Monotard
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-02-2008
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-02-2008
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-02-2008
Aktiivinen ainesosa:
Insulin human
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
A10AC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin human (rDNA)
Terapeuttinen ryhmä:
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη
Terapeuttinen alue:
Σακχαρώδης διαβήτης
Käyttöaiheet:
Θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη.
Valtuutuksen tilan:
Αποτραβηγμένος
Valtuutus päivämäärä:
2002-10-07
Pakkausseloste
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
30
B. ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
31
Monotard
∆ΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ ΧΡΗΣΙµΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΤΗΝ ΙΝΣΟΥΛΊΝΗ ΣΑΣ.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας τη νοσοκόµα ή το
φαρµακοποιό σας. Η συνταγή
για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για
σας προσωπικά και δεν πρέπει να το
δώσετε σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα
και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια
µε τα δικά σας.
Monotard 40 IU/ml100 IU/ml ΕΝΈΣΙµΟ ΕΝΑΙΏΡΗµΑ ΣΕ
ΦΙΑΛΊΔΙΟ
Ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο.
Ανθρώπινη ινσουλίνη, α-DNA.
Το Monotard είναι ψευδαργυρούχο εναιώρηµα
που αποτελείται από µείγµα άµορφων
και
κρυσταλλικών σωµατιδίων (αναλογία 3:7).
Η ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ είναι η ανθρώπινη
ινσουλίνη που παρασκευάζεται µε
ανασυνδυασµένη
βιοτεχνολογία.
1 ml περιέχει 40 IU ανθρώπινης ινσουλίνης.
1 φιαλίδιο περιέχει 10 ml που
ισοδυναµούν µε 400 IU.
ΤΟ Monotard ΕΠΊΣΗΣ ΠΕΡΙΈΧΕΙ χλωριούχο
ψευδάργυρο, οξικό ψευδάργυρο,
χλωριούχο
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Monotard 40 IU/ml
Ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανθρώπινη ινσουλίνη, α-DNA
(παρασκευάζεται µε τη χρήση της
τεχνολογίας ανασυνδυασµένου
DNA στους _Saccharomyces cerevisiae_).
1 ml περιέχει 40 IU ανθρώπινης ινσουλίνης
1 φιαλίδιο περιέχει 10 ml που
ισοδυναµούν µε 400 IU
Μία IU (∆ιεθνής Μονάδα) αντιστοιχεί σε
0,035 mg άνυδρης ανθρώπινης ινσουλίνης.
Το Monotard είναι ψευδαργυρούχο εναιώρηµα
ινσουλίνης. Το εναιώρηµα αποτελείται
από µείγµα
άµορφων και κρυσταλλικών σωµατιδίων
(αναλογία 3:7).
Για τα έκδοχα, βλ. 6.1. Κατάλογος
εκδόχων.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο.
Το Monotard είναι ένα θολό, λευκό, υδατικό
εναιώρηµα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία σακχαρώδους διαβήτη.
4.2
∆ΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Monotard είναι ινσουλίνη µακράς δράσης.
∆ΟΣΟΛΟΓΊΑ
Η δοσολογία είναι εξατοµικευµένη και
καθορίζεται από το θεράποντα ιατρό
ανάλογα µ
Lue koko asiakirja
