Monotard
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-02-2008
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-02-2008
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-02-2008
Aktiivinen ainesosa:
Insulin human
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
A10AC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin human (rDNA)
Terapeuttinen ryhmä:
Drogen bei Diabetes verwendet
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus
Käyttöaiheet:
Behandlung von Diabetes mellitus.
Valtuutuksen tilan:
Zurückgezogen
Valtuutus päivämäärä:
2002-10-07
Pakkausseloste
Arzneimittel nicht länger zugelassen
30
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
31
Monotard
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung Ihres
Insulins beginnen. Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie sie später nochmals
lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Ihre Diabetesberaterin oder Ihren
Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben
und darf nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
1.
Was ist Monotard?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Monotard beachten?
3.
Wie ist Monotard anzuwenden?
4.
Verhalten im Notfall
5.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
6.
Wie ist Monotard aufzubewahren?
Monotard 40 I.E./ml Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
Insulin human, rDNS.
Monotard ist eine Zink-Insulinsuspension aus einer Mischung von
amorphen und kristallinen Partikeln
(Verhältnis 3:7).
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist durch rekombinante
DNS-Technologie hergestelltes Insulin
human.
1 ml enthält 40 I.E. Insulin human. 1 Durchstechflasche enthält 10
ml entsprechend 400 I.E.
Monotard enthält außerdem Zinkchlorid, Zinkacetat, Natriumchlorid,
Methyl-4-hydroxybenzoat,
Natriumacetat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für
Injektionszwecke.
Die Injektionssuspension wird als trübe, weiße, wässrige Suspension
in Packungen mit 1 oder 5
Durchstechflaschen zu je 10 ml geliefert (es werden möglicherweise
nicht alle Packungsgrößen in den
Verkehr gebracht).
Der pharmazeutische Unternehmer und Hersteller ist Novo Nordisk A/S,
Novo Allé, DK-2880
Bagsværd, Dänemark.
1
Was ist Monotard?
Monotard ist ein Humaninsulin zur Behandlung von Diabetes. Es wird in
einer 10 ml
Durchstechflasche geliefert, die Sie verwenden, um eine Spritze zu
füllen.
Monotard ist ein lang wirkendes Insulin. Das bedeutet, dass etwa 2½
Stunden nachdem Sie es
angewendet haben, Ihr Blutzucker zu sinken beginn
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Valmisteyhteenveto
Arzneimittel nicht länger zugelassen
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Monotard 40 I.E./ml
Injektionssuspension in einer Durchstechflasche
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Insulin human, rDNS (gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS in
_Saccharomyces cerevisiae_).
1 ml enthält 40 I.E. Insulin human
1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 400 I.E.
Eine I.E. (Internationale Einheit) entspricht 0,035 mg wasserfreiem
Insulin human.
Monotard ist eine Zink-Insulinsuspension. Die Suspension besteht aus
einer Mischung von amorphen
und kristallinen Partikeln (Verhältnis 3:7).
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Durchstechflasche.
Monotard ist eine trübe, weiße, wässrige Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung des Diabetes mellitus.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Monotard ist ein lang wirkendes Insulin.
Dosierung
Die Dosierung von Insulin ist individuell und wird vom Arzt gemäß
dem Bedarf des Patienten
bestimmt. Die Durchschnittswerte des täglichen Insulinbedarfs liegen
bei einer Erhaltungstherapie für
Typ 1 Diabetiker zwischen 0,5 und 1,0 I.E./kg. Bei präpubertären
Kindern liegen die Werte
gewöhnlich zwischen 0,7 bis 1,0 I.E./kg. Während einer partiellen
Remissionsphase kann der
Insulinbedarf viel niedriger sein, wohingegen bei einer bestehenden
Insulinresistenz, wie z. B.
während der Pubertät oder bei übergewichtigen Menschen, der
tägliche Insulinbedarf wesentlich höher
sein kann.
Die anfängliche Dosierung bei Typ 2 Diabetikern ist oft niedriger und
liegt zwischen 0,3 bis 0,6
I.E./kg/Tag.
Der Arzt bestimmt, ob eine oder mehrere tägliche Injektionen
notwendig sind. Monotard kann alleine
verwendet oder mit schnell wirkendem Insulin gemischt werden. Im
Rahmen einer intensivierten
Insulintherapie kann die Suspension als basales Insulin (abendliche
und/oder morgendliche Injektion)
eingesetzt werden,
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