Mixtard
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-09-2014
Aktiivinen ainesosa:
Insulin human
Saatavilla:
Novo Nordisk A/S
ATC-koodi:
A10AD01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
insulin human (rDNA)
Terapeuttinen ryhmä:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Terapeuttinen alue:
Diabète sucré
Käyttöaiheet:
Traitement du diabète sucré.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2002-10-07
Pakkausseloste
57
B. NOTICE
58
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MIXTARD 30 40 UI/ML (UNITÉS INTERNATIONALES/ML), SUSPENSION
INJECTABLE EN FLACON
insuline humaine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
1.
QU’EST-CE QUE MIXTARD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Mixtard est une insuline humaine d’action rapide et d’action
prolongée.
Mixtard est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le
sang chez les patients ayant un diabète.
Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne
produit pas assez d’insuline pour
contrôler votre taux de sucre dans le sang. Le traitement avec
Mixtard aide à prévenir les
complications de votre diabète.
Mixtard commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 30
minutes environ après
l’injection et l’effet dure environ 24 heures.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER MIXTARD
?
N’UTILISEZ JAMAIS MIXTARD
►
Si vous êtes allergique à l’insuline humaine ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
►
Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le
sang) imminente, voir Résumé
des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4._
_
►
Dans les pompes à perfusion d’insuline.
►
Si la capsule de protection est détachée ou
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
_ _
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Mixtard 30 40 unités internationales/ml, suspension injectable en
flacon.
Mixtard 30 100 unités internationales/ml, suspension injectable en
flacon.
Mixtard 30 Penfill 100 unités internationales/ml, suspension
injectable en cartouche.
Mixtard 30 InnoLet 100 unités internationales/ml, suspension
injectable en stylo prérempli.
Mixtard 30 FlexPen 100 unités internationales/ml, suspension
injectable en stylo prérempli.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mixtard 30 flacon (40 unités internationales/ml)
1 flacon contient 10 ml, équivalent à 400 unités internationales. 1
ml de suspension contient 40 unités
internationales d’insuline humaine* soluble/insuline isophane (NPH)
humaine* dans un rapport de
30/70 (équivalent à 1,4 mg).
Mixtard 30 flacon (100 unités internationales/ml)
1 flacon contient 10 ml, équivalent à 1 000 unités internationales.
1 ml de suspension contient
100 unités internationales d’insuline humaine* soluble/insuline
isophane (NPH) humaine* dans un
rapport de 30/70 (équivalent à 3,5 mg).
Mixtard 30 Penfill
1 cartouche contient 3 ml, équivalent à 300 unités internationales.
1 ml de suspension contient
100 unités internationales d’insuline humaine* soluble/insuline
isophane (NPH) humaine* dans un
rapport de 30/70 (équivalent à 3,5 mg).
Mixtard 30 InnoLet/Mixtard 30 FlexPen
1 stylo prérempli contient 3 ml, équivalent à 300 unités
internationales. 1 ml de suspension contient
100 unités internationales d’insuline humaine* soluble/insuline
isophane (NPH) humaine* dans un
rapport de 30/70 (équivalent à 3,5 mg).
*L’insuline humaine est produite dans _Saccharomyces cerevisiae _par
la technique de l’ADN
recombinant.
Excipient à effet notoire :
Mixtard 30 contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ;
Mixtard 30 est essentiellement
« sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
La suspe
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