Mirvaso
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-04-2023
Aktiivinen ainesosa:
brimonidintartrat
Saatavilla:
Galderma International
ATC-koodi:
D11AX21
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
brimonidine
Terapeuttinen ryhmä:
Andre dermatologiske preparater
Terapeuttinen alue:
Hudsykdommer
Käyttöaiheet:
Mirvaso er indisert for symptomatisk behandling av rosace ansikts erytem hos voksne pasienter.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2014-02-20
Pakkausseloste
21
B. PAKNINGSVEDLEGG
22
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
MIRVASO 3 MG/G GEL
brimonidin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Mirvaso er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Mirvaso
3.
Hvordan du bruker Mirvaso
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Mirvaso
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA MIRVASO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Mirvaso inneholder stoffet brimonidin som hører til en gruppe
legemidler som ofte kalles
“alfa-agonister”.
Det smøres på ansiktshuden for å behandle rødhet på grunn av
rosacea hos voksne pasienter.
Rødhet i ansiktet på grunn av rosacea er forårsaket av stor
blodgjennomstrømning i ansiktshuden, som
er en følge av utvidelse (dilatasjon) av de små blodårene i huden.
Når det påføres, virker Mirvaso ved å gjøre blodårene trangere
igjen, hvilket reduserer
blodgjennomstrømningen og rødheten.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER MIRVASO
BRUK IKKE MIRVASO:
-
dersom du er allergisk overfor brimonidin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
til barn under 2 år da de kan ha større risiko for bivirkninger fra
legemidler som tas opp
gjennom huden.
-
dersom du bruker visse legemidler som brukes mot depresjon eller
Parkinsons sykdom,
inkludert: såkalte monoaminoksidase-hemmere (MAO-hemmere, for
eksempel selegilin og
moklobemid), trisykliske antidepressiva (som imipramin) eller
tetrasykliske antidepressiva (som
maprot
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Mirvaso 3 mg/g gel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett gram gel inneholder 3,3 mg brimonidin som tilsvarer 5 mg
brimonidintartrat.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Ett gram gel inneholder 1 mg metylparahydroksybenzoat (E218) og 55 mg
propylenglykol (E1520).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Gel.
Hvit til lysegul, opak, vandig gel.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Mirvaso er indisert til behandling av symptomatisk facialt erytem ved
rosacea hos voksne pasienter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Påføres én gang i døgnet når som helst det passer for pasienten,
så lenge facialt erytem er tilstede.
Den maksimale anbefalte daglige dosen er på 1 g gel, som tilsvarer
fem små mengder på størrelse med
en ert.
Behandlingen bør starte med en mindre mengde gel (mindre enn den
maksimale) i minst én uke.
Mengden gel kan deretter økes gradvis på grunnlag av toleranse og
pasientrespons.
_Spesielle pasientgrupper_
_Eldre pasienter_
Erfaring med bruk av Mirvaso hos pasienter over 65 år er begrenset
(se også pkt. 4.8). Ingen
dosejustering er nødvendig.
_Nedsatt lever- eller nyrefunksjon_
Mirvaso har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt lever- eller
nyrefunksjon.
_Pediatrisk populasjon_
Sikkerhet og effekt av Mirvaso hos barn og ungdom under 18 år har
ikke blitt fastslått. Det finnes
ingen tilgjengelige data.
Mirvaso er kontraindisert hos barn under 2 år på grunn av alvorlig
systemisk sikkerhetsrisiko
(se pkt. 4.3). Sikkerhetsaspekter knyttet til systemisk absorpsjon av
brimonidin er også påvist i
aldersgruppen 2 til 12 år (se pkt. 4.9). Mirvaso bør ikke brukes til
barn og ungdom i alderen 2 til 18 år.
3
Administrasjonsmåte
Kun til bruk på hud.
Mirvaso bør påføres jevnt i et tynt lag over hele ansiktet (panne,
hake, nese og begge kinn), men
unngå øynene, øyelokk, lepper, munn og neseslimhinnen. Mirvaso skal
bare brukes i ansiktet.
Vask hendene straks etter påføring av dett
Lue koko asiakirja
