Mycamine
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-09-2011
Aktiivinen ainesosa:
micafungin
Saatavilla:
Astellas Pharma Europe B.V.
ATC-koodi:
J02AX05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
micafungin
Terapeuttinen ryhmä:
Antimicotici per uso sistemico
Terapeuttinen alue:
Candidosi
Käyttöaiheet:
Mycamine è indicato per:Adulti, adolescenti ≥ 16 anni di età e elderlytreatment della candidiasi invasiva;il trattamento della candidosi esofagea in pazienti per i quali la terapia endovenosa;la profilassi dell'infezione da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di staminali emopoietiche-trapianto di cellule o di pazienti che si prevede di neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/µl) per 10 o più giorni. I bambini (compresi i neonati) e adolescenti < 16 anni di agetreatment della candidiasi invasiva. profilassi dell'infezione da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di staminali emopoietiche-trapianto di cellule o di pazienti che si prevede di neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/µl) per 10 o più giorni. La decisione di utilizzare Mycamine deve tener conto di un rischio potenziale per lo sviluppo di tumori del fegato. Mycamine deve, pertanto, essere utilizzato solo se altri antimicotici non sono appropriati.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2008-04-25
Pakkausseloste
27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MYCAMINE 50 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
MYCAMINE 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
micafungin
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è
Mycamine e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Mycamine
3.
Come usare Mycamine
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Mycamine
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È MYCAMINE E A COSA SERVE
Mycamine contiene il principio attivo micafungin. Mycamine viene
definita un farmaco antifungino
perché è utilizzata per trattare infezioni causate da cellule
fungine.
Mycamine è utilizzata per trattare infezioni causate da cellule
fungine o di lievito chiamate Candida._ _
Mycamine è efficace nel trattamento delle infezioni sistemiche
(quelle infezioni che sono penetrate
all’interno dell’organismo). Essa interferisce con la
produzione di una parte della parete cellulare
fungina. Una parete cellulare intatta è indispensabile perché il
fungo continui a vivere e a crescere.
Mycamine provoca dei difetti nella parete cellulare fungina, rendendo
il fungo incapace di vivere e di
crescere.
Il medico le ha prescritto Mycamine nelle circostanze seguenti, quando
non vi siano altri trattamenti
antifungini adatti disponibili (vedere paragrafo 2):
•
Per trattare adulti, adolescenti e bambini inclusi i neonati aventi
una grave infezione fungina
denominata candidosi invasiva (un’infezione che è penetrata
nell’organismo).
•
Per trattare adulti e adolescenti dai 16
anni di età aventi un’infezione fungina nell
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mycamine 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Mycamine 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Mycamine 50 mg
Ciascun flaconcino contiene 50 mg di micafungin (come sale sodico).
Dopo ricostituzione ogni ml contiene 10 mg di micafungin (come sale
sodico).
Mycamine 100 mg
Ciascun flaconcino contiene 100 mg di micafungin (come sale sodico).
Dopo ricostituzione ogni ml contiene 20 mg di micafungin (come sale
sodico).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Polvere compatta bianca
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mycamine è indicata per:
Adulti, adolescenti
≥ 16 anni di età e anziani:
-
Trattamento della candidosi invasiva.
-
Trattamento della candidosi esofagea in pazienti per i quali sia
appropriata una terapia
endovenosa.
-
Profilassi delle infezioni da _Candida_ in pazienti sottoposti a
trapianto allogenico di cellule
staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano
manifestare neutropenia (conta
assoluta dei neutrofili < 500 cellule/µl) per 10 o più giorni.
Bambini (inclusi neonati) e adolescenti < 16 anni di età:
-
Trattamento della candidosi invasiva.
-
Profilassi dell’infezione da
_Candida_ in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule
staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano
manifestare neutropenia (conta
assoluta dei neutrofili < 500 cellule/µl) per 10 o più giorni.
La decisione di utilizzare Mycamine deve tenere conto del rischio
potenziale di sviluppare tumori
epatici (vedere paragrafo 4.4). Mycamine deve perciò essere usata
solo se l’utilizzo di altri antifungini
non è appropriato.
Deve essere prestata attenzione alle linee guida ufficiali/nazionali
sull
’utilizzo appropriato degli agenti
antifungini.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento
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