Mixtard
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-09-2014
Aktiivinen ainesosa:
Insulin human
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
A10AD01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin human (rDNA)
Terapeuttinen ryhmä:
Drogas usadas em diabetes
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus
Käyttöaiheet:
Tratamento da diabetes mellitus.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2002-10-07
Pakkausseloste
53
B. FOLHETO INFORMATIVO
54
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
MIXTARD 30 40 UI/ML (UNIDADES INTERNACIONAIS/ML) SUSPENSÃO INJETÁVEL
EM FRASCO PARA INJETÁVEIS
insulina humana
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
1.
O QUE É MIXTARD E PARA QUE É UTILIZADO
Mixtard é uma insulina humana com efeito de ação rápida e de
ação lenta.
Mixtard é utilizado para reduzir o nível elevado de açúcar no
sangue em doentes com diabetes mellitus
(diabetes). A diabetes é uma doença em que o seu corpo não produz
insulina suficiente para controlar
o nível de açúcar no sangue. O tratamento com Mixtard ajuda a
prevenir complicações da sua diabetes.
Mixtard começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de 30
minutos depois de o ter injetado,
mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR MIXTARD
NÃO UTILIZE MIXTARD
►
Se tem alergia à insulina humana ou a qualquer outro componente deste
medicamento, ver
secção 6.
►
Se suspeitar que está a entrar em hipoglicemia (baixa de açúcar no
sangue), ver Resumo dos
efeitos indesejáveis graves e muito frequentes na secção 4.
►
Em bombas de perfusão de insulina.
►
Se a tampa protetora faltar ou estiver solta. Cada frasco para
injetáveis tem uma tampa de
plástico protetora e inviolável. Se o frasco para injetáveis não
estiver em perfeitas condições
quando o receber, devolva-o a
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Mixtard
30 40 unidades internacionais/ml suspensão injetável em frasco para
injetáveis.
Mixtard 30 100 unidades internacionais/ml suspensão injetável em
frasco para injetáveis.
Mixtard 30 Penfill 100 unidades internacionais/ml suspensão
injetável em cartucho.
Mixtard 30 InnoLet 100 unidades internacionais/ml suspensão
injetável em caneta pré-cheia.
Mixtard 30 FlexPen 100 unidades internacionais/ml suspensão
injetável em caneta pré-cheia.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Mixtard 30 frasco para injetáveis (40 unid
ades internacionais/ml)
1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 400 unidades
internacionais. 1 ml de suspensão
contém 40 unidades internacionais de insulina humana*
solúvel/insulina humana isofânica (NPH) na
razão de 30/70 (equivalentes a 1,4 mg).
Mixtard 30 frasco para injetáveis (100 unid
ades internacionais/ml)
1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 1000 unidades
internacionais. 1 ml de suspensão
contém 100 unidades internacionais de insulina humana*
solúvel/insulina humana isofânica (NPH) na
razão de 30/70 (equivalentes a 3,5 mg).
Mixtard 30 Penfill
1 cartucho contém 3 ml equivalentes a 300 unidades internacionais. 1
ml de suspensão contém
100 unidades internacionais de insulina humana* solúvel/insulina
humana isofânica (NPH) na razão
de 30/70 (equivalentes a 3,5 mg).
Mixtard 30 InnoLet/Mixtard 30 FlexPen
1 caneta pré-cheia contém 3 ml equivalentes a 300 unidades
internacionais. 1 ml de suspensão contém
100 unidades internacionais de insulina humana* solúvel/insulina
humana isofânica (NPH) na razão
de 30/70 (equivalentes a 3,5 mg).
* A insulina humana é produzida em _Saccharomyces cerevisiae_ por
tecnologia de ADN recombinante.
Excipiente com efeito conhecido:
Mixtard 30 contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou
seja, Mixtard 30 é basicamente
‘isento de sódio’.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊ
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