Mixtard
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-09-2014
Aktiivinen ainesosa:
Insulin human
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
A10AD01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin human (rDNA)
Terapeuttinen ryhmä:
Narkotikai, vartojami diabetu
Terapeuttinen alue:
Cukrinis diabetas
Käyttöaiheet:
Cukrinio diabeto gydymas.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2002-10-07
Pakkausseloste
53
B. PAKUOTĖS LAPELIS
54
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
MIXTARD 30 40 TV/ML (TARPTAUTINIŲ VIENETŲ/ML) INJEKCINĖ SUSPENSIJA
FLAKONE
Žmogaus insulinas (_Insulinum humanum)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
1.
KAS YRA MIXTARD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Mixtard yra greitai veikiančio ir ilgai veikiančio žmogaus
insulinų mišinys.
Mixtard skirtas gliukozės kiekiui kraujyje sumažinti pacientams,
sergantiems cukriniu diabetu
(diabetu). Diabetas – tai susirgimas, kuriam esant Jūsų organizmas
gamina per mažai insulino ir todėl
negali kontroliuoti cukraus kiekio kraujyje. Gydymas Mixtard padės
apsisaugoti nuo diabeto
komplikacijų.
Mixtard pradeda mažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje per 30
minučių po injekcijos, ir poveikis trunka
apie 24 valandas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MIXTARD
MIXTARD VARTOTI DRAUDŽIAMA:
_ _
►
jeigu yra alergija žmogaus insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
►
jeigu jaučiate beprasidedant hipoglikemiją (sumažėjęs cukraus
kiekis kraujyje), žiūrėkite
4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio
santrauka“.
►
insulino infuzijų pompose.
►
jeigu apsauginis dangtelis kliba arba jei jo išvis nėra. Kiekvienas
flakonas yra su apsauginiu
plastikiniu dangteliu. Jei jis buvo pažeistas tuo metu, kai gavote
flakoną, grąžinkite jį tiekėjui.
►
jeigu jis nebuvo tinkamai laikomas ar buvo užšaldytas,
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mixtard 30 40 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija flakone
Mixtard 30 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija flakone
Mixtard 30 Penfill 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija
užtaise
Mixtard 30 InnoLet 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija
užpildytame švirkštiklyje
Mixtard 30 FlexPen 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija
užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Mixtard 30 flakonas (40 tarp
tautinių vienetų/ml)
1 flakone esantys 10 ml atitinka 400 tarptautinių vienetų. 1 ml
suspensijos yra 40 tarptautinių vienetų
tirpaus žmogaus insulino (_insulinum humanum)_* / izofano (NPH)
žmogaus insulino* santykiu 30/70
(atitinka 1,4 mg).
Mixtard 30 flakonas (100 t
arptautinių vienetų/ml)
1 flakone esantys 10 ml atitinka 1000 tarptautinių vienetų. 1 ml
suspensijos yra 100 tarptautinių
vienetų tirpaus žmogaus insulino (_insulinum humanum)_* / izofano
(NPH) žmogaus insulino* santykiu
30/70 (atitinka 3,5 mg).
Mixtard 30 Penfill
1 užtaise esantys 3 ml atitinka 300 tarptautinių vienetų.1 ml
suspensijos yra 100 tarptautinių vienetų
tirpaus žmogaus insulino (_insulinum humanum)_* / izofano (NPH)
žmogaus insulino* santykiu 30/70
(atitinka 3,5 mg).
Mixtard 30 InnoLet / Mixta
rd 30 FlexPen
1 užpildytame švirkštiklyje esantys 3 ml atitinka 300 tarptautinių
vienetų. 1 ml suspensijos yra
100 tarptautinių vienetų tirpaus žmogaus insulino (_insulinum
humanum)_* / izofano (NPH) žmogaus
insulino* santykiu 30/70 (atitinka 3,5 mg).
*Žmogaus insulinas pagamintas _Saccharomyces cerevisiae_
rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Pagalbinė medži
aga, kurios poveikis žinomas:
Vienoje Mixtard 30 dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio,
t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija
Suspensija yra drumsta, balta ir vandeninė.
4.
KLINIKINĖ IN
Lue koko asiakirja
