Monotard
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
15-02-2008
Valmisteyhteenveto
(SPC)
15-02-2008
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-02-2008
Aktiivinen ainesosa:
Insulin human
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
A10AC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin human (rDNA)
Terapeuttinen ryhmä:
Narkotika anvendt i diabetes
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus
Käyttöaiheet:
Behandling af diabetes mellitus.
Valtuutuksen tilan:
Trukket tilbage
Valtuutus päivämäärä:
2002-10-07
Pakkausseloste
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
30
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
31
Monotard
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at
anvende Deres insulin.
Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.
Hvis De har yderligere spørgsmål bedes De kontakte Deres læge,
diabetessygeplejerske eller apotek.
Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke
give det videre til andre. Det kunne
skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
1
Hvad Monotard er, og hvad det anvendes til
2
Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Monotard
3
Hvordan De anvender Monotard
4
Forholdsregler i nødsituationer
5
Hvilke mulige bivirkninger Monotard har
6
Hvordan De opbevarer Monotard
Monotard 40 IE/ml Injektionsvæske, suspension i hætteglas
Humant insulin, rDNA.
Monotard er en zinksuspension, der indeholder en blanding af amorfe og
krystallinske partikler
(forhold 3:7).
Det aktive stof er humant insulin fremstillet ved rekombinant
bioteknologi.
1 ml Monotard indeholder 40 IE humant insulin. 1 hætteglas indeholder
10 ml svarende til 400 IE.
Monotard indeholder også zinkchlorid, zinkacetat, natriumchlorid,
methylparahydroxybenzoat,
natriumacetat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til
injektionsvæsker.
Injektionsvæske, suspension leveres som en ensartet hvid og uklar
suspension i pakninger med 1 eller
5 hætteglas a 10 ml (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis
markedsført).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstilleren er Novo
Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880
Bagsværd, Danmark.
1 Hvad Monotard er, og hvad det anvendes til
Monotard er humant insulin til diabetesbehandling. Det leveres i et 10
ml hætteglas og anvendes i
injektionssprøjter.
Monotard er et langtidsvirkende insulin. Det betyder, at det begynder
at nedsætte blodsukkeret ca. 2½
timer efter injektion, og at virkningen holder i ca. 24 timer.
Monotard gives ofte i kombination med
hurtigtvirkende insulintyper.
2 Hvad De skal
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Monotard 40 IE/ml
Injektionsvæske, suspension i hætteglas
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Insulin human, rDNA (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i
_Saccharomyces cerevisiae_).
1 ml indeholder 40 IE humant insulin
1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 IE
En international enhed (IE) svarer til 0,035 mg vandfri humant
insulin.
Monotard er en zinkinsulinsuspension. Suspensionen indeholder en
blanding af amorfe og
krystallinske partikler (forhold 3:7).
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i et hætteglas.
Monotard er en uklar, hvid, vandig suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af diabetes mellitus.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Monotard er et langtidsvirkende insulin.
Dosering
Dosering er individuel og bestemmes af lægen i overensstemmelse med
patientens behov.
Gennemsnitsområdet for totalt dagligt insulinbehov for type 1
diabetikere i
vedligeholdelsesbehandling ligger mellem 0,5 og 1,0 IE/kg. Hos
præpubertale børn vil det ofte variere
mellem 0,7 og 1,0 IE/kg. I perioder med delvis remission kan
insulinbehovet være meget mindre,
hvorimod det daglige insulinbehov ved insulinresistens, f.eks. i
puberteten eller på grund af overvægt,
kan blive betydeligt højere.
Initialdosis for type 2 diabetikere er ofte lavere, f.eks. 0,3 - 0,6
IE/kg/dag.
Lægen bestemmer, om patienten har behov for en eller flere daglige
injektioner. Monotard kan bruges
alene eller blandes med hurtigtvirkende insulin. Ved intensiv
insulinbehandling kan suspensionen
anvendes som basal insulin (injektion aften og/eller morgen) med
hurtigtvirkende insulin til
måltiderne.
Forbedret glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes melli
Lue koko asiakirja
