Mycamine
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-09-2011
Aktiivinen ainesosa:
mikafungin
Saatavilla:
Astellas Pharma Europe B.V.
ATC-koodi:
J02AX05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
micafungin
Terapeuttinen ryhmä:
Antimikotiki za sistemsko uporabo
Terapeuttinen alue:
Kandidoza
Käyttöaiheet:
Mycamine je indiciran za:Odrasli, mladostniki ≥ 16 let in elderlytreatment za invazivne kandidoze;zdravljenje ezofagealni kandidoze pri bolnikih, za katere intravensko zdravljenje je primerno;preventivo Candida okužbe pri bolnikih, ki opravljajo allogeneic haematopoietic stem-cell presaditve ali bolniki, ki se pričakuje, da so neutropenia (absolutno neutrophil štetje < 500 celic/µl) za 10 ali več dni. Otroci (vključno z novorojenčkih) in mladostnikih < 16 let agetreatment za invazivne kandidoze. profilaksa Candida okužbe pri bolnikih, ki opravljajo allogeneic haematopoietic stem-cell presaditve ali bolniki, ki se pričakuje, da so neutropenia (absolutno neutrophil štetje < 500 celic/µl) za 10 ali več dni. Odločitev za uporabo Mycamine je treba upoštevati morebitno tveganje za razvoj jetrnih tumorjev. Mycamine bi zato lahko uporabljajo le, če druge antifungals niso primerne.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2008-04-25
Pakkausseloste
21
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/448/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Mycamine 50
mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
mikafungin
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
50 mg
6.
DRUGI PODATKI
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Mycamine 100
mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
mikafungin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje: 100 mg mikafungina (v obliki natrijeve soli).
Po pripravi raztopine vsebuje 1 ml raztopine 20 mg mikafungina (v
obliki natrijeve soli).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Laktoza monohidrat, brezvodna citronska kislina in natrijev hidroksid.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
intravenska uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
24
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Mycamine 50
mg prašek za
koncentrat za raztopino za infundiranje
Mycamine 100
mg praš
ek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Mycamine 50 mg
Ena viala vsebuje 50 mg mikafungina (v obliki natrijeve soli).
Po pripravi raztopine vsebuje 1 ml raztopine 10 mg mikafungina (v
obliki natrijeve soli).
Mycamine 100 mg
Ena viala vsebuje 100 mg mikafungina (v obliki natrijeve soli).
Po pripravi raztopine vsebuje 1 ml raztopine 20 mg mikafungina (v
obliki natrijeve soli).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za
koncentrat za raztopino za infundiranje
bel
kompakten prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Mycamine je indicirano za:
Odrasle, mladostnike, stare 16 let ali več, in starejše
:
-
Zdravljenje invazivne kandidoze.
-
Zdravljenje kandidoze požiralnika pri bolnikih, za katere je
intravensko zdravljenje primerno.
-
Preprečevanje glivičnih okužb s
kandido pri bolnikih, po alogenski presaditvi hematopoetskih
matičnih celic, ali bolnikih, pri katerih je treba pričakovati
nevtropenijo (absolutno število
nevtrofilcev < 500 celic/µl) 10
dni ali več.
Otroke (vključno z novorojenčki) in mladostnike, mlajše od 16 let:
-
Zdravljenje invazivne kandidoze.
-
Preprečevanje glivičnih okužb s
kandido pri bolnikih, po alogenski presaditvi hematopoetskih
matičnih celic, ali bolnikih, pri katerih je treba pričakovati
nevtropenijo (absolutno število
nevtrofilcev < 500 celic/µl) 10
dni ali več.
Zdravnik mora pri odločitvi o uporabi zdravila Mycamine upoštevati
morebitno tveganje za razvoj
tumorjev jeter (glejte poglavje 4.4). Zdravilo Mycamine naj se upora
bi le, če uporaba drugih
antimikotikov ni primerna.
Upoštevane morajo biti uradne/nacionalne smernice za primerno uporabo
učinkovin
proti glivam.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Mycamine mora uvesti zdravnik, ki ima
izkušnje z obvladovanjem glivičnih
oku
Lue koko asiakirja
