Mycamine
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-09-2011
Aktiivinen ainesosa:
micafungin
Saatavilla:
Astellas Pharma Europe B.V.
ATC-koodi:
J02AX05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
micafungin
Terapeuttinen ryhmä:
Antimicotice pentru uz sistemic
Terapeuttinen alue:
candidoza
Käyttöaiheet:
Mycamine este indicat pentru:Adulți, adolescenți cu vârsta ≥ 16 ani și elderlytreatment candidozei invazive;tratamentul candidozei esofagiene la pacienții pentru care este indicat tratamentul intravenos;profilaxia infecțiilor cu Candida la pacienții supuși transplantului de celule stem transplantul de organe sau la pacienții care sunt de așteptat să aibă neutropenie (numărul absolut de neutrofile < 500 celule/µl) pentru 10 sau mai multe zile. Copii (inclusiv nou-născuți) și adolescenți cu vârsta < 16 ani de agetreatment candidozei invazive. profilaxia infecțiilor cu Candida la pacienții supuși transplantului de celule stem transplantul de organe sau la pacienții care sunt de așteptat să aibă neutropenie (numărul absolut de neutrofile < 500 celule/µl) pentru 10 sau mai multe zile. Decizia de a utiliza Mycamine trebuie să ia în considerare un risc potențial pentru dezvoltarea de tumori hepatice. Mycamine, prin urmare, ar trebui să fie utilizate numai dacă alte antifungice nu sunt adecvate.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2008-04-25
Pakkausseloste
27
B. PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MYCAMINE 50 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
MYCAMINE 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
micafungin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi
acest prospect. S-
ar putea să fie necesar să
-l
recitiţi
.
-
Dacă aveţi
orice întrebări suplimentare, adresaţi
-
vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați
-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Mycamine
și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Mycamine
3.
Cum să utilizaţi Mycamine
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează
Mycamine
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MYCAMINE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mycamine conține substanța activă micafungin. Mycamine este un
medicament denumit antifungic
deoarece este folosit pentru tratamentul infecţiilor determinate de
ciuperci (fungi).
Mycamine este utilizat pentru tratarea infecţiilor provocate de fu
ngi sau drojdii denumite Candida_._
Mycamine este eficace pentru tratarea infecţiilor sistemice
(infecţii care au pătruns în organism). El
interferă cu producerea unei componente a peretelui celular fungic.
Pentru ca fungii să continue să
trăiască şi să crească este nevoie ca peretele celular să fie
intact. Mycamine determină defecte ale
peretelui celular fungic, făcând imposibilă supravieţuirea
şi creşterea fungilor.
Medicul dumneavoastră v
-a prescris Mycamine în
următoarele situaţii, în care nu este dispon
ibil nici
un alt tratament antifungic adecvat (vezi pct. 2):
•
Pentru tratarea adulţilor, adolescenţilor şi copiilor, inclusiv nou
-
născuți care au infecţ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mycamine 50
mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Mycamine 100
mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Mycamine 50 mg
Fiecare flacon conţine micafungin 50
mg (sub formă de sare sodică).
După reconstituire fiecare ml conţine micafungin 10
mg (sub formă de sare sodică).
Mycamine 100 mg
Fiecare flacon conţine
micafungin 100
mg (sub formă de sare sodică).
După reconstituire fiecare ml conţine micafungin 20
mg (sub formă de sare sodică).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
Pulbere albă compactă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mycamine este indicat pentru:
Adulţi, adolescenţi cu vârsta ≥
16 ani şi vârstnici:
-
Tratamentul candidozei invazive.
-
Tratamentul candidozei esofagiene la pacienţii pentru care este
indicat tratamentul intravenos.
-
Profilaxia infecţiilor cu
_Candida_
la pacienţii cărora urmează să li se efectueze transplant de
celule stem hematopoietice alogene sau la pacienţii la care este de
aşteptat să prezinte
neutropenie (număr absolut de neutrofile <
500 celule/µl) pentru 10 sau mai multe zile.
Copii (inclusiv nou-
născuţi) şi adolescenţi cu vârsta
< 16 ani:
-
Tratamentul candidozei invazive.
-
Profilaxia infecţiilor cu
_Candida_
la pacienţii cărora urmează să li se efectueze transplant de
celule stem hematopoietice alogene sau la pacienţii la care este de
aşteptat să
prezinte
neutropenie (număr absolut de neutrofile <
500 celule/µl) pentru 10 sau mai multe zile.
Decizia de a folosi Mycamine trebuie să ia în calcul riscul
potenţial de dezvoltare a unor tumori
hepatice (vezi pct. 4.4). Mycamine trebuie deci utilizat num
ai dacă alte antifungice nu sunt considerate
adecvate.
Trebuie respectate ghidurile oficiale/naționale privind utilizarea
corectă a medicamentelor antifungice.
Lue koko asiakirja
