Monotard
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-02-2008
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-02-2008
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-02-2008
Aktiivinen ainesosa:
Insulin human
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
A10AC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin human (rDNA)
Terapeuttinen ryhmä:
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Terapeuttinen alue:
Suikerziekte
Käyttöaiheet:
Behandeling van diabetes mellitus.
Valtuutuksen tilan:
teruggetrokken
Valtuutus päivämäärä:
2002-10-07
Pakkausseloste
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
30
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
31
Monotard
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens de insuline te
gebruiken. Bewaar deze bijsluiter.
Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
Raadpleeg uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker, als u
aanvullende vragen heeft. Dit
geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door
aan iemand anders. Het kan
schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben
als u.
1.
Wat is Monotard
2.
Voordat u Monotard gaat gebruiken
3.
Het gebruik van Monotard
4.
Wat moet u doen in een noodgeval
5.
Mogelijke bijwerkingen
6.
Monotard bewaren
Monotard 40 IE/ml Suspensie voor injectie in een flacon
Humane insuline, rDNA.
Monotard is een suspensie van zinkinsuline die bestaat uit een mengsel
van amorfe en kristallijne
deeltjes (verhouding 3:7).
De werkzame stof is humane insuline die wordt gemaakt met behulp van
recombinante
biotechnologie.
1 ml bevat 40 IE humane insuline. 1 flacon bevat 10 ml equivalent aan
400 IE.
Verder bevat Monotard zinkchloride, zinkacetaat, natriumchloride,
methylparahydroxybenzoaat,
natriumacetaat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
De suspensie voor injectie wordt geleverd als witte, troebele,
waterige suspensie in verpakkingen van
1 of 5 flacons van 10 ml (mogelijk worden niet alle verpakkingen op de
markt gebracht).
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
is Novo Nordisk A/S, Novo
Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken.
1 Wat is Monotard
Monotard is humane insuline voor de behandeling van diabetes. Deze
insuline bevindt zich in een
flacon van 10 ml, die u gebruikt om een injectiespuit te vullen.
Monotard is een langwerkende
insuline. Dit betekent dat deze uw bloedglucosegehalte ongeveer 2½
uur na de injectie gaat verlagen
en dat het effect ongeveer 24 uur aanhoudt. Monotard wordt vaak
toegediend in combinatie met
snelwerkende insulines.
2 Voordat u Monotard gaat gebruiken
Gebruik Monotard niet
►
Als u een hypo
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Monotard 40 IE/ml.
Suspensie voor injectie in een flacon.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humane insuline, rDNA (geproduceerd met behulp van recombinant-DNA
technologie in
_Saccharomyces cerevisiae_).
1 ml bevat 40 IE humane insuline.
1 flacon bevat 10 ml equivalent aan 400 IE.
Eén IE (Internationale Eenheid) komt overeen met 0,035 mg watervrije
humane insuline.
Monotard is een suspensie van zinkinsuline. De suspensie bestaat uit
een mengsel van amorfe en
kristallijne deeltjes (verhouding 3:7).
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een flacon.
Monotard is een troebele, witte, waterige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Behandeling van diabetes mellitus.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Monotard is een langwerkende insuline.
Dosering
De dosering is per persoon verschillend en wordt bepaald op basis van
het advies van de arts in
overeenstemming met de behoefte van de patiënt. De dagelijkse
insulinebehoefte voor
onderhoudsbehandeling ligt bij type 1 diabetespatiënten gemiddeld
tussen 0,5 en 1,0 IE/kg. Bij
kinderen in de prepuberteit varieert de dosis meestal van 0,7 tot 1,0
IE/kg Tijdens de periode van
partiële remissie kan de insulinebehoefte veel lager zijn, terwijl
bij insulineresistentie, bijv. tijdens de
puberteit of als gevolg van obesitas, de dagelijkse insulinebehoefte
substantieel hoger kan zijn.
Voor type 2 diabetespatiënten is de startdosis vaak lager, bijv. 0,3
tot 0,6 IE/kg/dag.
De arts bepaalt of er één of meer dagelijkse injecties nodig zijn.
Monotard mag alleen of gemengd met
snelwerkende insuline worden gebruikt. Bij intensieve insulinetherapie
mogen de suspensies worden
gebruikt als basale insuline (voor de injectie ’s morgens en/of ’s
avonds), waarbij de snelwerkende
insuline bij de maaltijden wordt toegediend.
Bij patiënten met diabetes mellitus
Lue koko asiakirja
