Monotard

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Monotard
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Monotard
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Lääkkeitä käytetään diabeteksen,
  • Terapeuttinen alue:
  • Diabetes mellitus
  • Käyttöaiheet:
  • Diabetes mellituksen hoito.

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000440
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 06-10-2002
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000440
  • Viimeisin päivitys:
  • 01-04-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int

EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/440

EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)

MONOTARD

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä

teksti

on

yhteenveto

Euroopan

julkisesta

arviointikertomuksesta

(EPAR).

Tekstissä

selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt

suosituksiin lääkkeen käytöstä.

Jos

tarvitset

lisätietoja

sairaudestasi

tai

hoidostasi,

lue

pakkausseloste

(sisältyy

myös

arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat lisätietoa CHMP:n

suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).

Mitä Monotard on?

Monotard on insuliini-injektioneste, suspensio. Sitä on saatavana 40 tai 100 kansainvälisen yksikön

(KY) vahvuisena injektiopulloissa. Monotard sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia (rDNA).

Mihin Monotardia käytetään?

Monotardia käytetään diabetes mellitusta sairastavien

potilaiden hoitoon. Monotardia voidaan käyttää

hoidettaessa tyypin 1 diabetesta, jolloin haima ei kykene tuottamaan insuliinia, ja hoidettaessa tyypin 2

diabetesta, jolloin keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti hyväkseen.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Monotardia käytetään?

Monotardia annetaan ruiskeena ihon alle, yleensä reiteen. Sitä voidaan myös antaa vatsanpeitteisiin,

pakaroihin tai hartioiden alueelle. Potilaan veren sokeripitoisuutta olisi testattava säännöllisesti, jotta

löydettäisiin alin tehoava annostus. Tyypin 1 diabeteksessa annostus vaihtelee välillä 0,5 – 1,0 KY/kg

(0,7 – 1,0 KY/kg lapsilla ennen murrosikää), tyypin 2 diabeteksessa annostus on 0,3 – 0,6 KY/kg.

Monotard on pitkävaikutteinen insuliini. Sitä voidaan antaa kerran päivässä tai kaksi kertaa päivässä

ruiskeena joko yhdessä nopeavaikutteisen insuliinin kanssa (aterioiden yhteydessä) tai ilman sitä

lääkärin suosituksen mukaan.

Miten Monotard vaikuttaa?

Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota tarpeeksi insuliinia veren sokeripitoisuuden säätelemiseksi.

Monotard on korvaava insuliini, joka on identtinen hai

man tuottaman insuliinin kanssa. Monotardin

aktiivinen

aine,

ihmisinsuliini

(rDNA),

tuotetaan

yhdistelmätekniikka-nimisellä

menetelmällä.

Insuliini tehdään geenin (DNA) saaneen hiivan avulla, joka siten pystyy tuottamaan insuliinia.

Monotard sisältää insuliinia sekoitettuna toisen aineen, sinkin, kanssa. Seos on hiukkasina, joista

insuliini

imeytyy

paljon

hitaammin

päivän

aikana.

Tämän

vuoksi

Monotardin

vaikutus

kestää

pitempään. Korvaava insuliini vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollisesti tuotettu insuliini. Se auttaa

glukoosia siirtymään verestä soluihin. Verensokerin säätelyn avulla vähennetään diabeteksen oireita ja

komplikaatioita.

Miten Monotardia on tutkittu?

Monotardia on tutkittu sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksessa ja sit

ä on verrattu muunlaisiin

insuliineihin (sian, ihmisen). Tutkimuksissa mitattiin veren sokeripitoisuutta, kun potilas ei ollut

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

syönyt mitään, tai veren HbA1c-tasoa sen selvittämiseksi, miten hyvin veren sokeripitoisuus on

tasapainossa.

Mitä hyötyä Monotardista on havaittu tutkimuksissa?

Monotard johti HbA1c:n pitoisuuden laskuun, m

ikä osoitti, että veren sokeripitoisuus oli saatu samalle

tasolle kuin muulla ihmisinsuliinilla. Monotard oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksen

hoidossa.

Mitä riskejä Monotardiin liittyy?

Monotard

saattaa

aiheuttaa

hypoglykemiaa

(tavallista

alhaisem

veren

glukoosipitoisuutta).

Pakkausselosteessa on kuvaus kaikista Monotardin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Henkilöiden, jotka voivat olla allergisia ihmisinsuliinille (rDNA) tai lääkkeen jollekin muulle aineelle,

ei pitäisi käyttää Monotardia. Monotardin annostusta voi myös olla tarvetta muuttaa, kun sitä annetaan

samanaikaisesti

joidenkin

muiden

lääkkeiden

kanssa,

joilla

olla

vaikutusta

veren

sokeripitoisuuteen (näiden valmisteiden luettelo on kokonaisuudessaan pakkausselosteessa).

Miksi Monotard on hyväksytty?

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä ko

mitea (CHMP) katsoi, että Monotardin edut ovat sen

riskejä suuremmat diabeteksen hoidossa. CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Monotardille.

Muita tietoja Monotardista

Euroopan komissio myönsi Novo Nordisk A/S:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

yyntiluvan Monotardia varten 7. lokakuuta 2002.

Monotardia koskeva julkinen arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi tammikuussa 2006.

EMEA 2006

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Monotard

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat insuliinin käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit

tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, diabeteshoitajan tai apteekin puoleen. Tämä lääke on

määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Mitä Monotard on

Ennen kuin käytät Monotard-insuliinia

Monotard-insuliinin käyttö

Kuinka hätätapauksessa tulee toimia

Mahdolliset haittavaikutukset

Monotard-insuliinin säilyttäminen

Monotard 40 IU/ml Injektioneste, suspensio injektiopullossa

Ihmisinsuliini, r-DNA.

Monotard on sinkki-insuliinisuspensio, joka sisältää amorfisen ja kiteisen insuliinin seosta (suhde 3:7).

Vaikuttava aine on ihmisinsuliini, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla.

1 ml sisältää 40 IU ihmisinsuliinia. 1 injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 400 IU.

Monotard sisältää myös seuraavia aineita: sinkkikloridi, sinkkiasetaatti, natriumkloridi,

metyyliparahydroksibentsoaatti, natriumasetaatti, natriumhydroksidi, suolahappo ja injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Injektioneste, suspensio, on vaalea, läpinäkymätön vesisuspensio, joka on pakattu 10 ml:n

injektiopulloihin, joita pakkauksessa on 1 tai 5 (kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja on Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska.

1 Mitä Monotard on

Monotard on ihmisinsuliini ja sitä käytetään diabeteksen hoitoon. Se on pakattu 10 ml:n

injektiopulloon, josta neste vedetään ruiskuun. Monotard on pitkävaikutteinen insuliini. Tämä

tarkoittaa sitä, että se alkaa alentaa verensokeria noin 2½ tunnin kuluttua sen ottamisesta ja että sen

vaikutus kestää noin 24 tuntia. Monotard-insuliinia annetaan usein yhdessä lyhytvaikutteisten

insuliinien kanssa.

2 Ennen kuin käytät Monotard-insuliinia

Älä käytä Monotard-insuliinia

jos tunnet, että sinulla on oireita alkavasta hypoglykemiasta (hypo eli oireet liian matalasta

verensokerista). Kohdassa 4. Kuinka hätätapauksessa tulee toimia, kerrotaan tarkemmin liian

matalasta verensokerista

jos sinulle on joskus tullut allerginen reaktio, joka on johtunut tästä insuliinivalmisteesta tai

jostakin muusta sen sisältämästä aineesta(katso laatikkoa vasemmassa alareunassa). Jotkut

ihmiset ovat allergisia metyyliparahydroksibentsoaatille. Allergiaoireista kerrotaan kohdassa 5.

Mahdolliset haittavaikutukset.

Ole erityisen varovainen Monotard-insuliinin suhteen

jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen

toimintahäiriö

jos juot alkoholia: tarkkaile, tuleeko sinulle liian matalan verensokerin oireita

jos liikut tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi

jos olet sairas: jatka insuliinin käyttöä

jos suunnittelet matkaa ulkomaille: maiden välisestä aikaerosta johtuen insuliinin tarpeesi voi

muuttua

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta: sinun on huolehdittava erityisen tarkasti

sokeritasapainostasi; liian korkea tai liian matala verensokeri voi olla vahingollinen sinun ja

lapsesi terveydelle

jos imetät: insuliinin käyttö imetyksen aikana ei vaaranna lapsesi terveyttä. Insuliiniannostustasi

ja ruokavaliotasi voidaan kuitenkin joutua säätämään

jos ajat tai käytät työvälineitä tai koneita: tarkkaile mahdollisia liian matalan verensokerin

oireita. Keskittymis- tai reaktiokykysi on tavallista heikompi, kun verensokerisi on liian matala.

Älä koskaan aja tai käytä koneita, jos tunnet, että verensokerisi alkaa olla liian matala.

Neuvottele lääkärisi kanssa, tulisiko sinun lainkaan ajaa autoa tai käyttää koneita, jos sinulla on

usein liian matala verensokeri tai jos sinun on vaikea tunnistaa liian matalan verensokerin

oireita.

Muut lääkkeet ja Monotard

Monet lääkkeet vaikuttavat sokeriaineenvaihduntaan ja saattavat vaikuttaa insuliiniannokseesi. Alla on

lueteltu tärkeimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi. Kerro hoitavalle lääkärille, jos

parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole

määrännyt.

Insuliinin tarpeesi voi muuttua, jos käytät lisäksi: suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä,

monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä, tiettyjä beetasalpaajia, ACE:n estäjiä, asetyylisalisyylihappoa,

tiatsideja, glukokortikoideja, kilpirauhashormoneja, beetasympatomimeetteja, kasvuhormonia,

danatsolia, oktreotidia tai lanreotidia.

3 Monotard-insuliinin käyttö

Keskustele insuliinin tarpeestasi hoitavan lääkärin ja diabeteshoitajan kanssa. Noudata tarkasti heidän

ohjeitaan. Tässä pakkausselosteessa annetaan yleisiä ohjeita.

Jos olet hoitavan lääkärin määräyksestä siirtynyt käyttämään erityyppistä tai eri valmistajan (eri

tavaramerkki) insuliinia kuin aiemmin, lääkärisi on mahdollisesti muutettava annostustasi.

Ennen kuin käytät Monotard-insuliinia

varmista, että se on oikeantyyppistä insuliinia

desinfioi kumikalvo tarkoitukseen soveltuvalla alkoholilla.

Älä käytä Monotard-insuliinia

jos injektiopullon suojahattu ei ole kunnolla kiinni tai se on hävinnyt. Kaikissa

injektiopulloissa on suojaava muovihattu, joka paikoillaan ollessaan on osoitus pullon

koskemattomuudesta. Jos muovihattu ei ole moitteettomassa kunnossa kun saat pullon, palauta

pullo apteekkiin

jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt (ks. 6. Monotard-insuliinin säilyttäminen)

jos se ei ole tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä sekoittamisen jälkeen.

Kuinka tätä insuliinia käytetään

Monotard-insuliini annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Älä koskaan pistä insuliinia

suoraan verisuoneen tai lihakseen. Vaihda aina pistoskohtaa, jottei ihoon tule kohoumia (ks. 5.

Mahdolliset haittavaikutukset). Paras pistosalue on reiden etuosa. Halutessasi voit pistää insuliinin

myös vyötärön etuosan (vatsan) alueelle, pakaroihin tai olkavarren etuosaan.

Mittaa verensokerisi säännöllisesti.

Monotard-injektiopulloja käytetään insuliiniyksikköruiskujen kanssa, joiden yksikkömitan tulee

vastata käytettävän insuliinin vahvuutta.

Monotard-insuliinin pistäminen yksinään

Välittömästi ennen ensimmäistä käyttöä ja insuliinin pistämistä liikuta injektiopulloa ylös ja alas

vähintään 10 kertaa ja pyöritä pulloa käsien välissä. Toista tämä toimenpide tarvittaessa, kunnes

neste on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä

Vedä ruiskuun tarvitsemaasi insuliiniannosta vastaava määrä ilmaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Ruiskuta ilma injektiopulloon: työnnä neula kumikalvon läpi ja paina mäntää

Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin

Vedä ruiskuun oikea annos insuliinia

Vedä neula ulos pullosta

Varmista, että ruiskussa ei ole ilmaa jäljellä: pidä ruiskua siten, että neulan kärki osoittaa

ylöspäin ja työnnä ilma ulos

Tarkista, että annos on oikea

Pistä insuliini välittömästi.

Monotard-insuliinin sekoittaminen lyhytvaikutteiseen insuliiniin

Välittömästi ennen ensimmäistä käyttöä ja ennen Monotard-insuliinin pistämistä, liikuta

injektiopulloa ylös ja alas vähintään 10 kertaa ja pyöritä injektiopulloa käsien välissä. Toista

tämä toimenpide tarvittaessa kunnes neste on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä

Vedä ruiskuun tarvitsemaasi Monotard-annosta vastaava määrä ilmaa. Ruiskuta ilma

Monotardia sisältävään injektiopulloon ja vedä neula ulos pullosta

Vedä ruiskuun lyhytvaikutteisen insuliinin annosta vastaava määrä ilmaa. Ruiskuta ilma

lyhytvaikutteista insuliinia sisältävään injektiopulloon. Käännä tämän jälkeen injektiopullo ja

ruisku ylösalaisin

Vedä ruiskuun oikea annos lyhytvaikutteista insuliinia. Vedä neula ulos pullosta.

Varmista, että ruiskussa ei ole ilmaa jäljellä: pidä ruiskua siten, että neulan kärki osoittaa

ylöspäin, ja työnnä ilma ulos. Tarkista annos

Työnnä neula tämän jälkeen Monotardia sisältävään injektiopulloon. Käännä injektiopullo ja

ruisku ylösalaisin

Vedä ruiskuun oikea annos Monotardia. Vedä neula ulos pullosta. Varmista, että ruiskussa ei

ole ilmaa jäljellä, ja tarkista annos

Pistä insuliiniseos välittömästi.

Sekoita lyhytvaikutteinen ja pitkävaikutteinen insuliini aina yllä mainitussa järjestyksessä.

Insuliinin pistäminen

Pistä insuliini ihon alle. Käytä pistostekniikkaa, jonka hoitava lääkäri tai diabeteshoitaja on

neuvonut

Pidä neulaa ihon alla vähintään 6 sekuntia. Näin varmistat, että olet saanut koko annoksen.

4 Kuinka hätätapauksessa tulee toimia

Jos verensokerisi laskee liian matalaksi

Joskus verensokerisi saattaa laskea liian matalaksi (hypo eli hypoglykemia).

Liian matalasta verensokerista varoittavat oireet saattavat tulla äkillisesti. Tällaisia oireita ovat

esimerkiksi kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, päänsärky, sydämentykytys, pahoinvointi, kova nälkä,

tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous, hermostuneisuus tai vapina,

ahdistuksen tunne, sekavuus tai keskittymisvaikeudet.

Jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista, ota rypälesokeria tai nauti sokeripitoinen välipala

(makeisia, keksejä, hedelmämehua) ja lepää sen jälkeen.

Älä ota insuliinia, jos tunnet matalasta verensokerista varoittavia oireita.

Pidä kaiken varalta mukanasi rypälesokeria, makeisia, keksejä tai hedelmämehua.

Kerro muille, että jos pyörryt (menetät tajuntasi), heidän tulee kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa

sinut välittömästi lääkärin hoitoon. He eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska voit

tukehtua.

Jos vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion

ja jopa kuoleman

Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos se on toistuvasti liian matala, ota

yhteys hoitavaan lääkäriin. Insuliiniannostasi, annoksen ajoitusta, ruokavaliotasi tai

liikkumistottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Glukagonin käyttö

Toivut tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia.

Pistoksen voi antaa tähän tehtävään riittävän koulutuksen saanut henkilö. Jos sinulle on annettu

glukagonipistos, sinulle tulee tajunnan palattua antaa glukoosia tai sokeripitoinen välipala. Jos

glukagonipistos ei tehoa, tarvitset sairaalahoitoa. Ota glukagonipistoksen jälkeen yhteys hoitavaan

lääkäriin tai sairaalan ensiapupoliklinikkaan: syy liian matalaan verensokeriisi on selvitettävä, jotta

tilan uusiutuminen voidaan estää.

Liian matalan verensokerin syitä

Joskus verensokeri saattaa laskea liian matalaksi. Näin voi tapahtua:

jos otat liikaa insuliinia

jos syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin

jos liikut tavallista enemmän.

Jos verensokerisi nousee liian korkeaksi

Veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia).

Tästä varoittavat oireet tulevat vähitellen. Tällaisia oireita ovat esimerkiksi lisääntynyt virtsaaminen,

jano, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus (uupumus), ihon punoitus ja kuivuminen,

suun kuivuminen ja asetonin haju hengityksessä.

Jos havaitset jonkin näistä oireista: tarkista verensokerisi ja tee virtsakoe ketoaineiden

määrittämiseksi, jos mahdollista. Hakeudu tämän jälkeen välittömästi lääkärin hoitoon.

Oireet voivat olla osoitus siitä, että sinulla on nk. diabeettinen ketoasidoosi. Tila on vakava ja voi

hoitamattomana johtaa tajuttomuuteen ja kuolemaan.

Liian korkean verensokerin syitä

Olet unohtanut ottaa insuliiniannoksesi

Otat toistuvasti liian vähän insuliinia

Sinulla on tulehdussairaus tai kuumetta

Syöt tavallista enemmän

Liikut tavallista vähemmän.

5 Mahdolliset haittavaikutukset

Kaikkien lääkkeiden tavoin myös Monotard voi aiheuttaa haittavaikutuksia.

Yleiset haittavaikutukset (enintään 10 %)

Liian matala tai korkea verensokeri (hypo- tai hyperglykemia). Jos otat liikaa tai liian vähän

Monotard-insuliinia, verensokerisi saattaa laskea liian matalaksi tai nousta liian korkeaksi. Katso

ohjeita kohdassa 4. Kuinka hätätapauksessa tulee toimia.

Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 0,1 %)

Näköhäiriöt. Insuliinihoidon alussa sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä, mutta se on yleensä

ohimenevää.

Muutokset pistoskohdassa. Pistoskohdassa voi ilmetä erilaisia oireita (punoitusta, turvotusta tai

kutinaa), jotka häviävät yleensä käytön aikana. Jos pistät insuliinin liian usein samaan kohtaan, ihon

alle voi muodostua kohoumia. Välttyäksesi näiltä oireilta valitse uudelle pistokselle aina uusi

pistoskohta samalla pistosalueella.

Allergiaoireet. Joillakin diabeetikoilla saattaa esiintyä pistoskohdassa punoitusta, turvotusta tai

kutinaa (paikallinen allerginen reaktio), mutta tämä on erittäin harvinaista. Yleensä nämä oireet

häviävät muutamassa viikossa insuliinin käytön aikana. Jos oireet eivät häviä, ota yhteys hoitavaan

lääkäriin.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin tai

jos tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja alat hikoilla, oksennat, sinun on vaikea hengittää,

sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.

Sinulle on voinut tulla erittäin harvinainen, allerginen reaktio (nk. yleistynyt allerginen reaktio), joka

johtuu Monotard-insuliinista tai jostakin sen sisältämästä aineesta. Katso myös varoitusta kohdassa 2.

Ennen kuin käytät Monotard-insuliinia.

Turvotus nivelissä. Kun aloitat insuliinihoidon, nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille saattaa

kerääntyä nestettä, mikä aiheuttaa turvotusta. Tämä on ohimenevää.

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro

niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

6 Monotard-insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville.

Monotard-injektiopullot, jotka eivät ole käytössä, tulee säilyttää jääkaapissa (2°C – 8°C), ei

kuitenkaan liian lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä. Ei saa jäätyä.

Monotard-injektiopulloja, jotka ovat käytössä tai jotka olet ottamassa käyttöön, ei saa säilyttää

jääkaapissa. Voit kuljettaa niitä mukanasi ja säilyttää niitä huoneenlämmössä (alle 25ºC) 6 viikkoa.

Kun et käytä injektiopulloa, pidä se ulkopakkauksessaan valolta suojaamiseksi.

Monotard-insuliini on suojattava kuumuudelta ja auringonvalolta.

Älä käytä Monotard-insuliinia nimilippuun ja koteloon merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Monotard

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat insuliinin käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit

tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, diabeteshoitajan tai apteekin puoleen. Tämä lääke on

määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Mitä Monotard on

Ennen kuin käytät Monotard-insuliinia

Monotard-insuliinin käyttö

Kuinka hätätapauksessa tulee toimia

Mahdolliset haittavaikutukset

Monotard-insuliinin säilyttäminen

Monotard 100 IU/ml Injektioneste, suspensio injektiopullossa

Ihmisinsuliini, r-DNA.

Monotard on sinkki-insuliinisuspensio, joka sisältää amorfisen ja kiteisen insuliinin seosta (suhde 3:7).

Vaikuttava aine on ihmisinsuliini, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla.

1 ml sisältää 100 IU ihmisinsuliinia. 1 injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 1000 IU.

Monotard sisältää myös seuraavia aineita: sinkkikloridi, sinkkiasetaatti, natriumkloridi,

metyyliparahydroksibentsoaatti, natriumasetaatti, natriumhydroksidi, suolahappo ja injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Injektioneste, suspensio, on vaalea, läpinäkymätön vesisuspensio, joka on pakattu 10 ml:n

injektiopulloihin, joita pakkauksessa on 1 tai 5 (kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä).

Myyntiluvan haltija ja valmistaja on Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Tanska.

1 Mitä Monotard on

Monotard on ihmisinsuliini ja sitä käytetään diabeteksen hoitoon. Se on pakattu 10 ml:n

injektiopulloon, josta neste vedetään ruiskuun. Monotard on pitkävaikutteinen insuliini. Tämä

tarkoittaa sitä, että se alkaa alentaa verensokeria noin 2½ tunnin kuluttua sen ottamisesta ja että sen

vaikutus kestää noin 24 tuntia. Monotard-insuliinia annetaan usein yhdessä lyhytvaikutteisten

insuliinien kanssa.

2 Ennen kuin käytät Monotard-insuliinia

Älä käytä Monotard-insuliinia

jos tunnet, että sinulla on oireita alkavasta hypoglykemiasta (hypo eli oireet liian matalasta

verensokerista). Kohdassa 4. Kuinka hätätapauksessa tulee toimia, kerrotaan tarkemmin liian

matalasta verensokerista

jos sinulle on joskus tullut allerginen reaktio, joka on johtunut tästä insuliinivalmisteesta tai

jostakin muusta sen sisältämästä aineesta(katso laatikkoa vasemmassa alareunassa). Jotkut

ihmiset ovat allergisia metyyliparahydroksibentsoaatille. Allergiaoireista kerrotaan kohdassa 5.

Mahdolliset haittavaikutukset.

Ole erityisen varovainen Monotard-insuliinin suhteen

jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen

toimintahäiriö

jos juot alkoholia: tarkkaile, tuleeko sinulle liian matalan verensokerin oireita

jos liikut tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi

jos olet sairas: jatka insuliinin käyttöä

jos suunnittelet matkaa ulkomaille: maiden välisestä aikaerosta johtuen insuliinin tarpeesi voi

muuttua

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta: sinun on huolehdittava erityisen tarkasti

sokeritasapainostasi; liian korkea tai liian matala verensokeri voi olla vahingollinen sinun ja

lapsesi terveydelle

jos imetät: insuliinin käyttö imetyksen aikana ei vaaranna lapsesi terveyttä. Insuliiniannostustasi

ja ruokavaliotasi voidaan kuitenkin joutua säätämään

jos ajat tai käytät työvälineitä tai koneita: tarkkaile mahdollisia liian matalan verensokerin

oireita. Keskittymis- tai reaktiokykysi on tavallista heikompi, kun verensokerisi on liian matala.

Älä koskaan aja tai käytä koneita, jos tunnet, että verensokerisi alkaa olla liian matala.

Neuvottele lääkärisi kanssa, tulisiko sinun lainkaan ajaa autoa tai käyttää koneita, jos sinulla on

usein liian matala verensokeri tai jos sinun on vaikea tunnistaa liian matalan verensokerin

oireita.

Muut lääkkeet ja Monotard

Monet lääkkeet vaikuttavat sokeriaineenvaihduntaan ja saattavat vaikuttaa insuliiniannokseesi. Alla on

lueteltu tärkeimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi. Kerro hoitavalle lääkärille, jos

parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole

määrännyt.

Insuliinin tarpeesi voi muuttua, jos käytät lisäksi: suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä,

monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä, tiettyjä beetasalpaajia, ACE:n estäjiä, asetyylisalisyylihappoa,

tiatsideja, glukokortikoideja, kilpirauhashormoneja, beetasympatomimeetteja, kasvuhormonia,

danatsolia, oktreotidia tai lanreotidia.

3 Monotard-insuliinin käyttö

Keskustele insuliinin tarpeestasi hoitavan lääkärin ja diabeteshoitajan kanssa. Noudata tarkasti heidän

ohjeitaan. Tässä pakkausselosteessa annetaan yleisiä ohjeita.

Jos olet hoitavan lääkärin määräyksestä siirtynyt käyttämään erityyppistä tai eri valmistajan (eri

tavaramerkki) insuliinia kuin aiemmin, lääkärisi on mahdollisesti muutettava annostustasi.

Ennen kuin käytät Monotard-insuliinia

varmista, että se on oikeantyyppistä insuliinia

desinfioi kumikalvo tarkoitukseen soveltuvalla alkoholilla.

Älä käytä Monotard-insuliinia

jos injektiopullon suojahattu ei ole kunnolla kiinni tai se on hävinnyt. Kaikissa

injektiopulloissa on suojaava muovihattu, joka paikoillaan ollessaan on osoitus pullon

koskemattomuudesta. Jos muovihattu ei ole moitteettomassa kunnossa kun saat pullon, palauta

pullo apteekkiin

jos sitä ei ole säilytetty oikein tai jos se on jäätynyt (ks. 6. Monotard-insuliinin säilyttäminen)

jos se ei ole tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä sekoittamisen jälkeen.

Kuinka tätä insuliinia käytetään

Monotard-insuliini annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti). Älä koskaan pistä insuliinia

suoraan verisuoneen tai lihakseen. Vaihda aina pistoskohtaa, jottei ihoon tule kohoumia (ks. 5.

Mahdolliset haittavaikutukset). Paras pistosalue on reiden etuosa. Halutessasi voit pistää insuliinin

myös vyötärön etuosan (vatsan) alueelle, pakaroihin tai olkavarren etuosaan.

Mittaa verensokerisi säännöllisesti.

Monotard-injektiopulloja käytetään insuliiniyksikköruiskujen kanssa, joiden yksikkömitan tulee

vastata käytettävän insuliinin vahvuutta.

Monotard-insuliinin pistäminen yksinään

Välittömästi ennen ensimmäistä käyttöä ja insuliinin pistämistä liikuta injektiopulloa ylös ja alas

vähintään 10 kertaa ja pyöritä pulloa käsien välissä. Toista tämä toimenpide tarvittaessa, kunnes

neste on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä

Vedä ruiskuun tarvitsemaasi insuliiniannosta vastaava määrä ilmaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Ruiskuta ilma injektiopulloon: työnnä neula kumikalvon läpi ja paina mäntää

Käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin

Vedä ruiskuun oikea annos insuliinia

Vedä neula ulos pullosta

Varmista, että ruiskussa ei ole ilmaa jäljellä: pidä ruiskua siten, että neulan kärki osoittaa

ylöspäin ja työnnä ilma ulos

Tarkista, että annos on oikea

Pistä insuliini välittömästi.

Monotard-insuliinin sekoittaminen lyhytvaikutteiseen insuliiniin

Välittömästi ennen ensimmäistä käyttöä ja ennen Monotard-insuliinin pistämistä, liikuta

injektiopulloa ylös ja alas vähintään 10 kertaa ja pyöritä injektiopulloa käsien välissä. Toista

tämä toimenpide tarvittaessa kunnes neste on tasaisen vaaleaa ja läpinäkymätöntä

Vedä ruiskuun tarvitsemaasi Monotard-annosta vastaava määrä ilmaa. Ruiskuta ilma

Monotardia sisältävään injektiopulloon ja vedä neula ulos pullosta

Vedä ruiskuun lyhytvaikutteisen insuliinin annosta vastaava määrä ilmaa. Ruiskuta ilma

lyhytvaikutteista insuliinia sisältävään injektiopulloon. Käännä tämän jälkeen injektiopullo ja

ruisku ylösalaisin

Vedä ruiskuun oikea annos lyhytvaikutteista insuliinia. Vedä neula ulos pullosta.

Varmista, että ruiskussa ei ole ilmaa jäljellä: pidä ruiskua siten, että neulan kärki osoittaa

ylöspäin, ja työnnä ilma ulos. Tarkista annos

Työnnä neula tämän jälkeen Monotardia sisältävään injektiopulloon. Käännä injektiopullo ja

ruisku ylösalaisin

Vedä ruiskuun oikea annos Monotardia. Vedä neula ulos pullosta. Varmista, että ruiskussa ei

ole ilmaa jäljellä, ja tarkista annos

Pistä insuliiniseos välittömästi.

Sekoita lyhytvaikutteinen ja pitkävaikutteinen insuliini aina yllä mainitussa järjestyksessä.

Insuliinin pistäminen

Pistä insuliini ihon alle. Käytä pistostekniikkaa, jonka hoitava lääkäri tai diabeteshoitaja on

neuvonut

Pidä neulaa ihon alla vähintään 6 sekuntia. Näin varmistat, että olet saanut koko annoksen.

4 Kuinka hätätapauksessa tulee toimia

Jos verensokerisi laskee liian matalaksi

Joskus verensokerisi saattaa laskea liian matalaksi (hypo eli hypoglykemia).

Liian matalasta verensokerista varoittavat oireet saattavat tulla äkillisesti. Tällaisia oireita ovat

esimerkiksi kylmä hiki, kalpeus ja ihon viileys, päänsärky, sydämentykytys, pahoinvointi, kova nälkä,

tilapäiset näköhäiriöt, uneliaisuus, epätavallinen väsymys ja heikkous, hermostuneisuus tai vapina,

ahdistuksen tunne, sekavuus tai keskittymisvaikeudet.

Jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista, ota rypälesokeria tai nauti sokeripitoinen välipala

(makeisia, keksejä, hedelmämehua) ja lepää sen jälkeen.

Älä ota insuliinia, jos tunnet matalasta verensokerista varoittavia oireita.

Pidä kaiken varalta mukanasi rypälesokeria, makeisia, keksejä tai hedelmämehua.

Kerro muille, että jos pyörryt (menetät tajuntasi), heidän tulee kääntää sinut kyljellesi ja toimittaa

sinut välittömästi lääkärin hoitoon. He eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska voit

tukehtua.

Jos vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta, se saattaa aiheuttaa (tilapäisen tai pysyvän) aivovaurion

ja jopa kuoleman

Jos verensokerisi laskee niin matalaksi, että pyörryt, tai jos se on toistuvasti liian matala, ota

yhteys hoitavaan lääkäriin. Insuliiniannostasi, annoksen ajoitusta, ruokavaliotasi tai

liikkumistottumuksiasi täytyy ehkä muuttaa.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Glukagonin käyttö

Toivut tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonihormonia.

Pistoksen voi antaa tähän tehtävään riittävän koulutuksen saanut henkilö. Jos sinulle on annettu

glukagonipistos, sinulle tulee tajunnan palattua antaa glukoosia tai sokeripitoinen välipala. Jos

glukagonipistos ei tehoa, tarvitset sairaalahoitoa. Ota glukagonipistoksen jälkeen yhteys hoitavaan

lääkäriin tai sairaalan ensiapupoliklinikkaan: syy liian matalaan verensokeriisi on selvitettävä, jotta

tilan uusiutuminen voidaan estää.

Liian matalan verensokerin syitä

Joskus verensokeri saattaa laskea liian matalaksi. Näin voi tapahtua:

jos otat liikaa insuliinia

jos syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin

jos liikut tavallista enemmän.

Jos verensokerisi nousee liian korkeaksi

Veresi sokeripitoisuus saattaa nousta liian korkeaksi (hyperglykemia).

Tästä varoittavat oireet tulevat vähitellen. Tällaisia oireita ovat esimerkiksi lisääntynyt virtsaaminen,

jano, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus (uupumus), ihon punoitus ja kuivuminen,

suun kuivuminen ja asetonin haju hengityksessä.

Jos havaitset jonkin näistä oireista: tarkista verensokerisi ja tee virtsakoe ketoaineiden

määrittämiseksi, jos mahdollista. Hakeudu tämän jälkeen välittömästi lääkärin hoitoon.

Oireet voivat olla osoitus siitä, että sinulla on nk. diabeettinen ketoasidoosi. Tila on vakava ja voi

hoitamattomana johtaa tajuttomuuteen ja kuolemaan.

Liian korkean verensokerin syitä

Olet unohtanut ottaa insuliiniannoksesi

Otat toistuvasti liian vähän insuliinia

Sinulla on tulehdussairaus tai kuumetta

Syöt tavallista enemmän

Liikut tavallista vähemmän.

5 Mahdolliset haittavaikutukset

Kaikkien lääkkeiden tavoin myös Monotard voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Yleisimmät

haittavaikutukset ovat liian matala tai korkea verensokeri (hypo- tai hyperglykemia). Kliinisten

tutkimusten aikana yhdellä viidestä potilaasta esiintyi matalaa verensokeria, jossa tarvittiin

ulkopuolisen apua. Katso ohjeet kohdasta 4 Kuinka hätätapauksessa tulee toimia.

Käytännön elämässä ei kaikkia haittavaikutuksia ilmoiteta ja siksi alla mainittuja haittavaikutuksia

saattaa esiintyä useammin kuin on alla on esitetty.

Harvinaiset haittavaikutukset (vähemmän kuin yksi tuhannesta)

Liian matala tai korkea verensokeri. Jos otat liikaa tai liian vähän Monotard-insuliinia,

verensokerisi saattaa laskea liian matalaksi tai nousta liian korkeaksi.

Erittäin harvinaiset haittavaikutukset (vähemmän kuin yksi kymmenestätuhannesta)

Näköhäiriöt. Insuliinihoidon alussa sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä, mutta se on yleensä

ohimenevää.

Muutokset pistoskohdassa. Jos pistät insuliinin liian usein samaan kohtaan, ihon alle voi muodostua

kohoumia. Välttyäksesi näiltä oireilta valitse uudelle pistokselle aina uusi pistoskohta samalla

pistosalueella.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Allergiaoireet. Pistoskohdassa saattaa esiintyä erilaisia oireita, kuten punoitusta, turvotusta tai kutinaa

(paikallinen allerginen reaktio). Yleensä nämä oireet häviävät muutamassa viikossa insuliinin käytön

aikana. Jos oireet eivät häviä, ota yhteys hoitavaan lääkäriin.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin tai

jos tunnet olosi yllättäen huonovointiseksi ja alat hikoilla, oksennat, sinun on vaikea hengittää,

sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.

Sinulle on voinut tulla erittäin harvinainen allerginen reaktio (nk. yleistynyt allerginen reaktio),

joka johtuu Monotard-insuliinista tai jostakin sen sisältämästä aineesta. Katso myös varoitusta

kohdasta 2 Ennen kuin käytät Monotard-insuliinia.

Turvotus nivelissä. Kun aloitat insuliinihoidon, nilkkaniveltesi ja muiden nivelten ympärille saattaa

kerääntyä nestettä, mikä aiheuttaa turvotusta. Tämä on ohimenevää.

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro

niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

6 Monotard-insuliinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville.

Monotard-injektiopullot, jotka eivät ole käytössä, tulee säilyttää jääkaapissa (2°C – 8°C), ei

kuitenkaan liian lähellä pakastelokeroa tai takaseinän kylmälevyä. Ei saa jäätyä.

Monotard-injektiopulloja, jotka ovat käytössä tai jotka olet ottamassa käyttöön, ei saa säilyttää

jääkaapissa. Voit kuljettaa niitä mukanasi ja säilyttää niitä huoneenlämmössä (alle 25ºC) 6 viikkoa.

Kun et käytä injektiopulloa, pidä se ulkopakkauksessaan valolta suojaamiseksi.

Monotard-insuliini on suojattava kuumuudelta ja auringonvalolta.

Älä käytä Monotard-insuliinia nimilippuun ja koteloon merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi