Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AD01
insulin human (rDNA)
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Šećerna bolest
Liječenje dijabetes melitusa.
Revision: 19
odobren
2002-10-07
53 B. UPUTA O LIJEKU 54 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA MIXTARD 30 40 IU/ML (INTERNACIONALNIH JEDINICA/ML) SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U BOČICI humani inzulin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. 1. ŠTO JE MIXTARD I ZA ŠTO SE KORISTI Mixtard je humani inzulin s brzim i dugotrajnim djelovanjem. Mixtard se koristi za snižavanje visoke razine šećera u krvi u bolesnika s dijabetesom (šećernom bolešću). Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi. Liječenje lijekom Mixtard pomaže spriječiti komplikacije šećerne bolesti. Mixtard će početi snižavati razinu šećera u krvi oko 30 minuta nakon što ga injicirate, a učinak će trajati približno 24 sata. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI MIXTARD NEMOJTE PRIMJENJIVATI MIXTARD ► ako ste alergični na humani inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka, pogledajte dio 6. ► ako sumnjate da počinje hipoglikemija (niska razina šećera u krvi), pogledajte Sažetak ozbiljnih i vrlo čestih nuspojava u dijelu 4. ► u inzulinskim infuzijskim pumpama. ► ako zaštitni zatvarač ne stoji čvrsto ili nedostaje. Svaka bočica ima zaštitni plastični zatvarač s evidencijom otvaranja. Ako on nije u besprijekornom stanju kad dobijete bočicu, vratite bočicu u ljekarnu. ► ako nije ispravno čuvan ili ako je bio zamrznut, pogledajte dio 5. ► ako inzulin nije jednoliko bijel i zamućen nakon miješ Lue koko asiakirja
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Mixtard 30 40 internacionalnih jedinica/ml suspenzija za injekciju u bočici. Mixtard 30 100 internacionalnih jedinica/ml suspenzija za injekciju u bočici. Mixtard 30 Penfill 100 internacionalnih jedinica/ml suspenzija za injekciju u ulošku. Mixtard 30 InnoLet 100 internacionalnih jedinica/ml suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici. Mixtard 30 FlexPen 100 internacionalnih jedinica/ml suspenzija za injekciju u napunjenoj brizgalici. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _ _ Mixtard 30 bočica (40 internacionalnih jedinica/ml) 1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 400 internacionalnih jedinica. 1 ml suspenzije sadrži 40 internacionalnih jedinica otopine humanog inzulina*/humanog izofan (NPH) inzulina* u omjeru 30/70 (što odgovara 1,4 mg). Mixtard 30 bočica (100 inter nacionalnih jedinica/ml) 1 bočica sadrži 10 ml što odgovara 1000 internacionalnih jedinica. 1 ml suspenzije sadrži 100 internacionalnih jedinica otopine humanog inzulina*/humanog izofan (NPH) inzulina* u omjeru 30/70 (što odgovara 3,5 mg). Mixtard 30 Penfill 1 uložak sadrži 3 ml što odgovara 300 internacionalnih jedinica. 1 ml suspenzije sadrži 100 internacionalnih jedinica otopine humanog inzulina*/humanog izofan (NPH) inzulina* u omjeru 30/70 (što odgovara 3,5 mg). Mixtard 30 InnoLet/Mixtard 30 Fle xPen 1 napunjena brizgalica sadrži 3 ml što odgovara 300 internacionalnih jedinica. 1 ml suspenzije sadrži 100 internacionalnih jedinica otopine humanog inzulina*/humanog izofan (NPH) inzulina* u omjeru 30/70 (što odgovara 3,5 mg). *Humani inzulin proizveden je u _Saccharomyces cerevisiae_ tehnologijom rekombinantne DNA. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Mixtard 30 sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi tj. Mixtard 30 sadrži zanemarive količine natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Suspenzija je zamućena, bijela i vodena. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Mixtard je indicira Lue koko asiakirja