Monotard
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-02-2008
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-02-2008
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-02-2008
Aktiivinen ainesosa:
Insulin human
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
A10AC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin human (rDNA)
Terapeuttinen ryhmä:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Terapeuttinen alue:
Diabète sucré
Käyttöaiheet:
Traitement du diabète sucré.
Valtuutuksen tilan:
Retiré
Valtuutus päivämäärä:
2002-10-07
Pakkausseloste
Ce médicament n'est plus autorisé
30
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
31
Monotard
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser votre insuline. Gardez cette
notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre équipe de
diabétologie ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été
personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre. Même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif..
1.
Qu’est-ce que Monotard ?
2.
Que faire avant d’utiliser Monotard ?
3.
Utilisation de Monotard
4.
En cas d’urgence
5.
Effets indésirables éventuels
6.
Comment conserver Monotard
Monotard 40 UI/ml Suspension injectable en flacon
Insuline humaine, ADNr.
Monotard est une suspension d’insuline zinc constituée d’un
mélange de particules amorphes et
cristallines (dans un rapport de 3/7).
La substance active est une insuline humaine produite par
biotechnologie recombinante.
1 ml contient 40 UI d’insuline humaine. 1 flacon contient 10 ml,
soit 400 UI.
Les autres composants de Monotard sont : chlorure de zinc, acétate de
zinc, chlorure de sodium,
parahydroxybenzoate de méthyle, acétate de sodium, hydroxyde de
sodium, acide chlorhydrique, eau
pour préparations injectables.
La suspension injectable est blanche, opaque et aqueuse et est
présentée en boîtes de 1 ou de 5 flacons
de 10 ml (tous les conditionnements ne sont pas nécessairement
commercialisés).
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant : Novo
Nordisk A/S, Novo Allé, DK-
2880 Bagsværd, Danemark.
1 Qu’est-ce que Monotard
Monotard est une insuline humaine utilisée pour traiter le diabète.
Il se présente dans un flacon de
10 ml que vous utiliserez pour remplir une seringue.
Monotard est une insuline d’action longue, ce qui signifie qu’il
commence à faire baisser votre
glycémie 2½ heures environ après l’administration et son effet
dure environ 24 h
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Valmisteyhteenveto
Ce médicament n'est plus autorisé
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Monotard 40 UI/ml
Suspension injectable en flacon
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Insuline humaine, ADNr (produite par technologie de l’ADN
recombinant dans _Saccharomyces_
_cerevisiae_).
1 ml contient 40 UI d’insuline humaine
1 flacon contient 10 ml, soit 400 UI
Une unité internationale (UI) correspond à 0,035 mg d’insuline
humaine anhydre.
Monotard est une suspension d’insuline zinc. La suspension est un
mélange de particules amorphes et
cristallines (dans un rapport de 3/7).
Pour les excipients, cf 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en flacon.
Monotard est une suspension aqueuse, blanche et opaque.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Traitement du diabète.
4.2
Posologie et mode d’administration
Monotard est une insuline d’action prolongée
Posologie
La posologie est déterminée de façon individuelle par le médecin
en fonction des besoins du patient.
Pour le traitement d’entretien des patients diabétiques de type 1,
la moyenne des besoins journaliers
totaux en insuline se situe entre 0,5 et 1,0 UI/kg. Chez les enfants
prépubères, elle varie habituellement
de 0,7 à 1,0 UI/kg. Pendant la période de rémission partielle, les
besoins en insuline peuvent être
beaucoup plus faibles, mais en cas de résistance à l’insuline, par
exemple lors de la puberté ou dans les
cas d’obésité, les besoins journaliers en insuline peuvent être
nettement plus élevés.
Chez les diabétiques de type 2, les posologies initiales sont souvent
plus faibles, de 0,3 à 0,6
UI/kg/jour.
Le médecin détermine si une ou plusieurs injections sont
nécessaires quotidiennement. Monotard peut
être utilisé seul ou mélangé avec une insuline d’action rapide.
En cas d’insulinothérapie intensive, la
suspension peut être utilisée comme insuline basale (injection du
soir et/ou du matin) avec
administration d
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