valkuaispitoisuuden lasku (hypoalbuminemia)

yliherkkyys

lisääntynyt hikoilu

alhainen veren natriumpitoisuus (hyponatremia); korkea veren kaliumpitoisuus (hyperkalemia);

alhainen veren fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia); anoreksia (syömishäiriö)

unettomuus (nukkumisvaikeudet); ahdistuneisuus; sekavuus

letargia (uneliaisuus); vapina; heitehuimaus; makuhäiriö

sykkeen nopeutuminen; voimistuneet sydämen lyönnit; epäsäännölliset sydämen lyönnit

korkea tai matala verenpaine; ihon punoitus ja kuumotus

hengästyneisyys

ruuansulatushäiriö; ummetus

maksan vajaatoiminta; kohonneet maksaentsyymit (gammaglutamyylitransferaasi); keltatauti

(veren tai maksan ongelmista johtuva ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus); vähentynyt sapen

eritys suolistoon (kolestaasi); suurentunut maksa; maksatulehdus

kutiava ihottuma (urtikaria); kutina; ihon punoitus (eryteema)

poikkeavuudet munuaisten toimintakokeissa (korkea veren kreatiniinipitoisuus; korkea veren

ureapitoisuus); munuaisten vajaatoiminnan paheneminen

laktaattidehydrogenaasi-nimisen entsyymin määrän lisääntyminen

verihyytymät pistoskohdan suonessa; pistoskohdan tulehdus; pistoskohdan kipu; nesteen

keräytyminen kehoon

Harvinaisia (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

punaisten verisolujen hajoamisesta johtuva anemia (hemolyyttinen anemia); punasolujen

hajoaminen (hemolyysi)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

veren hyytymishäiriö

(allerginen) sokki

maksasolujen vaurioituminen; myös kuolema

munuaisvaivat; akuutti munuaisten vajaatoiminta

Lapsilla ja nuorilla esiintyvät muut haittavaikutukset

Seuraavia reaktioita on raportoitu useammin lapsipotilailla kuin aikuispotilailla:

Yleisiä (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:sta)

verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia)

sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)

korkea tai matala verenpaine

sappiväriaineen (bilirubiinin) runsaus veressä (hyperbilirubinemia); suurentunut maksa

akuutti munuaisten vajaatoiminta; korkea veren ureapitoisuus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Mycaminen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamattomassa injektiopullossa tämä lääkevalmiste ei vaadi mitään erityisiä säilytysolosuhteita.

Käyttövalmiiksi sekoitettu konsentraatti ja laimennettu infuusioliuos tulee käyttää välittömästi, koska

se ei sisällä bakteerikontaminaatiota ehkäiseviä säilytysaineita. Tämän lääkkeen saa sekoittaa

käyttövalmiiksi ainoastaan koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattihenkilö, joka on täysin

perehtynyt sekoittamis- ja laimentamisohjeisiin.

Älä käytä laimennettua infuusioliuosta jos se on sameaa tai saostunut.

Laimennetun infuusioliuoksen sisältävän infuusiopullon/-pussin suojaamiseksi valolta se tulisi

sijoittaa suljettavaan valoa läpäisemättömään pussiin.

Injektiopullo on tarkoitettu kertakäyttöön. Tästä syystä käyttämätön, sekoitettu konsentraatti on

hävitettävä välittömästi.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Mycamine sisältää

Vaikuttava aine on mikafungiini (mikafungiininatriumina).

Yksi injektiopullo sisältää 50 mg tai 100 mg mikafungiinia (mikafungiininatriumina).

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, vedetön sitruunahappo ja natriumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Mycamine 50 mg tai 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten on valkoinen, tiivis kylmäkuivattu

jauhe. Mycamine on saatavana 1 injektiopullon sisältävissä pakkauksissa.

Myyntiluvan haltija

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Alankomaat

Valmistaja

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 221 401 500

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: +45 43 430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21 447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 6676 4600

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Tηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z o.o.

Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel : +385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 14011 400

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: +39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Tηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +44 (0) 203 3798700

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta:

http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Mycaminea ei saa sekoittaa tai infusoida yhdessä muiden kuin alla mainittujen lääkevalmisteiden

kanssa. Mycamine sekoitetaan ja laimennetaan huoneenlämmössä aseptista tekniikkaa käyttäen

seuraavasti:

Muovinen suojus tulee poistaa injektiopullosta ja tulppa desinfioida alkoholilla.

5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-

infuusioliuosta (otetaan 100 ml:n pullosta) injisoidaan aseptisesti ja hitaasti jokaiseen

injektiopulloon sisäseinää pitkin. Vaikka konsentraatti vaahtoutuu, kaikki mahdollinen tulee

tehdä muodostuvan vaahdon määrän minimoimiseksi. Riittävä määrä Mycamine-

injektiopulloja sekoitetaan käyttövalmiiksi, jotta saadaan vaadittava annos mg:na (katso alla

oleva taulukko).

Injektiopulloa pyöritellään varovaisesti. ÄLÄ RAVISTA. Jauhe liukenee kokonaan.

Konsentraatti tulee käyttää välittömästi (katso kohdat 6.3 ja 6.4). Injektiopullo on tarkoitettu

ainoastaan kertakäyttöön. Sen vuoksi käyttämättä jäänyt sekoitettu konsentraatti on

välittömästi hävitettävä.

Kaikki sekoitettu konsentraatti vedetään ulos jokaisesta injektiopullosta ja palautetaan

infuusiopulloon/-pussiin, josta se alun perin otettiin.

Laimennettu infuusioliuos tulee käyttää välittömästi. Käytössä olevan valmisteen on todettu

pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 96 tuntia 25

C:ssa valolta suojattuna ja edellä

kuvatulla tavalla laimennettuna.

Infuusiopulloa/-pussia käännellään varovaisesti laimennetun liuoksen sekoittamiseksi, mutta

EI ravistella vaahtoutumisen välttämiseksi. Liuosta ei saa käyttää, jos liuos on sameaa tai

saostunut.

Laimennetun infuusioliuoksen sisältävä infuusiopullo/-pussi sijoitetaan suljettavaan valoa

läpäisemättömään pussiin liuoksen suojaamiseksi valolta.

Infuusioliuoksen valmistaminen

Annos

(mg)

Käytettävä

Mycamine-

injektiopullo

(mg/inj.pullo)

Injektiopulloon lisättävän

natriumkloridin (0,9 %)

tai glukoosin (5 %) määrä

Käyttövalmiiksi

sekoitetun

kuiva-aineen

määrä (pitoisuus)

Tavanomainen

infuusio

(lisätään

100 millilitraksi)

Lopullinen pitoisuus

1 x 50

5 ml

n. 5 ml (10 mg/ml)

0,5 mg/ml

1 x 100

5 ml

n. 5 ml (20 mg/ml)

1,0 mg/ml

1 x 100 + 1 x 50

5 ml

n. 10 ml

1,5 mg/ml

2 x 100

5 ml

n. 10 ml

2,0 mg/ml